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Trattamento intensivo con statine nei pazienti con malattia coronarica cinese sottoposti a PCI (ISCAP)

28 aprile 2013 aggiornato da: Yong Huo, Peking University First Hospital

Trattamento intensivo con statine nei pazienti con malattia coronarica cinese sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI)

Questo studio randomizzato, in aperto, controllato, a gruppi paralleli è progettato per verificare se la somministrazione di atorvastatina ad alte dosi per 2 giorni prima del PCI e il trattamento intensivo continuo di atorvastatina per 30 giorni sia superiore alle cure abituali, anche in termini di eventi cardiovascolari peri-PCI come prognosi a 6 mesi. L'obiettivo è creare un protocollo ottimizzato per il trattamento con statine peri-PCI nei pazienti cinesi con CHD. Anche la sicurezza sarà rispettata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è verificare se la somministrazione di alte dosi di atorvastatina per 2 giorni prima del PCI e il trattamento intensivo continuo di atorvastatina per 30 giorni sia superiore alle cure abituali, in termini di eventi cardiovascolari peri-PCI e prognosi a 6 mesi.

2160 pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (ACS) o angina pectoris stabile (SAP) in attesa di PCI selettivo sono stati randomizzati in due gruppi. Al gruppo di studio viene somministrata atorvastatina 80 mg/d×2d prima del PCI mentre il gruppo di controllo riceve le cure abituali. Dopo l'angiografia, i pazienti che non sono sottoposti a procedura PCI saranno esclusi dallo studio come fallimento della selezione. Dopo la procedura PCI, al gruppo di studio viene somministrata atorvastatina 40 mg/die fino a 30 giorni dopo PCI mentre il gruppo di controllo riceve le cure abituali. L'ultima visita sarà a 6 mesi dopo PCI. Verranno registrati i dati dei pazienti come troponina, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST prima e dopo la procedura. Saranno finalmente arruolati 1100 pazienti effettivi.

Lo studio sarà condotto in circa 54 centri in Cina. I dati saranno raccolti su 2.100 pazienti con NSTE o SAP sottoposti a PCI.

Esito primario: MACE entro 30 giorni dopo PCI. Esito secondario: cambiamento post-procedurale dei biomarcatori infiammatori (hs-CRP); Morbilità di CIN; Proporzione di pazienti che hanno manifestato almeno una volta AST > 3ULN, ALT > 3ULN o CK > 5ULN dopo l'inizio del trattamento in studio. Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno una volta AST, ALT o CK>ULN dopo l'inizio del trattamento in studio; Percentuale di pazienti che assumono una dose ridotta di atorvastatina, ritirano il trattamento in studio o ritirano lo studio a causa di eventi avversi; Endpoint combinato di morte, morte cardiaca, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ricovero cardiaco, rivascolarizzazione ed eventi cerebrovascolari entro 6 mesi dopo PCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2884

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 10034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-75 anni
  • Pazienti con diagnosi clinica di SCA-NSTE (angina instabile o infarto miocardico acuto NSTE) o angina pectoris stabile (SAP) in attesa di angiografia coronarica selettiva
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano infarto miocardico acuto (STEMI) con sopraslivellamento del tratto ST o SCA-NSTE ad alto rischio, che richiedono un'angiografia coronarica d'urgenza:
  • STEMI con esperienza nei 30 giorni precedenti
  • Assunzione o necessità di assumere atorvastatina oltre i 20 mg/die o qualsiasi altra statina equivalente (come simvastatina 20 mg/die, pravastatina 40 mg/die, fluvastatina 80 mg/die o rosuvastatina 5 mg/die) nei successivi 6 mesi, o necessità di assumere fibrati simultaneamente secondo il giudizio degli investigatori.
  • PCI ripetuto anticipato entro 6 mesi
  • LDL-C < 1,8mmol/L in pazienti senza terapia con statine in 1 mese
  • Insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale o LVEF < 30%
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica o AST/ALT > 1,5UNL
  • Miopatia o aumento della creatina chinasi (CK>2 UNL)
  • Globuli bianchi < 4×109/L o piastrine < 100×109/L
  • Grave disfunzione renale (Scr > 3 mg/dl o 264μmol/L)
  • Reazione avversa grave allergica o con esperienza all'HMG-CoA reduttasi o non idoneo all'assunzione di statine a giudizio dello sperimentatore
  • Grave stenosi della valvola aortica o grave stenosi mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, malattie del pericardio
  • Gravidanza, allattamento o donne potenzialmente fertili senza alcuna contraccezione efficace
  • Accompagnato da malattie maligne o altre malattie, che causano un'aspettativa di vita <6 mesi
  • Partecipare ad altri percorsi clinici interventistici utilizzando farmaci o dispositivi
  • Pazienti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto di eventi avversi o risultati di laboratorio anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia intensiva con statine
Atorvastatina 80 mg/die × 2 gg prima della PCI. Dopo PCI, atorvastatina 40 mg/die fino a 30 giorni dopo, e poi seguita dalle consuete cure
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg/die × 2 gg prima della PCI. Dopo PCI, atorvastatina 40 mg/die fino a 30 giorni dopo, e poi seguita dalle consuete cure
Altri nomi:
  • Liptor
Altro: Solita cura
Solita cura, ma la dose di statina non deve essere superiore a quella descritta nei criteri di esclusione.
Droga: Statine
Solita cura, ma la dose di statina non deve essere superiore a quella descritta nei criteri di esclusione
Altri nomi:
  • Zocor
  • Pravachol
  • Lescol
  • Liptor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE a 30 giorni dopo PCI
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
Eventi cardiovascolari avversi maggiori a 30 giorni (endpoint combinati di morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio) dopo PCI
30 giorni dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica post-procedurale dei biomarcatori infiammatori (hs-CRP)
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
Modifica post-procedurale dei biomarcatori infiammatori (hs-CRP)
24 ore dopo PCI
Morbilità di CIN
Lasso di tempo: 48 ore dopo PCI
Morbilità di CIN
48 ore dopo PCI
Aumento di ALT, AST e CK
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PCI
Proporzione di pazienti che hanno manifestato almeno una volta AST>3UNL，ALT>3UNL o CK>5UNL dopo l'inizio del trattamento in studio. Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno una volta AST, ALT o CK>UNL dopo l'inizio del trattamento in studio.
6 mesi dopo PCI
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PCI
Percentuale di pazienti che assumono una dose ridotta di atorvastatina, ritirano il trattamento in studio o ritirano lo studio a causa di eventi avversi
6 mesi dopo PCI
Endpoint combinato di MACE, ospedalizzazione cardiaca ed eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PCI
Endpoint combinato di morte, morte cardiaca, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ricovero cardiaco, rivascolarizzazione ed eventi cerebrovascolari entro 6 mesi dopo PCI.
6 mesi dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISCAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angina pectoris stabile

Prove cliniche su Atorvastatina

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