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Effet de la rotation des antibiotiques dans l'unité de soins intensifs sur la prévalence de la colonisation à Gram négatif résistante aux antibiotiques (SATURN)

30 novembre 2015 mis à jour par: MJM Bonten, UMC Utrecht

Le consortium SATURN, "Impact des thérapies antibiotiques spécifiques sur la prévalence des bactéries résistantes à l'hôte humain". Workpackage 2: L'essai SATURN ICU.

L'essai SATURN ICU étudie l'effet de la rotation des antibiotiques sur la prévalence de la colonisation Gram-négative résistante aux antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rotation des antibiotiques a déjà été étudiée avec des résultats variés. La théorie derrière la rotation des antibiotiques est que le changement intermittent des classes d'antibiotiques réduira la pression sélective écologique qui entraîne l'émergence de la résistance aux antibiotiques.

Cette étude compare l'effet de 2 types de rotation d'antibiotiques sur la colonisation à Gram négatif en USI et compare également les deux interventions aux soins standard.

Les deux interventions s'appliquent au traitement empirique et sont : 1) la rotation « rapide », c'est-à-dire un patient sur deux d'une autre classe et 2) la rotation « lente », c'est-à-dire tous les 1,5 mois une autre classe préférée pour l'antibiothérapie empirique à Gram négatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Il y a au moins 8 lits, avec un taux d'occupation moyen de 80 % ; qui ont tous une capacité de ventilation mécanique.
  • L'unité de soins intensifs peut adhérer aux antibiotiques sélectionnés pour le traitement empirique des infections.
  • Il existe un système d'information numérique opérationnel sur les patients, à partir duquel les données peuvent être extraites et fournies dans un format prédéfini. Plus précisément, un processus automatisé de collecte de données numériques concernant les résultats de culture microbiologique (à partir d'écouvillons et de bactériémies), la prescription d'antibiotiques et la démographie des patients et les scores de gravité de la maladie.
  • La colonisation par les BLSE ou la résistance à l'un des groupes d'antibiotiques est endémique, les proportions de bactériémies acquises en USI étant utilisées comme approximation. Par conséquent, les chercheurs préfèrent que les proportions d'infection à AMRB sur la période 2008-2009 soient : Résistance aux BLSE chez les GNB 1 à 10 % Pipéracilline/Tazobactam chez les GNB 1 à 10 % Résistance aux carbapénèmes chez les Klebsiella Pneumoniae moins de 5 %
  • Avoir la capacité d'au moins un agent de santé dédié au contrôle des infections disponible pour 0,2 ETP, pour la surveillance des patients, la surveillance de la conformité et l'instruction des agents de santé concernant les interventions. Dans la suite cette personne sera appelée "Recherche-Infirmière" ou "RN".
  • Peut stocker des cultures de criblage à -70°C
  • Peut faciliter le transport par un coursier UMCU.
  • Il y a une approbation écrite pour l'étude de l'IRB de l'établissement avec une dérogation pour le consentement éclairé du patient.
  • Une page de signature est signée par la direction quotidienne du candidat-USI par le médecin et le directeur de l'USI et le directeur des soins infirmiers de l'USI et présentée à l'UMCU, indiquant la volonté d'inscrire le candidat-USI dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Unités de soins intensifs prévoyant d'introduire, pendant la période d'essai SATURN, tout programme majeur de diagnostic ou d'intervention qui affectera l'écologie AMRB*

  • Unités de brûlage ; en raison de la spécificité des soins prodigués et des patients admis.
  • Unités de chirurgie cardiothoracique ; en raison du petit nombre prévu de patients admis pendant trois jours ou plus.
  • Unités de soins intensifs pédiatriques et néonatales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras mélangeur
Rotation antibiotique, chaque traitement antibiotique consécutif initié une classe différente (une des 3 classes : céphalosporines, pipéracilline-tazobactam, carbapénèmes)
Rotation des classes d'antibiotiques en tant que classe d'antibiotiques préférée spécifique à utiliser pour le traitement empirique des infections acquises en USI.
Autres noms:
  • Tout antibiotique des directives locales peut être utilisé.
Comparateur actif: Cyclisme
Rotation antibiotique, tous les 1,5 mois, un traitement antibiotique préféré différent d'une classe différente (l'une des 3 classes : céphalosporines, pipéracilline-tazobactam, carbapénèmes) est utilisé pour le traitement empirique.
Rotation des classes d'antibiotiques en tant que classe d'antibiotiques préférée spécifique à utiliser pour le traitement empirique des infections acquises en USI.
Autres noms:
  • Tout antibiotique des directives locales peut être utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence moyenne des patients en soins intensifs colonisés par des agents pathogènes à Gram négatif résistants aux antimicrobiens
Délai: Dépistage mensuel de la prévalence ponctuelle de tous les patients des soins intensifs
Dépistage mensuel de la prévalence ponctuelle de tous les patients des soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence d'acquisition d'AMRB, mesurée en tant que conversion de statut de non colonisé à colonisé lors de l'admission à l'USI pour 100 patients.
Délai: 2011-2013
2011-2013
Taux de bactériémie acquise en USI avec AMRB (exprimé comme le taux de bactériémie acquise en USI pour 1000 jours-patients)
Délai: 2011-2013
2011-2013
Durée totale du séjour en USI et pourcentage de mortalité hospitalière de la population totale admise en USI.
Délai: 2011-2013
2011-2013
Efficacité du traitement empirique de la bactériémie acquise en USI, exprimée en proportion de bactériémie pour laquelle des antibiotiques appropriés sont administrés dans les 24 heures avec des antibiotiques auxquels les agents pathogènes spécifiques sont sensibles.
Délai: 2011-2013
2011-2013

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Bonten, MD PhD Professor, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2011

Première publication (Estimation)

10 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCU_SATURNWP2
  • 2011-000405-42 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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