Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rotace antibiotik na JIP na prevalenci gramnegativní kolonizace rezistentní na antibiotika (SATURN)

30. listopadu 2015 aktualizováno: MJM Bonten, UMC Utrecht

SATURN Consortium, "Dopad specifických antibiotických terapií na prevalenci lidských hostitelských rezistentních bakterií". Pracovní balíček 2: Zkouška JIP SATURN.

Studie SATURN na JIP studuje vliv rotace antibiotik na prevalenci gramnegativní kolonizace rezistentní na antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střídání antibiotik bylo již dříve studováno s různými výsledky. Teorie rotace antibiotik je, že občasné změny tříd antibiotik sníží ekologický selektivní tlak, který pohání vznik antibiotické rezistence.

Tato studie porovnává vliv 2 typů rotace antibiotik na gramnegativní kolonizaci na JIP a také srovnává obě intervence se standardní péčí.

Tyto dvě intervence se vztahují na empirickou léčbu a jsou: 1) „rychlá“ rotace, tj. každý druhý pacient jiné třídy a 2) „pomalá“ rotace, tj. každý druhý 1,5 měsíc další preferovaná třída pro empirickou léčbu gramnegativními antibiotiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K dispozici je minimálně 8 lůžek s průměrnou obsazeností 80 %; všechny mají kapacitu pro mechanickou ventilaci.
  • JIP může dodržovat vybraná antibiotika pro empirickou léčbu infekcí.
  • K dispozici je funkční digitální pacientský informační systém, ze kterého lze extrahovat data a dodávat je v předem definovaném formátu. Konkrétně jde o automatizovaný proces digitálního sběru dat týkajících se výsledků mikrobiologické kultivace (z výtěrů a bakteriémií), předepisování antibiotik a demografických údajů pacientů a skóre závažnosti onemocnění.
  • Kolonizace s ESBL nebo rezistence na kteroukoli skupinu antibiotik je endemická, přičemž podíl bakterií získaných na JIP se používá jako proxy. Vyšetřovatelé proto preferují podíl infekce AMRB v období 2008-2009 takto: Rezistence k ESBL mezi GNB 1 až 10 % Piperacilin/Tazobaktam mezi GNB 1 až 10 % Rezistence na karbapenem mezi Klebsiella Pneumoniae méně než 5 %
  • Mít k dispozici alespoň jeden vyhrazený HCW pro kontrolu infekce na 0,2 ft pro monitorování pacienta, sledování poddajnosti a instrukce HCW ohledně intervencí. V následujícím textu bude tato osoba nazývána „Research-Nurse“ nebo „RN“.
  • Může skladovat screeningové kultury při -70ºC
  • Může usnadnit přepravu prostřednictvím kurýra UMCU.
  • Existuje písemný souhlas se studií od IRB instituce s výjimkou pro informovaný souhlas pacienta.
  • Podpisová stránka je podepsána každodenním vedením kandidáta-JIP lékařem a ředitelem JIP a ředitelem ošetřovatelské péče JIP a předložena UMCU, což naznačuje ochotu zapsat kandidáta-JIP do studie.

Kritéria vyloučení:

JIP plánující zavést během zkušebního období SATURN jakýkoli významný diagnostický nebo intervenční program, který ovlivní ekologii AMRB*

  • Vypalovací jednotky; vzhledem ke specifické povaze poskytované péče a přijímaných pacientů.
  • Kardiotorakální chirurgické jednotky; kvůli očekávanému malému počtu pacientů přijatých na tři dny nebo déle.
  • Dětské a novorozenecké JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Míchací rameno
Střídání antibiotik, každé po sobě jdoucí zahájení antibiotické léčby jiné třídy (jedna ze 3 tříd: cefalosporiny, piperacilin-tazobaktam, karbapenemy)
Jiný: Střídání antibiotik
Střídání tříd antibiotik jako specifické preferované třídy antibiotik pro empirickou léčbu infekcí získaných na JIP.
Ostatní jména:
  • Lze použít jakékoli antibiotikum z místních směrnic.
Aktivní komparátor: Cyklistika
Střídání antibiotik, každých 1,5 měsíce se k empirické léčbě používá jiná preferovaná antibiotická léčba z jiné třídy (jedna ze 3 tříd: cefalosporiny, piperacilin-tazobaktam, karbapenemy).
Jiný: Střídání antibiotik
Střídání tříd antibiotik jako specifické preferované třídy antibiotik pro empirickou léčbu infekcí získaných na JIP.
Ostatní jména:
  • Lze použít jakékoli antibiotikum z místních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná prevalence pacientů na JIP kolonizovaných antimikrobiálně rezistentními gramnegativními patogeny
Časové okno: Měsíční bodový prevalenční screening všech pacientů na JIP
Měsíční bodový prevalenční screening všech pacientů na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akvizice AMRB, měřený jako přeměna stavu z nekolonizovaných na kolonizované během přijetí na JIP na 100 pacientů.
Časové okno: 2011-2013
2011-2013
Míra bakteriémie získané na JIP s AMRB (vyjádřená jako míra bakteriémie získané na JIP na 1000 pacientských dnů)
Časové okno: 2011-2013
2011-2013
Celková délka hospitalizace na JIP a procento hospitalizační mortality z celkové přijaté populace JIP.
Časové okno: 2011-2013
2011-2013
Účinnost empirické léčby bakteriémie získané na JIP, vyjádřená jako podíl bakteriémie, pro kterou jsou během 24 hodin podána vhodná antibiotika s antibiotiky, na která jsou specifické patogeny citlivé.
Časové okno: 2011-2013
2011-2013

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bonten, MD PhD Professor, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCU_SATURNWP2
  • 2011-000405-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Střídání antibiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit