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Effetto della rotazione degli antibiotici in terapia intensiva sulla prevalenza della colonizzazione da Gram-negativi resistenti agli antibiotici (SATURN)

30 novembre 2015 aggiornato da: MJM Bonten, UMC Utrecht

Consorzio SATURN, "Impatto di terapie antibiotiche specifiche sulla prevalenza di batteri resistenti all'ospite umano". Workpackage 2: Il trial SATURN in terapia intensiva.

Lo studio SATURN in terapia intensiva studia l'effetto della rotazione degli antibiotici sulla prevalenza della colonizzazione da Gram-negativi resistente agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rotazione degli antibiotici è stata precedentemente studiata con vari risultati. La teoria alla base della rotazione degli antibiotici è che le classi di antibiotici che cambiano in modo intermittente ridurranno la pressione selettiva ecologica che guida l'emergere della resistenza agli antibiotici.

Questo studio confronta l'effetto di 2 tipi di rotazione antibiotica sulla colonizzazione da Gram-negativi in ​​terapia intensiva e confronta anche entrambi gli interventi con le cure standard.

I due interventi si applicano al trattamento empirico e sono: 1) rotazione "veloce", cioè ogni due pazienti un'altra classe e 2) rotazione "lenta", cioè ogni due mesi e mezzo un'altra classe preferita per la terapia antibiotica empirica Gram-negativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I posti letto sono almeno 8, con un'occupazione media dei posti letto dell'80%; tutti dotati di capacità di ventilazione meccanica.
  • L'ICU può aderire agli antibiotici selezionati per cura empirica di infezioni.
  • Esiste un sistema digitale operativo di informazioni sui pazienti, da cui i dati possono essere estratti e consegnati in un formato predefinito. In particolare, un processo automatizzato per la raccolta digitale dei dati relativi ai risultati delle colture microbiologiche (da tamponi e batteriemie), prescrizione di antibiotici e dati demografici dei pazienti e punteggi di gravità della malattia.
  • La colonizzazione con ESBL o la resistenza per uno qualsiasi dei gruppi di antibiotici è endemica, con proporzioni di batteriemie acquisite in terapia intensiva utilizzate come proxy. Pertanto, i ricercatori preferiscono che le proporzioni di infezione da AMRB nel periodo 2008-2009 siano: Resistenza ESBL tra GNB da 1 a 10% Piperacillina/Tazobactam tra GNB da 1 a 10% Resistenza ai carbapenemi tra Klebsiella Pneumoniae inferiore al 5%
  • Avere la capacità di almeno un operatore sanitario dedicato al controllo delle infezioni disponibile per 0,2 fte, per il monitoraggio del paziente, il monitoraggio della conformità e l'istruzione degli operatori sanitari in merito agli interventi. Nel seguito questa persona sarà chiamata "Research-Nurse" o "RN".
  • Può conservare le colture di screening a -70ºC
  • Può facilitare il trasporto tramite corriere UMCU.
  • Esiste un'approvazione scritta per lo studio da parte dell'IRB dell'istituzione con una rinuncia al consenso informato del paziente.
  • Una pagina di firma viene firmata dalla direzione quotidiana del candidato-ICU sia dal medico e direttore dell'ICU che dal direttore infermieristico dell'ICU e presentata all'UMCU, indicando la volontà di arruolare il candidato-ICU nello studio.

Criteri di esclusione:

Unità di terapia intensiva che intendono introdurre, durante il periodo di sperimentazione SATURN, qualsiasi importante programma diagnostico o di intervento che influirà sull'ecologia dell'AMRB*

  • Unità di masterizzazione; per la specificità delle cure prestate e dei pazienti ricoverati.
  • Unità di chirurgia cardiotoracica; a causa del previsto numero ridotto di pazienti ricoverati per tre giorni o più.
  • ICU pediatrici e neonatali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di miscelazione
Rotazione antibiotica, ogni trattamento antibiotico avviato consecutivamente una classe diversa (una delle 3 classi: cefalosporine, piperacillina-tazobactam, carbapenemi)
Rotazione delle classi di antibiotici come classe di antibiotici preferita specifica da utilizzare per il trattamento empirico delle infezioni acquisite in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Può essere utilizzato qualsiasi antibiotico delle linee guida locali.
Comparatore attivo: Ciclismo
Rotazione antibiotica, ogni 1,5 mesi viene utilizzato un diverso trattamento antibiotico preferito da una classe diversa (una delle 3 classi: cefalosporine, piperacillina-tazobactam, carbapenemi) per il trattamento empirico.
Rotazione delle classi di antibiotici come classe di antibiotici preferita specifica da utilizzare per il trattamento empirico delle infezioni acquisite in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Può essere utilizzato qualsiasi antibiotico delle linee guida locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza media di pazienti in terapia intensiva colonizzati da patogeni Gram-negativi resistenti agli antimicrobici
Lasso di tempo: Screening mensile di prevalenza puntuale di tutti i pazienti in terapia intensiva
Screening mensile di prevalenza puntuale di tutti i pazienti in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di acquisizione di AMRB, misurata come conversione dello stato da non colonizzato a colonizzato durante il ricovero in terapia intensiva per 100 pazienti.
Lasso di tempo: 2011-2013
2011-2013
Tasso di batteriemia acquisita in UTI con AMRB (espresso come tasso di batteriemia acquisita in UTI per 1000 giorni-paziente)
Lasso di tempo: 2011-2013
2011-2013
Durata complessiva della degenza ospedaliera in terapia intensiva e percentuale di mortalità intraospedaliera sul totale della popolazione ricoverata in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 2011-2013
2011-2013
Efficacia del trattamento empirico della batteriemia acquisita in terapia intensiva, espressa come proporzione di batteriemia per la quale vengono somministrati antibiotici appropriati entro 24 ore con antibiotici a cui è suscettibile il patogeno specifico.
Lasso di tempo: 2011-2013
2011-2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Bonten, MD PhD Professor, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCU_SATURNWP2
  • 2011-000405-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rotazione antibiotica

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