Efeito da Rotação de Antibióticos na UTI na Prevalência de Colonização Gram-negativa Resistente a Antibióticos (SATURN)
30 de novembro de 2015 atualizado por: MJM Bonten, UMC Utrecht
O Consórcio SATURN, "Impacto de Terapias Antibióticas Específicas na Prevalência de Bactérias Resistentes ao Hospedeiro Humano". Pacote de Trabalho 2: O estudo SATURN ICU.
O estudo SATURN ICU estuda o efeito da rotação de antibióticos na prevalência de colonização Gram-negativa resistente a antibióticos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A rotação de antibióticos foi previamente estudada com resultados variados. A teoria por trás da rotação de antibióticos é que a mudança intermitente das classes de antibióticos reduzirá a pressão seletiva ecológica que impulsiona o surgimento da resistência aos antibióticos.
Este estudo compara o efeito de 2 tipos de rotação de antibióticos na colonização por Gram-negativos na UTI e também compara as duas intervenções com o tratamento padrão.
As duas intervenções se aplicam ao tratamento empírico e são: 1) rotação "rápida", ou seja, a cada dois pacientes outra classe e 2) rotação "lenta", ou seja, a cada 1,5 mês outra classe preferencial para antibioticoterapia empírica para Gram-negativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São pelo menos 8 leitos, com ocupação média de 80%; todos com capacidade para ventilação mecânica.
- A UTI pode aderir aos antibióticos selecionados para tratamento empírico de infecções.
- Existe um sistema operacional digital de informações do paciente, do qual os dados podem ser extraídos e entregues em um formato pré-definido. Especificamente, um processo automatizado para coleta digital de dados sobre resultados de culturas microbiológicas (de zaragatoas e bacteremias), prescrição de antibióticos e dados demográficos do paciente e pontuações de gravidade da doença.
- A colonização com ESBL ou resistência a qualquer um dos grupos de antibióticos é endêmica, com proporções de bacteremias adquiridas na UTI usadas como proxy. Portanto, os investigadores preferem que as proporções de infecção AMRB no período 2008-2009 sejam: Resistência a ESBL entre GNB 1 a 10% Piperacilina/Tazobactam entre GNB 1 a 10% Resistência a carbapenem entre Klebsiella Pneumoniae menos de 5%
- Ter a capacidade de pelo menos um HCW de Controle de Infecção dedicado disponível por 0,2 fte, para monitoramento do paciente, monitoramento da adesão e instrução dos HCWs em relação às intervenções. A seguir, essa pessoa será chamada de "Enfermeira-Pesquisadora" ou "RN".
- Pode armazenar culturas de triagem a -70ºC
- Pode facilitar o transporte através de um mensageiro UMCU.
- Há aprovação por escrito para o estudo do IRB da instituição com uma isenção de consentimento informado do paciente.
- Uma página de assinatura é assinada pela gerência diária da UTI-candidata pelo médico e diretor da UTI e pelo diretor de enfermagem da UTI e apresentada à UMCU, indicando a vontade de inscrever a UTI-candidata no estudo.
Critério de exclusão:
UTIs planejando introduzir, durante o período experimental do SATURN, qualquer programa importante de diagnóstico ou intervenção que afete a ecologia AMRB*
- Unidades de queima; pela especificidade dos cuidados prestados e dos doentes internados.
- Unidades de cirurgia cardiotorácica; devido ao pequeno número esperado de pacientes internados por três dias ou mais.
- UTI Pediátrica e Neonatal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de mistura
Rotação de antibióticos, cada tratamento antibiótico consecutivo iniciado uma classe diferente (uma das 3 classes: cefalosporinas, piperacilina-tazobactam, carbapenemas)
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Rotação de classes de antibióticos como classe de antibiótico preferencial específica a ser usada para tratamento empírico de infecções adquiridas em UTI.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ciclismo
Rotação de antibióticos, a cada 1,5 mês, um tratamento antibiótico preferencial diferente de uma classe diferente (uma das 3 classes: cefalosporinas, piperacilina-tazobactam, carbapenemes) é usado para tratamento empírico.
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Rotação de classes de antibióticos como classe de antibiótico preferencial específica a ser usada para tratamento empírico de infecções adquiridas em UTI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência média de pacientes de UTI colonizados com patógenos Gram-negativos resistentes a antimicrobianos
Prazo: Triagem mensal de prevalência de pontos de todos os pacientes de UTI
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Triagem mensal de prevalência de pontos de todos os pacientes de UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de aquisição de AMRB, medida como conversão de status de não colonizado para colonizado durante a admissão na UTI por 100 pacientes.
Prazo: 2011-2013
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2011-2013
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Taxa de bacteremia adquirida na UTI com AMRB (expressa como a taxa de bacteremia adquirida na UTI por 1.000 pacientes-dia)
Prazo: 2011-2013
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2011-2013
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Tempo total de internação na UTI e porcentagem de mortalidade intra-hospitalar do total da população internada na UTI.
Prazo: 2011-2013
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2011-2013
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Eficácia do tratamento empírico de bacteremia adquirida na UTI, expressa como proporção de bacteremia para a qual antibióticos apropriados são administrados dentro de 24 horas com antibióticos aos quais os patógenos específicos são suscetíveis.
Prazo: 2011-2013
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2011-2013
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc Bonten, MD PhD Professor, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spöhr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Jereb M, Seme K, Šifrer F, Tomič V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Bonten MJM. The effects of antibiotic cycling and mixing on acquisition of antibiotic resistant bacteria in the ICU: A post-hoc individual patient analysis of a prospective cluster-randomized crossover study. PLoS One. 2022 May 3;17(5):e0265720. doi: 10.1371/journal.pone.0265720. eCollection 2022.
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spohr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Nguyen Van JC, Misset B, Jereb M, Seme K, Sifrer F, Tomic V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Eijkemans MJC, Bonten M; SATURN consortium. The effects of antibiotic cycling and mixing on antibiotic resistance in intensive care units: a cluster-randomised crossover trial. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):401-409. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30056-2. Epub 2018 Jan 26.
- van Duijn PJ, Bonten MJ. Antibiotic rotation strategies to reduce antimicrobial resistance in Gram-negative bacteria in European intensive care units: study protocol for a cluster-randomized crossover controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:277. doi: 10.1186/1745-6215-15-277.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMCU_SATURNWP2
- 2011-000405-42 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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