Antibioottikierron vaikutus teho-osastolla antibioottiresistentin gramnegatiivisen kolonisaation esiintyvyyteen (SATURN)
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: MJM Bonten, UMC Utrecht
SATURN-konsortio, "Spesifisten antibioottihoitojen vaikutus isäntäresistenttien bakteerien esiintyvyyteen". Työpaketti 2: SATURN ICU-kokeilu.
SATURN ICU-tutkimuksessa tutkitaan antibioottirotaatioiden vaikutusta antibioottiresistenttien gramnegatiivisten kolonisaatioiden esiintyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottikiertoa on aiemmin tutkittu vaihtelevin tuloksin. Antibioottikierron taustalla oleva teoria on, että ajoittain muuttuvat antibioottiluokat vähentävät ekologista selektiivistä painetta, joka ajaa antibioottiresistenssin syntyä.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden tyyppisen antibioottikierron vaikutusta gramnegatiiviseen kolonisaatioon teho-osastolla ja verrataan myös molempia interventioita tavanomaiseen hoitoon.
Nämä kaksi interventiota koskevat empiiristä hoitoa ja ovat: 1) "nopea" rotaatio, eli joka toinen potilas toiseen luokkaan ja 2) "hidas" rotaatio, eli joka toinen 1,5 kuukausi toinen edullinen luokka empiiriselle gramnegatiiviselle antibioottihoidolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuodepaikkoja on vähintään 8, joiden keskimääräinen täyttöaste on 80 %; joissa kaikissa on koneellinen ilmanvaihtokapasiteetti.
- Teho-osasto voi käyttää valittuja antibiootteja infektioiden empiiriseen hoitoon.
- Käytössä on toimiva digitaalinen potilastietojärjestelmä, josta tiedot voidaan poimia ja toimittaa ennalta määritellyssä muodossa. Erityisesti automatisoitu prosessi digitaaliseen tiedonkeruuun liittyen mikrobiologisiin viljelytuloksiin (vanupuikoista ja bakteremioista), antibioottien määräämisestä ja potilaiden demografisista tiedoista ja sairauden vakavuuspisteistä.
- Kolonisaatio ESBL:n kanssa tai resistenssi jollekin antibioottiryhmälle on endeeminen, ja osuutta teho-osastolla hankituista bakteremioista käytetään välitysnä. Siksi tutkijat pitävät parempana AMRB-infektion osuuksia ajanjaksolla 2008–2009: ESBL-resistenssi GNB 1:stä 10 % piperasilliini/tatsobaktaami GNB joukossa 1 10 % karbapeneemiresistenssi Klebsiella Pneumoniae alle 5 %.
- Saatavilla on vähintään yksi infektionvalvontayksikkö 0,2 ftte:lle potilaan seurantaan, noudattamisen seurantaan ja hoitohenkilöstön ohjeistamiseen toimenpiteiden osalta. Tämän henkilön nimi on seuraavassa "Tutkija-hoitaja" tai "RN".
- Voidaan säilyttää seulontaviljelmiä -70 ºC:ssa
- Voi helpottaa kuljetusta UMCU-kuriirin kautta.
- Tutkimukseen on saatu kirjallinen hyväksyntä laitoksen IRB:ltä, jossa potilaan tietoon perustuvaa suostumusta ei vaadita.
- Teho-osaston lääkäri ja johtaja sekä teho-osaston hoitotyön johtaja allekirjoittavat allekirjoitussivun UMCU:lle, mikä osoittaa halukkuuden ottaa ehdokas-iuon mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Tehohoitoyksiköt suunnittelevat ottavansa käyttöön SATURN-kokeilujakson aikana minkä tahansa suuren diagnostisen tai interventioohjelman, joka vaikuttaa AMRB-ekologiaan*
- Polttaa yksiköt; tarjotun hoidon ja vastaanotettujen potilaiden erityisluonteen vuoksi.
- Sydän-rintakirurgiayksiköt; johtuen odotettavissa olevasta pienestä potilaiden määrästä kolmeksi päiväksi tai pidemmäksi ajaksi.
- Lasten ja vastasyntyneiden teho-osastot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sekoitusvarsi
Antibioottikierto, jokainen peräkkäinen aloitettu antibioottihoito eri luokka (yksi kolmesta luokasta: kefalosporiinit, piperasilliini-tatsobaktaami, karbapeneemit)
|
Antibioottiluokkien vuorottelu erityisenä edullisena antibioottiluokkana käytettäväksi teho-osastolla saatujen infektioiden empiirisessä hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pyöräily
Antibioottikierto, 1,5 kuukauden välein eri antibioottihoitoa eri luokasta (yksi kolmesta luokasta: kefalosporiinit, piperasilliini-tatsobaktaami, karbapeneemit) käytetään empiiriseen hoitoon.
|
Antibioottiluokkien vuorottelu erityisenä edullisena antibioottiluokkana käytettäväksi teho-osastolla saatujen infektioiden empiirisessä hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen esiintyvyys tehohoitopotilailla, jotka asuivat mikrobilääkeresistenssin gramnegatiivisten patogeenien kanssa
Aikaikkuna: Kaikkien teho-osastopotilaiden kuukausittainen pisteprevalenssiseulonta
|
Kaikkien teho-osastopotilaiden kuukausittainen pisteprevalenssiseulonta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AMRB-hankinnan ilmaantuvuus, mitattuna tilan muuttumisena kolonisoimattomasta kolonisoituneeksi oton aikana teho-osastolle 100 potilasta kohti.
Aikaikkuna: 2011-2013
|
2011-2013
|
|
Tehohoitoyksikössä hankitun bakteremian määrä AMRB:n kanssa (ilmaistuna teho-osastolla hankitun bakteremian määränä 1000 potilaspäivää kohti)
Aikaikkuna: 2011-2013
|
2011-2013
|
|
ICU-hoidon sairaalahoidon kokonaispituus ja sairaalakuolleisuuden prosenttiosuus teho-osaston kokonaisväestöstä.
Aikaikkuna: 2011-2013
|
2011-2013
|
|
Tehohoitoyksikössä hankitun bakteremian empiirisen hoidon tehokkuus ilmaistuna osana bakteemiaa, johon on annettu asianmukaisia antibiootteja 24 tunnin sisällä antibioottien kanssa, joille tietyt patogeenit ovat herkkiä.
Aikaikkuna: 2011-2013
|
2011-2013
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Bonten, MD PhD Professor, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spöhr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Jereb M, Seme K, Šifrer F, Tomič V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Bonten MJM. The effects of antibiotic cycling and mixing on acquisition of antibiotic resistant bacteria in the ICU: A post-hoc individual patient analysis of a prospective cluster-randomized crossover study. PLoS One. 2022 May 3;17(5):e0265720. doi: 10.1371/journal.pone.0265720. eCollection 2022.
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spohr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Nguyen Van JC, Misset B, Jereb M, Seme K, Sifrer F, Tomic V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Eijkemans MJC, Bonten M; SATURN consortium. The effects of antibiotic cycling and mixing on antibiotic resistance in intensive care units: a cluster-randomised crossover trial. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):401-409. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30056-2. Epub 2018 Jan 26.
- van Duijn PJ, Bonten MJ. Antibiotic rotation strategies to reduce antimicrobial resistance in Gram-negative bacteria in European intensive care units: study protocol for a cluster-randomized crossover controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:277. doi: 10.1186/1745-6215-15-277.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCU_SATURNWP2
- 2011-000405-42 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .