Effekt av antibiotikarotasjon i intensivavdelingen på prevalensen av antibiotikaresistent gramnegativ kolonisering (SATURN)
30. november 2015 oppdatert av: MJM Bonten, UMC Utrecht
SATURN-konsortiet, "Konsekvensen av spesifikke antibiotikaterapier på utbredelsen av menneskelige vertsresistente bakterier". Arbeidspakke 2: SATURN ICU-prøven.
SATURN ICU-studien studerer effekten av antibiotikarotasjon på prevalensen av antibiotikaresistent gramnegativ kolonisering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Antibiotikarotasjon er tidligere studert med varierte resultater. Teorien bak antibiotikarotasjon er at periodisk endring av antibiotikaklasser vil redusere det økologiske selektive trykket som driver fremveksten av antibiotikaresistens.
Denne studien sammenligner effekten av 2 typer antibiotikarotasjon på gramnegativ kolonisering på intensivavdelingen og sammenligner også begge intervensjonene med standardbehandling.
De to intervensjonene gjelder den empiriske behandlingen og er: 1) "rask" rotasjon, dvs. annenhver pasient annen klasse og 2) "langsom" rotasjon, dvs. annenhver 1,5 måned en annen foretrukket klasse for empirisk Gram-negativ antibiotikabehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er minst 8 senger, med et gjennomsnittlig belegg på 80 %; som alle har kapasitet til mekanisk ventilasjon.
- ICU kan følge de valgte antibiotika for empirisk behandling av infeksjoner.
- Det er et operativt digitalt pasientinformasjonssystem, hvorfra data kan trekkes ut og leveres i et forhåndsdefinert format. Spesielt en automatisert prosess for digital datainnsamling angående mikrobiologiske dyrkingsresultater (fra vattpinner og bakteriemier), antibiotikaresept og pasientdemografi og sykdomsgrad.
- Kolonisering med ESBL eller resistens for noen av antibiotikagruppene er endemisk, med proporsjoner av ICU-ervervede bakteriemier som en proxy. Derfor foretrekker etterforskerne at andelene av AMRB-infeksjon i perioden 2008-2009 er: ESBL-resistens blant GNB 1 til 10 % Piperacillin/Tazobactam blant GNB 1 til 10 % Karbapenemresistens blant Klebsiella Pneumoniae mindre enn 5 %
- Ha evnen til minst én dedikert infeksjonskontroll HCW tilgjengelig for 0,2fte, for pasientovervåking, etterlevelsesovervåking og instruksjon av HCWs angående intervensjoner. I det følgende vil denne personen bli kalt "Research-Nurse" eller "RN".
- Kan lagre screeningskulturer ved -70ºC
- Kan lette transport gjennom en UMCU-bud.
- Det foreligger skriftlig godkjenning for studien fra institusjonens IRB med dispensasjon for pasientinformert samtykke.
- En signaturside er signert av den daglige ledelsen av kandidat-ICU av både ICU-lege og -direktør og ICU-sykepleie-direktøren og presentert for UMCU, som indikerer vilje til å melde kandidat-ICU inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
ICU som planlegger å introdusere, i løpet av SATURN-prøveperioden, ethvert større diagnose- eller intervensjonsprogram som vil påvirke AMRB-økologi*
- brenne enheter; på grunn av den spesifikke karakteren av omsorgen som gis og pasientene som er innlagt.
- Enheter for hjerte- og thoraxkirurgi; på grunn av forventet lite antall pasienter innlagt i tre dager eller mer.
- Pediatriske og neonatale intensivavdelinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blandearm
Antibiotikarotasjon, hver påfølgende initiert antibiotikabehandling en annen klasse (en av 3 klasser: cefalosporiner, piperacillin-tazobactam, karbapenemer)
|
Rotasjon av antibiotikaklasser som spesifikk foretrukket antibiotikaklasse som skal brukes til empirisk behandling av ICU-ervervede infeksjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sykling
Antibiotikarotasjon, hver 1,5 måned brukes en annen foretrukket antibiotikabehandling fra en annen klasse (en av 3 klasser: cefalosporiner, piperacillin-tazobactam, karbapenemer) for empirisk behandling.
|
Rotasjon av antibiotikaklasser som spesifikk foretrukket antibiotikaklasse som skal brukes til empirisk behandling av ICU-ervervede infeksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig forekomst av ICU-pasienter kolonisert med antimikrobiell resistente gramnegative patogener
Tidsramme: Månedlig punktprevalensscreening av alle ICU-pasienter
|
Månedlig punktprevalensscreening av alle ICU-pasienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AMRB-ervervsinsidens, målt som statuskonvertering fra ikke-kolonisert til kolonisert under innleggelse ved ICU per 100 pasienter.
Tidsramme: 2011-2013
|
2011-2013
|
|
ICU-ervervet bakteriemirate med AMRB (uttrykt som frekvensen av ICU-ervervet bakteriemi per 1000 pasientdager)
Tidsramme: 2011-2013
|
2011-2013
|
|
Samlet lengde på sykehusopphold på intensivavdelingen og prosentandel av dødelighet på sykehus av den totale innlagte intensivavdelingen.
Tidsramme: 2011-2013
|
2011-2013
|
|
Effektivitet av empirisk behandling av ICU-ervervet bakteriemi, uttrykt som andel av bakteriemi som passende antibiotika administreres for innen 24 timer med antibiotika som de spesifikke patogenene er mottakelige for.
Tidsramme: 2011-2013
|
2011-2013
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Bonten, MD PhD Professor, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spöhr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Jereb M, Seme K, Šifrer F, Tomič V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Bonten MJM. The effects of antibiotic cycling and mixing on acquisition of antibiotic resistant bacteria in the ICU: A post-hoc individual patient analysis of a prospective cluster-randomized crossover study. PLoS One. 2022 May 3;17(5):e0265720. doi: 10.1371/journal.pone.0265720. eCollection 2022.
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spohr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Nguyen Van JC, Misset B, Jereb M, Seme K, Sifrer F, Tomic V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Eijkemans MJC, Bonten M; SATURN consortium. The effects of antibiotic cycling and mixing on antibiotic resistance in intensive care units: a cluster-randomised crossover trial. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):401-409. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30056-2. Epub 2018 Jan 26.
- van Duijn PJ, Bonten MJ. Antibiotic rotation strategies to reduce antimicrobial resistance in Gram-negative bacteria in European intensive care units: study protocol for a cluster-randomized crossover controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:277. doi: 10.1186/1745-6215-15-277.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMCU_SATURNWP2
- 2011-000405-42 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .