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중환자실 내 항생제 로테이션이 항생제 내성 그람음성 집락의 유병률에 미치는 영향 (SATURN)

2015년 11월 30일 업데이트: MJM Bonten, UMC Utrecht

SATURN 컨소시엄, "인간 숙주 저항성 박테리아의 유병률에 대한 특정 항생제 요법의 영향". 작업 패키지 2: SATURN ICU 시험.

SATURN ICU 시험은 항생제 내성 그람음성 콜로니화의 유병률에 대한 항생제 로테이션의 효과를 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항생제 회전은 이전에 다양한 결과로 연구되었습니다. 항생제 로테이션의 배후 이론은 간헐적으로 변하는 항생제 종류가 항생제 내성의 출현을 유발하는 생태적 선택 압력을 감소시킬 것이라는 것입니다.

이 연구는 ICU에서 그람 음성 콜로니화에 대한 2가지 유형의 항생제 로테이션의 효과를 비교하고 두 가지 중재를 표준 치료와 비교합니다.

2가지 중재는 경험적 치료에 적용되며, 1) "빠른" 순환, 즉 환자마다 다른 클래스 및 2) "느린" 순환, 즉 경험적 그람 음성 항생제 치료에 대해 격주로 1.5개월 또 다른 선호 클래스입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 8개의 침대가 있으며 평균 침대 점유율은 80%입니다. 모두 기계적 환기 능력이 있습니다.
  • ICU는 감염의 경험적 치료를 위해 선택된 항생제를 고수할 수 있습니다.
  • 미리 정의된 형식으로 데이터를 추출하고 전달할 수 있는 작동 중인 디지털 환자 정보 시스템이 있습니다. 특히 미생물 배양 결과(면봉 및 균혈증), 항생제 처방, 환자 인구 통계 및 질병 심각도 점수에 관한 디지털 데이터 수집을 위한 자동화된 프로세스입니다.
  • ESBL의 식민지화 또는 항생제 그룹에 대한 내성은 풍토병이며 ICU 획득 균혈증의 비율이 프록시로 사용됩니다. 따라서 조사관은 2008-2009년 기간 동안 AMRB 감염의 비율을 다음과 같이 선호합니다. GNB 중 ESBL 저항성 1~10% GNB 중 피페라실린/타조박탐 1~10% Klebsiella Pneumoniae 중 Carbapenem 저항성 5% 미만
  • 환자 모니터링, 규정 준수 모니터링 및 개입에 관한 HCW 지시를 위해 0,2fte에 사용할 수 있는 최소 1명의 전담 감염 관리 HCW 능력이 있어야 합니다. 이하에서는 이 사람을 "연구 간호사" 또는 "RN"이라고 합니다.
  • -70ºC에서 스크리닝 배양을 저장할 수 있습니다.
  • UMCU 택배를 통해 운송을 용이하게 할 수 있습니다.
  • 환자 정보에 입각한 동의를 포기하는 기관의 IRB로부터 연구에 대한 서면 승인이 있습니다.
  • 서명 페이지는 ICU 의사 및 이사와 ICU 간호 책임자가 후보 ICU의 일일 관리에 의해 서명되고 UMCU에 제시되어 후보 ICU를 연구에 등록할 의사가 있음을 나타냅니다.

제외 기준:

SATURN 시험 기간 동안 AMRB 생태계*에 영향을 미칠 주요 진단 또는 개입 프로그램을 도입할 계획인 ICU

  • 번 단위; 제공되는 치료의 특성과 입원한 환자 때문입니다.
  • 흉부외과; 3일 이상 입원 환자가 적을 것으로 예상되기 때문이다.
  • 소아 및 신생아 ICU.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 믹싱 암
항생제 로테이션, 각각 다른 계열의 항생제 치료 시작(3가지 계열 중 하나: 세팔로스포린, 피페라실린-타조박탐, 카르바페넴)
다른: 항생제 회전
ICU 획득 감염의 경험적 치료에 사용되는 특정 선호 항생제 등급으로 항생제 등급 순환.
다른 이름들:
  • 지역 지침의 모든 항생제를 사용할 수 있습니다.
활성 비교기: 사이클링
항생제 순환, 1.5개월마다 다른 클래스(세팔로스포린, 피페라실린-타조박탐, 카바페넴의 3가지 클래스 중 하나)의 다른 선호 항생제 치료가 경험적 치료에 사용됩니다.
다른: 항생제 회전
ICU 획득 감염의 경험적 치료에 사용되는 특정 선호 항생제 등급으로 항생제 등급 순환.
다른 이름들:
  • 지역 지침의 모든 항생제를 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항균제 내성 그람음성 병원체가 집락화된 ICU 환자의 평균 유병률
기간: 모든 ICU 환자의 월간 포인트 유병률 스크리닝
모든 ICU 환자의 월간 포인트 유병률 스크리닝

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자 100명당 ICU에 입원하는 동안 비식민화에서 식민화로의 상태 전환으로 측정한 AMRB 획득 발생률.
기간: 2011-2013년
2011-2013년
AMRB에 의한 ICU 획득 균혈증 비율(1000 환자-일당 ICU 획득 균혈증 비율로 표현됨)
기간: 2011-2013년
2011-2013년
전체 ICU 입원 기간 및 총 입원 ICU 인구의 병원 내 사망률 비율.
기간: 2011-2013년
2011-2013년
ICU 획득 균혈증의 경험적 치료 효과는 특정 병원균에 감수성이 있는 항생제와 함께 적절한 항생제를 24시간 이내에 투여한 균혈증의 비율로 표시됩니다.
기간: 2011-2013년
2011-2013년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

수사관

  • 수석 연구원: Marc Bonten, MD PhD Professor, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCU_SATURNWP2
  • 2011-000405-42 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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