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ICU 抗生素轮换对抗生素耐药革兰氏阴性定植流行率的影响 (SATURN)

2015年11月30日 更新者:MJM Bonten、UMC Utrecht

SATURN 联盟,“特定抗生素疗法对人类宿主耐药细菌流行的影响”。工作包 2:SATURN ICU 试验。

SATURN ICU 试验研究了抗生素轮换对抗生素耐药革兰氏阴性定植流行率的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

先前已经对抗生素轮换进行了研究,结果各不相同。 抗生素轮换背后的理论是,间歇性改变抗生素类别将减少导致抗生素耐药性出现的生态选择压力。

本研究比较了两种类型的抗生素轮换对 ICU 中革兰氏阴性菌定植的影响,并将这两种干预措施与标准护理进行了比较。

这两种干预措施适用于经验性治疗,它们是:1)“快速”轮换,即每隔一个患者换一个班级和 2)“慢速”轮换,即每隔 1.5 个月换一个首选班级进行经验性革兰氏阴性抗生素治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 床位至少8张,平均床位入住率80%;所有这些都具有机械通风能力。
  • ICU可坚持选用抗生素对感染进行经验性治疗。
  • 有一个可操作的数字患者信息系统,可以从中提取数据并以预定义的格式提供。 特别是关于微生物培养结果(来自拭子和菌血症)、抗生素处方和患者人口统计和疾病严重程度评分的数字数据收集的自动化过程。
  • ESBL 的定植或对任何抗生素组的耐药性是地方性的,ICU 获得性菌血症的比例用作代理。 因此,研究人员认为 2008-2009 年期间 AMRB 感染的比例为: GNB 中的 ESBL 耐药性 1% 至 10% GNB 中的哌拉西林/他唑巴坦 1% 至 10% 肺炎克雷伯菌中的碳青霉烯类耐药性低于 5%
  • 具有至少一名专门的感染控制 HCW 可用于 0.2fte 的能力,用于患者监测、依从性监测和 HCW 的干预指导。 在下文中,此人将被称为“研究护士”或“RN”。
  • 可以在 -70ºC 下储存筛选培养物
  • 可以通过 UMCU 快递员方便运输。
  • 该机构的 IRB 书面批准了这项研究,并放弃了患者的知情同意。
  • 签名页由 ICU 医师和主任以及 ICU 护理主任对候选 ICU 的日常管理人员签署并提交给 UMCU,表明愿意将候选 ICU 纳入研究。

排除标准:

ICU 计划在 SATURN 试验期间引入任何会影响 AMRB 生态的主要诊断或干预计划*

  • 刻录单位;由于所提供的护理和入院患者的特殊性。
  • 心胸外科单位;因为预计住院三天或更长时间的患者人数很少。
  • 儿科和新生儿 ICU。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:搅拌臂
抗生素轮换,每次连续启动不同类别的抗生素治疗(3 类之一:头孢菌素、哌拉西林-他唑巴坦、碳青霉烯类)
将抗生素类别轮换为特定的首选抗生素类别,以用于 ICU 获得性感染的经验性治疗。
其他名称:
  • 可以使用当地指南中的任何抗生素。
有源比较器:骑自行车
抗生素轮换,每 1.5 个月使用不同类别的不同首选抗生素治疗(3 类之一:头孢菌素、哌拉西林-他唑巴坦、碳青霉烯类)用于经验性治疗。
将抗生素类别轮换为特定的首选抗生素类别,以用于 ICU 获得性感染的经验性治疗。
其他名称:
  • 可以使用当地指南中的任何抗生素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ICU 患者感染耐药革兰氏阴性病原体的平均患病率
大体时间:每月对所有 ICU 患者进行点流行率筛查
每月对所有 ICU 患者进行点流行率筛查

次要结果测量

结果测量
大体时间
AMRB 获得率,以每 100 名患者在 ICU 入院期间从非定植到定植的状态转换来衡量。
大体时间:2011-2013
2011-2013
使用 AMRB 的 ICU 获得性菌血症率(表示为每 1000 个患者日的 ICU 获得性菌血症率)
大体时间:2011-2013
2011-2013
ICU 住院总住院时间和 ICU 入院总人数的住院死亡率百分比。
大体时间:2011-2013
2011-2013
ICU 获得性菌血症的经验性治疗的有效性,表示为特定病原体易感的抗生素在 24 小时内给予适当抗生素的菌血症的比例。
大体时间:2011-2013
2011-2013

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Marc Bonten, MD PhD Professor、UMC Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月9日

首次发布 (估计)

2011年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月30日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UMCU_SATURNWP2
  • 2011-000405-42 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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