Az antibiotikum-rotáció hatása az intenzív osztályon az antibiotikum-rezisztens gram-negatív kolonizáció prevalenciájára (SATURN)
2015. november 30. frissítette: MJM Bonten, UMC Utrecht
A SATURN Konzorcium, "Specifikus antibiotikus terápiák hatása a humán gazdarezisztens baktériumok előfordulására". 2. munkacsomag: A SATURN ICU-próba.
A SATURN ICU-próba az antibiotikum-rotáció hatását vizsgálja az antibiotikum-rezisztens Gram-negatív kolonizáció prevalenciájára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az antibiotikum-rotációt korábban változatos eredményekkel tanulmányozták. Az antibiotikum-rotáció mögött meghúzódó elmélet az, hogy a szakaszosan változó antibiotikum-osztályok csökkentik az ökológiai szelektív nyomást, amely az antibiotikum-rezisztencia kialakulásához vezet.
Ez a tanulmány összehasonlítja a kétféle antibiotikum-rotáció hatását a Gram-negatív kolonizációra az intenzív osztályon, és összehasonlítja mindkét beavatkozást a standard ellátással.
A két beavatkozás az empirikus kezelésre vonatkozik, és a következők: 1) "gyors" rotáció, azaz minden második beteg másik osztálya és 2) "lassú" rotáció, azaz minden második 1,5 hónap egy másik preferált osztály az empirikus Gram-negatív antibiotikum terápia számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 8 ágy van, átlagosan 80%-os kihasználtsággal; amelyek mindegyike gépi szellőztetésre alkalmas.
- Az intenzív osztály képes a fertőzések empirikus kezelésére kiválasztott antibiotikumokhoz ragaszkodni.
- Létezik egy működő digitális betegtájékoztató rendszer, amelyből előre meghatározott formátumban kinyerhetők és szállíthatók az adatok. Kifejezetten egy automatizált folyamat digitális adatgyűjtéshez a mikrobiológiai tenyésztési eredményekről (tamponokból és bakteriémiákból), az antibiotikum felírásáról, valamint a betegek demográfiai adatairól és a betegség súlyossági pontszámáról.
- Az ESBL-rel való kolonizáció vagy bármely antibiotikum-csoporttal szembeni rezisztencia endémiás, és az intenzív osztályon szerzett bakterémiák arányát használják helyettesítőként. Ezért a kutatók azt részesítik előnyben, hogy a 2008-2009 közötti időszakban az AMRB fertőzés aránya a következő legyen: ESBL rezisztencia a GNB 1-ben és 10% piperacillin/tazobaktám között GNB 1-10% karbapenem rezisztencia a Klebsiella Pneumoniae között kevesebb, mint 5%
- Legyen legalább egy dedikált Infection Control HCW képessége 0,2 lábért a betegek megfigyelésére, a megfelelőség ellenőrzésére és a HCW-k beavatkozásokra vonatkozó utasításaira. A következőkben ezt a személyt "Kutató-Nurse"-nak vagy "RN-nek" fogják hívni.
- A szűrőtenyészeteket -70°C-on tárolhatja
- Megkönnyíti a szállítást UMCU futárral.
- A vizsgálathoz az intézmény IRB-je írásos jóváhagyással rendelkezik, a páciens beleegyezése alóli felmentéssel.
- Az ICU-jelölt napi vezetése az intenzív osztály orvosa és igazgatója, valamint az intenzív osztály ápolási igazgatója aláír egy aláírási oldalt, és bemutatja az UMCU-nak, jelezve, hogy hajlandó a jelölt intenzív osztályt bevonni a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
Az intenzív osztályok azt tervezik, hogy a SATURN próbaidőszaka alatt bármilyen jelentősebb diagnosztikai vagy beavatkozási programot bevezetnek, amely hatással lesz az AMRB ökológiájára*
- Égési egységek; az ellátás és a felvett betegek sajátossága miatt.
- Szív-mellkasi sebészeti egységek; a három napra vagy hosszabb időre felvett betegek várhatóan csekély száma miatt.
- Gyermek- és újszülöttkori intenzív osztályok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Keverő kar
Antibiotikum-rotáció, minden egymást követő antibiotikum-kezelés más-más osztályba kezd (3 osztály egyike: cefalosporinok, piperacillin-tazobaktám, karbapenemek)
|
Antibiotikum-osztályok rotációja, mint specifikus preferált antibiotikum-osztály az intenzív osztályon szerzett fertőzések empirikus kezelésére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kerékpározás
Antibiotikum-rotáció, 1,5 havonta más-más csoportból (3 osztály egyike: cefalosporinok, piperacillin-tazobaktám, karbapenemek) más preferált antibiotikus kezelést alkalmazunk az empirikus kezeléshez.
|
Antibiotikum-osztályok rotációja, mint specifikus preferált antibiotikum-osztály az intenzív osztályon szerzett fertőzések empirikus kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Antimikrobiális rezisztens Gram-negatív kórokozókkal kolonizált intenzív osztályos betegek átlagos prevalenciája
Időkeret: Minden intenzív osztályos beteg havi pontprevalencia szűrése
|
Minden intenzív osztályos beteg havi pontprevalencia szűrése
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AMRB megszerzésének gyakorisága, a státusz konverziójaként mérve nem kolonizáltról kolonizáltra az intenzív osztályon történő felvétel során 100 betegre vetítve.
Időkeret: 2011-2013
|
2011-2013
|
|
Az intenzív osztályon szerzett bakteriémia aránya AMRB-vel (az intenzív osztályon szerzett bakteriémia aránya 1000 betegnaponként)
Időkeret: 2011-2013
|
2011-2013
|
|
Az intenzív osztályon eltöltött kórházi tartózkodás teljes hossza és a kórházi halálozás százalékos aránya az intenzív osztályra felvett teljes populációban.
Időkeret: 2011-2013
|
2011-2013
|
|
Az intenzív osztályon szerzett bakterémia empirikus kezelésének hatékonysága, a bakteriémia arányában kifejezve, amelyre 24 órán belül megfelelő antibiotikumot adnak be olyan antibiotikumokkal együtt, amelyekre az adott kórokozó érzékeny.
Időkeret: 2011-2013
|
2011-2013
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Bonten, MD PhD Professor, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spöhr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Jereb M, Seme K, Šifrer F, Tomič V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Bonten MJM. The effects of antibiotic cycling and mixing on acquisition of antibiotic resistant bacteria in the ICU: A post-hoc individual patient analysis of a prospective cluster-randomized crossover study. PLoS One. 2022 May 3;17(5):e0265720. doi: 10.1371/journal.pone.0265720. eCollection 2022.
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spohr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Nguyen Van JC, Misset B, Jereb M, Seme K, Sifrer F, Tomic V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Eijkemans MJC, Bonten M; SATURN consortium. The effects of antibiotic cycling and mixing on antibiotic resistance in intensive care units: a cluster-randomised crossover trial. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):401-409. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30056-2. Epub 2018 Jan 26.
- van Duijn PJ, Bonten MJ. Antibiotic rotation strategies to reduce antimicrobial resistance in Gram-negative bacteria in European intensive care units: study protocol for a cluster-randomized crossover controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:277. doi: 10.1186/1745-6215-15-277.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMCU_SATURNWP2
- 2011-000405-42 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .