- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01293071
Effetto della rotazione degli antibiotici in terapia intensiva sulla prevalenza della colonizzazione da Gram-negativi resistenti agli antibiotici (SATURN)
Consorzio SATURN, "Impatto di terapie antibiotiche specifiche sulla prevalenza di batteri resistenti all'ospite umano". Workpackage 2: Il trial SATURN in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La rotazione degli antibiotici è stata precedentemente studiata con vari risultati. La teoria alla base della rotazione degli antibiotici è che le classi di antibiotici che cambiano in modo intermittente ridurranno la pressione selettiva ecologica che guida l'emergere della resistenza agli antibiotici.
Questo studio confronta l'effetto di 2 tipi di rotazione antibiotica sulla colonizzazione da Gram-negativi in terapia intensiva e confronta anche entrambi gli interventi con le cure standard.
I due interventi si applicano al trattamento empirico e sono: 1) rotazione "veloce", cioè ogni due pazienti un'altra classe e 2) rotazione "lenta", cioè ogni due mesi e mezzo un'altra classe preferita per la terapia antibiotica empirica Gram-negativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I posti letto sono almeno 8, con un'occupazione media dei posti letto dell'80%; tutti dotati di capacità di ventilazione meccanica.
- L'ICU può aderire agli antibiotici selezionati per cura empirica di infezioni.
- Esiste un sistema digitale operativo di informazioni sui pazienti, da cui i dati possono essere estratti e consegnati in un formato predefinito. In particolare, un processo automatizzato per la raccolta digitale dei dati relativi ai risultati delle colture microbiologiche (da tamponi e batteriemie), prescrizione di antibiotici e dati demografici dei pazienti e punteggi di gravità della malattia.
- La colonizzazione con ESBL o la resistenza per uno qualsiasi dei gruppi di antibiotici è endemica, con proporzioni di batteriemie acquisite in terapia intensiva utilizzate come proxy. Pertanto, i ricercatori preferiscono che le proporzioni di infezione da AMRB nel periodo 2008-2009 siano: Resistenza ESBL tra GNB da 1 a 10% Piperacillina/Tazobactam tra GNB da 1 a 10% Resistenza ai carbapenemi tra Klebsiella Pneumoniae inferiore al 5%
- Avere la capacità di almeno un operatore sanitario dedicato al controllo delle infezioni disponibile per 0,2 fte, per il monitoraggio del paziente, il monitoraggio della conformità e l'istruzione degli operatori sanitari in merito agli interventi. Nel seguito questa persona sarà chiamata "Research-Nurse" o "RN".
- Può conservare le colture di screening a -70ºC
- Può facilitare il trasporto tramite corriere UMCU.
- Esiste un'approvazione scritta per lo studio da parte dell'IRB dell'istituzione con una rinuncia al consenso informato del paziente.
- Una pagina di firma viene firmata dalla direzione quotidiana del candidato-ICU sia dal medico e direttore dell'ICU che dal direttore infermieristico dell'ICU e presentata all'UMCU, indicando la volontà di arruolare il candidato-ICU nello studio.
Criteri di esclusione:
Unità di terapia intensiva che intendono introdurre, durante il periodo di sperimentazione SATURN, qualsiasi importante programma diagnostico o di intervento che influirà sull'ecologia dell'AMRB*
- Unità di masterizzazione; per la specificità delle cure prestate e dei pazienti ricoverati.
- Unità di chirurgia cardiotoracica; a causa del previsto numero ridotto di pazienti ricoverati per tre giorni o più.
- ICU pediatrici e neonatali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di miscelazione
Rotazione antibiotica, ogni trattamento antibiotico avviato consecutivamente una classe diversa (una delle 3 classi: cefalosporine, piperacillina-tazobactam, carbapenemi)
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Rotazione delle classi di antibiotici come classe di antibiotici preferita specifica da utilizzare per il trattamento empirico delle infezioni acquisite in terapia intensiva.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ciclismo
Rotazione antibiotica, ogni 1,5 mesi viene utilizzato un diverso trattamento antibiotico preferito da una classe diversa (una delle 3 classi: cefalosporine, piperacillina-tazobactam, carbapenemi) per il trattamento empirico.
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Rotazione delle classi di antibiotici come classe di antibiotici preferita specifica da utilizzare per il trattamento empirico delle infezioni acquisite in terapia intensiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza media di pazienti in terapia intensiva colonizzati da patogeni Gram-negativi resistenti agli antimicrobici
Lasso di tempo: Screening mensile di prevalenza puntuale di tutti i pazienti in terapia intensiva
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Screening mensile di prevalenza puntuale di tutti i pazienti in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di acquisizione di AMRB, misurata come conversione dello stato da non colonizzato a colonizzato durante il ricovero in terapia intensiva per 100 pazienti.
Lasso di tempo: 2011-2013
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2011-2013
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Tasso di batteriemia acquisita in UTI con AMRB (espresso come tasso di batteriemia acquisita in UTI per 1000 giorni-paziente)
Lasso di tempo: 2011-2013
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2011-2013
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Durata complessiva della degenza ospedaliera in terapia intensiva e percentuale di mortalità intraospedaliera sul totale della popolazione ricoverata in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 2011-2013
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2011-2013
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Efficacia del trattamento empirico della batteriemia acquisita in terapia intensiva, espressa come proporzione di batteriemia per la quale vengono somministrati antibiotici appropriati entro 24 ore con antibiotici a cui è suscettibile il patogeno specifico.
Lasso di tempo: 2011-2013
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2011-2013
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Bonten, MD PhD Professor, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spöhr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Jereb M, Seme K, Šifrer F, Tomič V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Bonten MJM. The effects of antibiotic cycling and mixing on acquisition of antibiotic resistant bacteria in the ICU: A post-hoc individual patient analysis of a prospective cluster-randomized crossover study. PLoS One. 2022 May 3;17(5):e0265720. doi: 10.1371/journal.pone.0265720. eCollection 2022.
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spohr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Nguyen Van JC, Misset B, Jereb M, Seme K, Sifrer F, Tomic V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Eijkemans MJC, Bonten M; SATURN consortium. The effects of antibiotic cycling and mixing on antibiotic resistance in intensive care units: a cluster-randomised crossover trial. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):401-409. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30056-2. Epub 2018 Jan 26.
- van Duijn PJ, Bonten MJ. Antibiotic rotation strategies to reduce antimicrobial resistance in Gram-negative bacteria in European intensive care units: study protocol for a cluster-randomized crossover controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:277. doi: 10.1186/1745-6215-15-277.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCU_SATURNWP2
- 2011-000405-42 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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