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Wirkung der Antibiotika-Rotation auf der Intensivstation auf die Prävalenz der antibiotikaresistenten gramnegativen Kolonisation (SATURN)

30. November 2015 aktualisiert von: MJM Bonten, UMC Utrecht

Das SATURN-Konsortium, „Einfluss spezifischer Antibiotika-Therapien auf die Prävalenz menschlicher wirtsresistenter Bakterien“. Arbeitspaket 2: Die SATURN ICU-Studie.

Die SATURN ICU-Studie untersucht die Wirkung der Antibiotika-Rotation auf die Prävalenz von antibiotikaresistenten gramnegativen Kolonisationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Antibiotika-Rotation wurde bereits mit unterschiedlichen Ergebnissen untersucht. Die Theorie hinter der Antibiotika-Rotation ist, dass ein periodischer Wechsel der Antibiotika-Klassen den ökologischen Selektionsdruck verringert, der die Entstehung von Antibiotika-Resistenzen antreibt.

Diese Studie vergleicht die Wirkung von 2 Arten der Antibiotikarotation auf die gramnegative Kolonisation auf der Intensivstation und vergleicht auch beide Interventionen mit der Standardversorgung.

Die beiden Interventionen gelten für die empirische Behandlung und sind: 1) "schnelle" Rotation, d.h. jeder zweite Patient eine andere Klasse und 2) "langsame" Rotation, d.h. alle 1,5 Monate eine andere bevorzugte Klasse für die empirische Gram-negative Antibiotikatherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es gibt mindestens 8 Betten mit einer durchschnittlichen Bettenauslastung von 80 %; die alle eine Kapazität für mechanische Belüftung haben.
  • Die Intensivstation kann sich an die ausgewählten Antibiotika zur empirischen Behandlung von Infektionen halten.
  • Es gibt ein betriebsbereites digitales Patienteninformationssystem, aus dem Daten extrahiert und in einem vordefinierten Format geliefert werden können. Insbesondere ein automatisierter Prozess zur digitalen Datenerfassung in Bezug auf mikrobiologische Kulturergebnisse (von Abstrichen und Bakteriämien), Antibiotikaverschreibungen und Patientendemografien und Schweregrade der Krankheit.
  • Die Kolonisierung mit ESBL oder Resistenz gegen eine der Antibiotikagruppen ist endemisch, wobei die Anteile der auf der Intensivstation erworbenen Bakteriämien als Stellvertreter verwendet werden. Daher bevorzugen die Forscher folgende Anteile der AMRB-Infektion im Zeitraum 2008-2009: ESBL-Resistenz bei GNB 1 bis 10 % Piperacillin/Tazobactam bei GNB 1 bis 10 % Carbapenem-Resistenz bei Klebsiella Pneumoniae weniger als 5 %
  • Die Fähigkeit haben, mindestens ein dediziertes Gesundheitspersonal für Infektionskontrolle für 0,2 ft für die Patientenüberwachung, die Überwachung der Einhaltung und die Anweisung von Gesundheitspersonal in Bezug auf Interventionen zur Verfügung zu haben. Im Folgenden wird diese Person „Research-Nurse“ oder „RN“ genannt.
  • Kann Screening-Kulturen bei -70ºC lagern
  • Kann den Transport durch einen UMCU-Kurier erleichtern.
  • Es gibt eine schriftliche Genehmigung für die Studie vom IRB der Institution mit einem Verzicht auf die Patienteneinwilligung.
  • Eine Unterschriftsseite wird von der täglichen Leitung der Kandidaten-Intensivstation sowohl vom Arzt und Direktor der Intensivstation als auch vom Pflegedirektor der Intensivstation unterschrieben und der UMCU vorgelegt, um die Bereitschaft anzuzeigen, die Kandidaten-Intensivstation in die Studie einzuschreiben.

Ausschlusskriterien:

Intensivstationen, die planen, während der SATURN-Studienphase ein größeres Diagnose- oder Interventionsprogramm einzuführen, das sich auf die AMRB-Ökologie auswirken wird*

  • Einheiten verbrennen; aufgrund der besonderen Art der erbrachten Versorgung und der aufgenommenen Patienten.
  • Einheiten für Herz- und Thoraxchirurgie; aufgrund der erwarteten geringen Anzahl von Patienten, die für drei Tage oder länger aufgenommen werden.
  • Kinder- und Neugeborenen-Intensivstationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mischarm
Antibiotikarotation, jede aufeinanderfolgend eingeleitete Antibiotikabehandlung einer anderen Klasse (eine von 3 Klassen: Cephalosporine, Piperacillin-Tazobactam, Carbapeneme)
Sonstiges: Antibiotika-Rotation
Rotation der Antibiotikaklassen als spezifische bevorzugte Antibiotikaklasse zur empirischen Behandlung von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen.
Andere Namen:
  • Jedes Antibiotikum aus den lokalen Richtlinien kann verwendet werden.
Aktiver Komparator: Radfahren
Antibiotikarotation, alle 1,5 Monate wird eine andere bevorzugte Antibiotikabehandlung aus einer anderen Klasse (eine von 3 Klassen: Cephalosporine, Piperacillin-Tazobactam, Carbapeneme) zur empirischen Behandlung verwendet.
Sonstiges: Antibiotika-Rotation
Rotation der Antibiotikaklassen als spezifische bevorzugte Antibiotikaklasse zur empirischen Behandlung von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen.
Andere Namen:
  • Jedes Antibiotikum aus den lokalen Richtlinien kann verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Prävalenz von Intensivpatienten, die mit antimikrobiell resistenten gramnegativen Erregern kolonisiert sind
Zeitfenster: Monatliches Punkt-Prävalenz-Screening aller Intensivpatienten
Monatliches Punkt-Prävalenz-Screening aller Intensivpatienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AMRB-Akquisitionsinzidenz, gemessen als Statusumwandlung von nicht kolonisiert zu kolonisiert während der Aufnahme auf der Intensivstation pro 100 Patienten.
Zeitfenster: 2011-2013
2011-2013
Rate der auf der Intensivstation erworbenen Bakteriämie mit AMRB (ausgedrückt als Rate der auf der Intensivstation erworbenen Bakteriämie pro 1000 Patiententage)
Zeitfenster: 2011-2013
2011-2013
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und Prozentsatz der Krankenhaussterblichkeit an der Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 2011-2013
2011-2013
Wirksamkeit der empirischen Behandlung von auf der Intensivstation erworbener Bakteriämie, ausgedrückt als Anteil der Bakteriämie, für die geeignete Antibiotika innerhalb von 24 Stunden mit Antibiotika verabreicht werden, für die der spezifische Erreger empfindlich ist.
Zeitfenster: 2011-2013
2011-2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Bonten, MD PhD Professor, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCU_SATURNWP2
  • 2011-000405-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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