- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01293071
Effet de la rotation des antibiotiques dans l'unité de soins intensifs sur la prévalence de la colonisation à Gram négatif résistante aux antibiotiques (SATURN)
Le consortium SATURN, "Impact des thérapies antibiotiques spécifiques sur la prévalence des bactéries résistantes à l'hôte humain". Workpackage 2: L'essai SATURN ICU.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La rotation des antibiotiques a déjà été étudiée avec des résultats variés. La théorie derrière la rotation des antibiotiques est que le changement intermittent des classes d'antibiotiques réduira la pression sélective écologique qui entraîne l'émergence de la résistance aux antibiotiques.
Cette étude compare l'effet de 2 types de rotation d'antibiotiques sur la colonisation à Gram négatif en USI et compare également les deux interventions aux soins standard.
Les deux interventions s'appliquent au traitement empirique et sont : 1) la rotation « rapide », c'est-à-dire un patient sur deux d'une autre classe et 2) la rotation « lente », c'est-à-dire tous les 1,5 mois une autre classe préférée pour l'antibiothérapie empirique à Gram négatif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Il y a au moins 8 lits, avec un taux d'occupation moyen de 80 % ; qui ont tous une capacité de ventilation mécanique.
- L'unité de soins intensifs peut adhérer aux antibiotiques sélectionnés pour le traitement empirique des infections.
- Il existe un système d'information numérique opérationnel sur les patients, à partir duquel les données peuvent être extraites et fournies dans un format prédéfini. Plus précisément, un processus automatisé de collecte de données numériques concernant les résultats de culture microbiologique (à partir d'écouvillons et de bactériémies), la prescription d'antibiotiques et la démographie des patients et les scores de gravité de la maladie.
- La colonisation par les BLSE ou la résistance à l'un des groupes d'antibiotiques est endémique, les proportions de bactériémies acquises en USI étant utilisées comme approximation. Par conséquent, les chercheurs préfèrent que les proportions d'infection à AMRB sur la période 2008-2009 soient : Résistance aux BLSE chez les GNB 1 à 10 % Pipéracilline/Tazobactam chez les GNB 1 à 10 % Résistance aux carbapénèmes chez les Klebsiella Pneumoniae moins de 5 %
- Avoir la capacité d'au moins un agent de santé dédié au contrôle des infections disponible pour 0,2 ETP, pour la surveillance des patients, la surveillance de la conformité et l'instruction des agents de santé concernant les interventions. Dans la suite cette personne sera appelée "Recherche-Infirmière" ou "RN".
- Peut stocker des cultures de criblage à -70°C
- Peut faciliter le transport par un coursier UMCU.
- Il y a une approbation écrite pour l'étude de l'IRB de l'établissement avec une dérogation pour le consentement éclairé du patient.
- Une page de signature est signée par la direction quotidienne du candidat-USI par le médecin et le directeur de l'USI et le directeur des soins infirmiers de l'USI et présentée à l'UMCU, indiquant la volonté d'inscrire le candidat-USI dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Unités de soins intensifs prévoyant d'introduire, pendant la période d'essai SATURN, tout programme majeur de diagnostic ou d'intervention qui affectera l'écologie AMRB*
- Unités de brûlage ; en raison de la spécificité des soins prodigués et des patients admis.
- Unités de chirurgie cardiothoracique ; en raison du petit nombre prévu de patients admis pendant trois jours ou plus.
- Unités de soins intensifs pédiatriques et néonatales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras mélangeur
Rotation antibiotique, chaque traitement antibiotique consécutif initié une classe différente (une des 3 classes : céphalosporines, pipéracilline-tazobactam, carbapénèmes)
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Rotation des classes d'antibiotiques en tant que classe d'antibiotiques préférée spécifique à utiliser pour le traitement empirique des infections acquises en USI.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cyclisme
Rotation antibiotique, tous les 1,5 mois, un traitement antibiotique préféré différent d'une classe différente (l'une des 3 classes : céphalosporines, pipéracilline-tazobactam, carbapénèmes) est utilisé pour le traitement empirique.
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Rotation des classes d'antibiotiques en tant que classe d'antibiotiques préférée spécifique à utiliser pour le traitement empirique des infections acquises en USI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence moyenne des patients en soins intensifs colonisés par des agents pathogènes à Gram négatif résistants aux antimicrobiens
Délai: Dépistage mensuel de la prévalence ponctuelle de tous les patients des soins intensifs
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Dépistage mensuel de la prévalence ponctuelle de tous les patients des soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence d'acquisition d'AMRB, mesurée en tant que conversion de statut de non colonisé à colonisé lors de l'admission à l'USI pour 100 patients.
Délai: 2011-2013
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2011-2013
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Taux de bactériémie acquise en USI avec AMRB (exprimé comme le taux de bactériémie acquise en USI pour 1000 jours-patients)
Délai: 2011-2013
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2011-2013
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Durée totale du séjour en USI et pourcentage de mortalité hospitalière de la population totale admise en USI.
Délai: 2011-2013
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2011-2013
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Efficacité du traitement empirique de la bactériémie acquise en USI, exprimée en proportion de bactériémie pour laquelle des antibiotiques appropriés sont administrés dans les 24 heures avec des antibiotiques auxquels les agents pathogènes spécifiques sont sensibles.
Délai: 2011-2013
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2011-2013
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Bonten, MD PhD Professor, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spöhr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Jereb M, Seme K, Šifrer F, Tomič V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Bonten MJM. The effects of antibiotic cycling and mixing on acquisition of antibiotic resistant bacteria in the ICU: A post-hoc individual patient analysis of a prospective cluster-randomized crossover study. PLoS One. 2022 May 3;17(5):e0265720. doi: 10.1371/journal.pone.0265720. eCollection 2022.
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spohr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Nguyen Van JC, Misset B, Jereb M, Seme K, Sifrer F, Tomic V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Eijkemans MJC, Bonten M; SATURN consortium. The effects of antibiotic cycling and mixing on antibiotic resistance in intensive care units: a cluster-randomised crossover trial. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):401-409. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30056-2. Epub 2018 Jan 26.
- van Duijn PJ, Bonten MJ. Antibiotic rotation strategies to reduce antimicrobial resistance in Gram-negative bacteria in European intensive care units: study protocol for a cluster-randomized crossover controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:277. doi: 10.1186/1745-6215-15-277.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMCU_SATURNWP2
- 2011-000405-42 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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