Effekt av antibiotikarotation på intensivvårdsavdelningen på förekomsten av antibiotikaresistent gramnegativ kolonisering (SATURN)
30 november 2015 uppdaterad av: MJM Bonten, UMC Utrecht
SATURN-konsortiet, "Inverkan av specifika antibiotikaterapier på förekomsten av mänskliga värdresistenta bakterier". Arbetspaket 2: SATURN ICU-försöket.
SATURN ICU-studien studerar effekten av antibiotikarotation på förekomsten av antibiotikaresistent gramnegativ kolonisering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Antibiotikarotation har tidigare studerats med varierande resultat. Teorin bakom antibiotikarotation är att intermittent förändrade antibiotikaklasser kommer att minska det ekologiska selektiva trycket som driver uppkomsten av antibiotikaresistens.
Denna studie jämför effekten av 2 typer av antibiotikarotation på gramnegativ kolonisering på intensivvårdsavdelningen och jämför även båda interventionerna med standardvård.
De två interventionerna gäller den empiriska behandlingen och är: 1) "snabb" rotation, dvs varannan patient en annan klass och 2) "långsam" rotation, dvs varannan 1,5 månad en annan föredragen klass för empirisk gramnegativ antibiotikabehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det finns minst 8 bäddar, med en genomsnittlig beläggning på 80 %; som alla har kapacitet för mekanisk ventilation.
- ICU kan följa utvalda antibiotika för empirisk behandling av infektioner.
- Det finns ett fungerande digitalt patientinformationssystem, från vilket data kan extraheras och levereras i ett fördefinierat format. Närmare bestämt en automatiserad process för digital datainsamling avseende mikrobiologiska odlingsresultat (från pinnprover och bakteriemier), antibiotikaförskrivning och patientdemografi och sjukdomsgrad.
- Kolonisering med ESBL eller resistens för någon av antibiotikagrupperna är endemisk, med andelar av ICU-förvärvade bakterier som används som proxy. Därför föredrar utredarna att andelen AMRB-infektion under perioden 2008-2009 är: ESBL-resistens bland GNB 1 till 10 % Piperacillin/Tazobactam bland GNB 1 till 10 % Karbapenemresistens bland Klebsiella Pneumoniae mindre än 5 %
- Ha förmågan hos minst en dedikerad Infection Control HCW tillgänglig för 0,2fte, för patientövervakning, compliance monitoring och instruktion av HCWs angående interventioner. I det följande kommer denna person att kallas "Research-Nurse" eller "RN".
- Kan lagra screening-kulturer vid -70ºC
- Kan underlätta transport genom en UMCU-bud.
- Det finns ett skriftligt godkännande för studien från institutionens IRB med dispens för patientens informerade samtycke.
- En signatursida undertecknas av den dagliga ledningen för kandidat-ICU av både ICU-läkare och -direktör och ICU-sjuksköterskedirektören och presenteras för UMCU, vilket indikerar villighet att registrera kandidat-ICU i studien.
Exklusions kriterier:
ICU som planerar att införa, under SATURN-försöksperioden, alla större diagnostiska eller interventionsprogram som kommer att påverka AMRB-ekologi*
- Bränn enheter; på grund av den särskilda karaktären hos den vård som ges och de patienter som tas in.
- Enheter för hjärt-thoraxkirurgi; på grund av det förväntade lilla antalet patienter inlagda i tre dagar eller mer.
- Pediatriska och neonatala intensivvårdsavdelningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blandararm
Antibiotikarotation, varje på varandra följande initierad antibiotikabehandling en annan klass (en av 3 klasser: cefalosporiner, piperacillin-tazobactam, karbapenemer)
|
Rotation av antibiotikaklasser som specifik föredragen antibiotikaklass som ska användas för empirisk behandling av ICU förvärvade infektioner.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cykling
Antibiotikarotation, var 1,5 månad en annan föredragen antibiotikabehandling från en annan klass (en av tre klasser: cefalosporiner, piperacillin-tazobactam, karbapenemer) används för empirisk behandling.
|
Rotation av antibiotikaklasser som specifik föredragen antibiotikaklass som ska användas för empirisk behandling av ICU förvärvade infektioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig prevalens av intensivvårdspatienter koloniserade med antimikrobiella resistenta gramnegativa patogener
Tidsram: Månatlig punktprevalensscreening av alla intensivvårdspatienter
|
Månatlig punktprevalensscreening av alla intensivvårdspatienter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AMRB-förvärvsincidens, mätt som statusomvandling från icke-koloniserad till koloniserad under inläggning på ICU per 100 patienter.
Tidsram: 2011-2013
|
2011-2013
|
|
ICU-förvärvad bakteriemifrekvens med AMRB (uttryckt som frekvensen av ICU-förvärvad bakteriemi per 1000 patientdagar)
Tidsram: 2011-2013
|
2011-2013
|
|
Total längd på ICU-vistelse på sjukhus och procentandel av dödligheten på sjukhus av den totala inlagda ICU-populationen.
Tidsram: 2011-2013
|
2011-2013
|
|
Effektiviteten av empirisk behandling av ICU-förvärvad bakteriemi, uttryckt som andelen bakteriemi för vilken lämplig antibiotika administreras inom 24 timmar med antibiotika som de specifika patogenerna är mottagliga för.
Tidsram: 2011-2013
|
2011-2013
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Bonten, MD PhD Professor, UMC Utrecht
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spöhr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Jereb M, Seme K, Šifrer F, Tomič V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Bonten MJM. The effects of antibiotic cycling and mixing on acquisition of antibiotic resistant bacteria in the ICU: A post-hoc individual patient analysis of a prospective cluster-randomized crossover study. PLoS One. 2022 May 3;17(5):e0265720. doi: 10.1371/journal.pone.0265720. eCollection 2022.
- van Duijn PJ, Verbrugghe W, Jorens PG, Spohr F, Schedler D, Deja M, Rothbart A, Annane D, Lawrence C, Nguyen Van JC, Misset B, Jereb M, Seme K, Sifrer F, Tomic V, Estevez F, Carneiro J, Harbarth S, Eijkemans MJC, Bonten M; SATURN consortium. The effects of antibiotic cycling and mixing on antibiotic resistance in intensive care units: a cluster-randomised crossover trial. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):401-409. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30056-2. Epub 2018 Jan 26.
- van Duijn PJ, Bonten MJ. Antibiotic rotation strategies to reduce antimicrobial resistance in Gram-negative bacteria in European intensive care units: study protocol for a cluster-randomized crossover controlled trial. Trials. 2014 Jul 10;15:277. doi: 10.1186/1745-6215-15-277.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMCU_SATURNWP2
- 2011-000405-42 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .