Efecto de la rotación de antibióticos en la UCI sobre la prevalencia de colonización por gramnegativos resistentes a los antibióticos (SATURN)
30 de noviembre de 2015 actualizado por: MJM Bonten, UMC Utrecht
El Consorcio SATURN, "Impacto de las terapias con antibióticos específicos en la prevalencia de bacterias resistentes al huésped humano". Paquete de trabajo 2: El ensayo SATURN ICU.
El ensayo SATURN ICU estudia el efecto de la rotación de antibióticos en la prevalencia de colonización Gram-negativa resistente a los antibióticos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La rotación de antibióticos se ha estudiado previamente con resultados variados. La teoría detrás de la rotación de antibióticos es que el cambio intermitente de clases de antibióticos reducirá la presión selectiva ecológica que impulsa la aparición de resistencia a los antibióticos.
Este estudio compara el efecto de 2 tipos de rotación de antibióticos en la colonización por Gram-negativos en la UCI y también compara ambas intervenciones con la atención estándar.
Las dos intervenciones se aplican al tratamiento empírico y son: 1) rotación "rápida", es decir, cada otro paciente otra clase y 2) rotación "lenta", es decir, cada dos meses y medio otra clase preferida para la terapia empírica con antibióticos gramnegativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hay al menos 8 camas, con una ocupación promedio de camas del 80%; todos ellos con capacidad para ventilación mecánica.
- La UCI puede adherirse a los antibióticos seleccionados para el tratamiento empírico de infecciones.
- Hay un sistema operativo de información digital del paciente, del cual se pueden extraer y entregar datos en un formato predefinido. Específicamente, un proceso automatizado para la recopilación de datos digitales con respecto a los resultados de cultivos microbiológicos (de hisopos y bacteriemias), prescripción de antibióticos y demografía del paciente y puntajes de gravedad de la enfermedad.
- La colonización con BLEE o la resistencia a cualquiera de los grupos de antibióticos es endémica, y se utilizan proporciones de bacteriemias adquiridas en la UCI como indicador indirecto. Por lo tanto, los investigadores prefieren que las proporciones de infección por AMRB en el período 2008-2009 sean: Resistencia a ESBL entre GNB 1 a 10 % Piperacilina/Tazobactam entre GNB 1 a 10 % Resistencia a carbapenem entre Klebsiella Pneumoniae menos de 5 %
- Tener la capacidad de al menos un HCW de control de infecciones dedicado disponible por 0,2 FTE, para el monitoreo del paciente, el monitoreo del cumplimiento y la instrucción de los HCW con respecto a las intervenciones. En lo sucesivo, esta persona se llamará "Investigador-Enfermera" o "RN".
- Puede almacenar cultivos de cribado a -70ºC
- Puede facilitar el transporte a través de un mensajero de UMCU.
- Existe una aprobación por escrito para el estudio del IRB de la institución con una exención del consentimiento informado del paciente.
- Tanto el médico y el director de la UCI como el director de enfermería de la UCI firman una página de firmas por parte de la gestión diaria del candidato-UCI y se presenta a la UMCU, indicando la voluntad de inscribir al candidato-UCI en el estudio.
Criterio de exclusión:
UCI que planean introducir, durante el período de prueba de SATURN, cualquier programa importante de diagnóstico o intervención que afectará la ecología de AMRB*
- Quemar unidades; debido a la especificidad de la atención prestada y de los pacientes ingresados.
- Unidades de cirugía cardiotorácica; debido al pequeño número esperado de pacientes ingresados durante tres días o más.
- UCI pediátricas y neonatales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo mezclador
Rotación de antibióticos, cada tratamiento antibiótico iniciado consecutivamente una clase diferente (una de 3 clases: cefalosporinas, piperacilina-tazobactam, carbapenémicos)
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Rotación de clases de antibióticos como clase de antibiótico preferida específica para el tratamiento empírico de infecciones adquiridas en la UCI.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ciclismo
Rotación de antibióticos, cada mes y medio se usa un tratamiento antibiótico preferido diferente de una clase diferente (una de 3 clases: cefalosporinas, piperacilina-tazobactam, carbapenémicos) para el tratamiento empírico.
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Rotación de clases de antibióticos como clase de antibiótico preferida específica para el tratamiento empírico de infecciones adquiridas en la UCI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia media de pacientes de la UCI colonizados con patógenos gramnegativos resistentes a los antimicrobianos
Periodo de tiempo: Detección mensual de prevalencia puntual de todos los pacientes de la UCI
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Detección mensual de prevalencia puntual de todos los pacientes de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de adquisición de AMRB, medida como conversión de estado de no colonizado a colonizado durante el ingreso en la UCI por cada 100 pacientes.
Periodo de tiempo: 2011-2013
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2011-2013
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Tasa de bacteriemia adquirida en la UCI con AMRB (expresada como la tasa de bacteriemia adquirida en la UCI por 1000 días-paciente)
Periodo de tiempo: 2011-2013
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2011-2013
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Duración total de la estancia hospitalaria en la UCI y porcentaje de mortalidad hospitalaria del total de la población ingresada en la UCI.
Periodo de tiempo: 2011-2013
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2011-2013
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Eficacia del tratamiento empírico de la bacteriemia adquirida en la UCI, expresada como proporción de bacteriemia para la que se administran los antibióticos apropiados dentro de las 24 horas con antibióticos a los que los patógenos específicos son sensibles.
Periodo de tiempo: 2011-2013
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2011-2013
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Bonten, MD PhD Professor, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spöhr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Jereb M, Seme K, Šifrer F, Tomič V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Bonten MJM. The effects of antibiotic cycling and mixing on acquisition of antibiotic resistant bacteria in the ICU: A post-hoc individual patient analysis of a prospective cluster-randomized crossover study. PLoS One. 2022 May 3;17(5):e0265720. doi: 10.1371/journal.pone.0265720. eCollection 2022.
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spohr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Nguyen Van JC, Misset B, Jereb M, Seme K, Sifrer F, Tomic V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Eijkemans MJC, Bonten M; SATURN consortium. The effects of antibiotic cycling and mixing on antibiotic resistance in intensive care units: a cluster-randomised crossover trial. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):401-409. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30056-2. Epub 2018 Jan 26.
- van Duijn PJ, Bonten MJ. Antibiotic rotation strategies to reduce antimicrobial resistance in Gram-negative bacteria in European intensive care units: study protocol for a cluster-randomized crossover controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:277. doi: 10.1186/1745-6215-15-277.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMCU_SATURNWP2
- 2011-000405-42 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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