Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antibiotikarotation i intensivafdelingen på forekomsten af ​​antibiotikaresistent gramnegativ kolonisering (SATURN)

30. november 2015 opdateret af: MJM Bonten, UMC Utrecht

SATURN-konsortiet, "Indvirkning af specifikke antibiotikaterapier på forekomsten af ​​menneskelige værtsresistente bakterier". Arbejdspakke 2: SATURN ICU-forsøg.

SATURN ICU-forsøget studerer effekten af ​​antibiotikarotation på forekomsten af ​​antibiotikaresistent gramnegativ kolonisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antibiotikarotation er tidligere blevet undersøgt med forskellige resultater. Teorien bag antibiotikarotation er, at intermitterende ændring af antibiotikaklasser vil reducere det økologiske selektive pres, der driver fremkomsten af ​​antibiotikaresistens.

Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​2 typer antibiotikarotation på gramnegativ kolonisering på intensivafdelingen og sammenligner også begge interventioner med standardbehandling.

De to interventioner gælder for den empiriske behandling og er: 1) "hurtig" rotation, dvs. hver anden patient en anden klasse og 2) "langsom" rotation, dvs. hver anden 1,5 måned en anden foretrukken klasse for empirisk Gram-negativ antibiotikabehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er mindst 8 senge med en gennemsnitlig belægningsprocent på 80 %; som alle har kapacitet til mekanisk ventilation.
  • ICU kan følge de udvalgte antibiotika til empirisk behandling af infektioner.
  • Der er et operationelt digitalt patientinformationssystem, hvorfra data kan udtrækkes og leveres i et foruddefineret format. Specifikt en automatiseret proces til digital dataindsamling vedrørende mikrobiologiske dyrkningsresultater (fra podninger og bakteriæmier), antibiotikaordination og patientdemografi og sygdomsscore.
  • Kolonisering med ESBL eller resistens for en hvilken som helst af de antibiotiske grupper er endemisk, med andele af ICU-erhvervede bakteriæmier brugt som en proxy. Derfor foretrækker efterforskerne, at andelen af ​​AMRB-infektion i perioden 2008-2009 er: ESBL-resistens blandt GNB 1 til 10 % Piperacillin/Tazobactam blandt GNB 1 til 10 % Carbapenem-resistens blandt Klebsiella Pneumoniae mindre end 5 %
  • Have evnen til mindst én dedikeret infektionskontrol HCW til rådighed for 0,2fte, til patientmonitorering, compliance-overvågning og instruktion af HCW'er vedrørende interventioner. I det følgende vil denne person blive kaldt "Research-Nurse" eller "RN".
  • Kan opbevare screeningskulturer ved -70ºC
  • Kan lette transport gennem en UMCU kurer.
  • Der er skriftlig godkendelse til undersøgelsen fra institutionens IRB med dispensation for patientinformeret samtykke.
  • En underskriftsside underskrives af den daglige ledelse af kandidat-ICU af både ICU-læge og -direktør og ICU-sygeplejerske-direktøren og præsenteres for UMCU, hvilket indikerer villighed til at tilmelde kandidat-ICU i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

ICU'er, der planlægger at introducere, i løbet af SATURN-forsøgsperioden, ethvert større diagnose- eller interventionsprogram, der vil påvirke AMRB-økologien*

  • Brænd enheder; på grund af den særlige karakter af den ydede pleje og de indlagte patienter.
  • Enheder til hjerte- og thoraxkirurgi; på grund af det forventede lille antal patienter indlagt i tre dage eller mere.
  • Pædiatriske og neonatale intensivafdelinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blandearm
Antibiotikarotation, hver fortløbende påbegyndt antibiotikabehandling en anden klasse (en af ​​3 klasser: cephalosporiner, piperacillin-tazobactam, carbapenemer)
Andet: Antibiotika rotation
Rotation af antibiotikaklasser som specifik foretrukken antibiotikaklasse, der skal bruges til empirisk behandling af ICU erhvervede infektioner.
Andre navne:
  • Ethvert antibiotikum fra de lokale retningslinjer kan bruges.
Aktiv komparator: Cykling
Antibiotikarotation, hver 1,5 måned anvendes en anden foretrukket antibiotikabehandling fra en anden klasse (en af ​​3 klasser: cephalosporiner, piperacillin-tazobactam, carbapenemer) til empirisk behandling.
Andet: Antibiotika rotation
Rotation af antibiotikaklasser som specifik foretrukken antibiotikaklasse, der skal bruges til empirisk behandling af ICU erhvervede infektioner.
Andre navne:
  • Ethvert antibiotikum fra de lokale retningslinjer kan bruges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig prævalens af ICU-patienter koloniseret med antimikrobielle resistente gramnegative patogener
Tidsramme: Månedlig point-prævalens screening af alle ICU-patienter
Månedlig point-prævalens screening af alle ICU-patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AMRB erhvervelseshyppighed, målt som statuskonvertering fra ikke-koloniseret til koloniseret under indlæggelse på ICU pr. 100 patienter.
Tidsramme: 2011-2013
2011-2013
ICU-erhvervet bakteriæmirate med AMRB (udtrykt som frekvensen af ​​ICU-erhvervet bakteriæmi pr. 1000 patientdage)
Tidsramme: 2011-2013
2011-2013
Samlet længde af ICU-indlæggelse og procentdel af hospitalsdødelighed af den samlede indlagte ICU-population.
Tidsramme: 2011-2013
2011-2013
Effektivitet af empirisk behandling af ICU-erhvervet bakteriæmi, udtrykt som andel af bakteriæmi, for hvilken passende antibiotika administreres inden for 24 timer med antibiotika, som de specifikke patogener er modtagelige for.
Tidsramme: 2011-2013
2011-2013

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Bonten, MD PhD Professor, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Skøn)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCU_SATURNWP2
  • 2011-000405-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Antibiotika rotation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner