Влияние чередования антибиотиков в отделении интенсивной терапии на распространенность резистентной к антибиотикам грамотрицательной колонизации (SATURN)
30 ноября 2015 г. обновлено: MJM Bonten, UMC Utrecht
Консорциум SATURN, «Влияние специфической антибактериальной терапии на распространенность бактерий, устойчивых к человеческому организму-хозяину». Рабочий пакет 2: Испытание SATURN ICU.
В исследовании SATURN ICU изучается влияние чередования антибиотиков на распространенность резистентной к антибиотикам грамотрицательной колонизации.
Обзор исследования
Подробное описание
Ротация антибиотиков изучалась ранее с различными результатами. Теория ротации антибиотиков заключается в том, что периодическая смена классов антибиотиков снизит давление экологического отбора, которое приводит к возникновению устойчивости к антибиотикам.
В этом исследовании сравнивается влияние двух типов чередования антибиотиков на грамотрицательную колонизацию в отделении интенсивной терапии, а также сравниваются оба вмешательства со стандартной терапией.
К эмпирическому лечению применяются два вмешательства: 1) «быстрая» ротация, т. е. каждый второй пациент другого класса, и 2) «медленная» ротация, т. е. каждые 1,5 месяца другой предпочтительный класс для эмпирической терапии грамотрицательными антибиотиками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Количество коек не менее 8, средняя занятость койко-мест составляет 80%; все они имеют возможность механической вентиляции.
- Отделение интенсивной терапии может придерживаться выбранных антибиотиков для эмпирического лечения инфекций.
- Существует действующая цифровая информационная система для пациентов, из которой данные могут быть извлечены и доставлены в заранее заданном формате. В частности, автоматизированный процесс сбора цифровых данных, касающихся результатов микробиологического посева (из мазков и бактериемии), назначения антибиотиков, демографических данных пациентов и показателей тяжести заболевания.
- Колонизация БЛРС или резистентность к любой из групп антибиотиков являются эндемичными, при этом доля бактериемий, приобретенных в отделении интенсивной терапии, используется в качестве косвенного показателя. Таким образом, исследователи предпочитают, чтобы пропорции инфекции AMRB в период 2008-2009 гг. были следующими: резистентность к ESBL среди GNB от 1 до 10% пиперациллина/тазобактама среди GNB от 1 до 10% резистентность к карбапенему среди Klebsiella Pneumoniae менее 5%
- Иметь возможность хотя бы одного специализированного медработника по инфекционному контролю на 0,2 фута для наблюдения за пациентами, контроля за соблюдением и инструктажа медработников относительно вмешательств. В дальнейшем этот человек будет называться «Медсестра-исследователь» или «RN».
- Может хранить скрининг-культуры при температуре -70ºC
- Возможна транспортировка через курьера UMCU.
- Существует письменное одобрение исследования IRB учреждения с отказом от информированного согласия пациента.
- Страница для подписи подписывается ежедневным руководством кандидата в отделение интенсивной терапии как врачом, так и директором отделения интенсивной терапии, а также заведующим медсестрой отделения интенсивной терапии и представляется в UMCU, что свидетельствует о готовности включить кандидата в отделение интенсивной терапии для участия в исследовании.
Критерий исключения:
Отделения интенсивной терапии планируют внедрить в течение испытательного периода SATURN любую крупную программу диагностики или вмешательства, которая повлияет на экологию AMRB*
- Сжечь единицы; в связи со спецификой оказываемой помощи и госпитализированных пациентов.
- отделения кардиоторакальной хирургии; из-за ожидаемого небольшого числа пациентов, госпитализированных на трое суток и более.
- Детские и неонатальные отделения интенсивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Смесительный рукав
Чередование антибиотиков, каждое последующее начатое лечение антибиотиками другого класса (один из 3-х классов: цефалоспорины, пиперациллин-тазобактам, карбапенемы)
|
Ротация классов антибиотиков в качестве предпочтительного класса антибиотиков для эмпирического лечения инфекций, приобретенных в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кататься на велосипеде
Для эмпирического лечения используется чередование антибиотиков, каждые 1,5 месяца предпочтительное лечение антибиотиками другого класса (один из 3-х классов: цефалоспорины, пиперациллин-тазобактам, карбапенемы).
|
Ротация классов антибиотиков в качестве предпочтительного класса антибиотиков для эмпирического лечения инфекций, приобретенных в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя распространенность колоний пациентов в ОИТ устойчивыми к противомикробным препаратам грамотрицательными возбудителями
Временное ограничение: Ежемесячный точечный скрининг всех пациентов ОИТ
|
Ежемесячный точечный скрининг всех пациентов ОИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота приобретения AMRB, измеряемая как преобразование состояния из неколонизированного в колонизированное во время поступления в отделение интенсивной терапии на 100 пациентов.
Временное ограничение: 2011-2013 гг.
|
2011-2013 гг.
|
|
Частота бактериемии, приобретенной в ОИТ, с AMRB (выраженная как частота бактериемии, приобретенной в ОИТ, на 1000 пациенто-дней)
Временное ограничение: 2011-2013 гг.
|
2011-2013 гг.
|
|
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и процент внутрибольничной смертности от общего числа поступивших в отделение интенсивной терапии.
Временное ограничение: 2011-2013 гг.
|
2011-2013 гг.
|
|
Эффективность эмпирического лечения бактериемии, приобретенной в отделении интенсивной терапии, выраженная как доля бактериемии, при которой соответствующие антибиотики вводятся в течение 24 часов с антибиотиками, к которым чувствительны конкретные патогены.
Временное ограничение: 2011-2013 гг.
|
2011-2013 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc Bonten, MD PhD Professor, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spöhr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Jereb M, Seme K, Šifrer F, Tomič V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Bonten MJM. The effects of antibiotic cycling and mixing on acquisition of antibiotic resistant bacteria in the ICU: A post-hoc individual patient analysis of a prospective cluster-randomized crossover study. PLoS One. 2022 May 3;17(5):e0265720. doi: 10.1371/journal.pone.0265720. eCollection 2022.
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spohr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Nguyen Van JC, Misset B, Jereb M, Seme K, Sifrer F, Tomic V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Eijkemans MJC, Bonten M; SATURN consortium. The effects of antibiotic cycling and mixing on antibiotic resistance in intensive care units: a cluster-randomised crossover trial. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):401-409. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30056-2. Epub 2018 Jan 26.
- van Duijn PJ, Bonten MJ. Antibiotic rotation strategies to reduce antimicrobial resistance in Gram-negative bacteria in European intensive care units: study protocol for a cluster-randomized crossover controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:277. doi: 10.1186/1745-6215-15-277.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCU_SATURNWP2
- 2011-000405-42 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .