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Traitement intensif aux statines chez les patients chinois coronariens subissant une ICP (ISCAP)

28 avril 2013 mis à jour par: Yong Huo, Peking University First Hospital

Traitement intensif aux statines chez les patients chinois coronariens subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP)

Cette étude randomisée, ouverte, contrôlée et en groupes parallèles est conçue pour tester si l'administration d'atorvastatine à forte dose pendant 2 jours avant l'ICP et le traitement intensif continu d'atorvastatine pendant 30 jours est supérieur aux soins habituels, en termes d'événements cardiovasculaires péri-ICP, ainsi comme pronostic à 6 mois. L'objectif est de mettre en place un protocole optimisé pour le traitement aux statines péri-PCI chez les patients chinois coronariens. La sécurité sera également respectée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de tester si l'administration d'atorvastatine à haute dose pendant 2 jours avant l'ICP et le traitement intensif continu d'atorvastatine pendant 30 jours est supérieur aux soins habituels, en termes d'événements cardiovasculaires péri-ICP, ainsi que de pronostic à 6 mois.

2160 patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) sans élévation du segment ST ou d'une angine de poitrine stable (SAP) devant subir une ICP sélective sont randomisés en deux groupes. Le groupe d'étude reçoit de l'atorvastatine 80 mg/j × 2j avant l'ICP tandis que le groupe témoin reçoit les soins habituels. Après l'angiographie, les patients qui ne subissent pas de procédure PCI seront exclus de l'étude en tant qu'échec de sélection. Après la procédure d'ICP, le groupe d'étude reçoit de l'atorvastatine 40 mg/j jusqu'à 30 jours après l'ICP, tandis que le groupe témoin reçoit les soins habituels. La dernière visite aura lieu 6 mois après l'ICP. Les données des patients telles que la troponine, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST avant et après la procédure seront enregistrées. 1100 patients effectifs seront finalement enrôlés.

L'étude sera menée dans environ 54 centres en Chine. Des données seront recueillies sur 2 100 patients NSTE ou SAP subissant une ICP.

Résultat principal : MACE dans les 30 jours suivant l'ICP. Critère secondaire : changement post-procédural des biomarqueurs inflammatoires (hs-CRP) ; Morbidité des CIN ; Proportion de patients qui ont connu au moins une fois AST > 3 ULN, ALT > 3 ULN ou CK > 5 ULN après le début du traitement à l'étude. Proportion de patients qui ont connu au moins une fois AST, ALT ou CK> LSN après le début du traitement à l'étude ; Proportion de patients qui prennent une dose réduite d'atorvastatine, abandonnent le traitement de l'étude ou abandonnent l'étude en raison d'événements indésirables ; Critère combiné de décès, de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'hospitalisation cardiaque, de revascularisation et d'événements cérébrovasculaires dans les 6 mois suivant l'ICP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2884

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 10034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20-75 ans
  • Patients présentant un diagnostic clinique de NSTE-ACS (angor instable ou infarctus aigu du myocarde NSTE) ou d'angine de poitrine stable (SAP) devant subir une coronarographie sélective
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI) ou un SCA-NSTE à haut risque, justifiant une coronarographie en urgence :
  • STEMI expérimenté au cours des 30 derniers jours
  • Prendre ou devoir prendre de l'atorvastatine à plus de 20 mg/j ou toute autre statine équivalente (comme la simvastatine 20 mg/j, la pravastatine 40 mg/j, la fluvastatine 80 mg/j ou la rosuvastatine 5 mg/j) dans les 6 prochains mois, ou devoir prendre fibrates simultanément selon le jugement des investigateurs.
  • PCI répété prévu dans les 6 mois
  • LDL-C < 1,8 mmol/L chez les patients sans statine depuis 1 mois
  • Insuffisance cardiaque congestive en phase terminale ou FEVG < 30 %
  • Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique, ou AST/ALT > 1,5 UNL
  • Myopathie ou augmentation de la créatine kinase (CK>2 UNL)
  • Globules blancs < 4×109/L ou plaquettes < 100×109/L
  • Dysfonctionnement rénal sévère (Scr > 3 mg/dl ou 264μmol/L)
  • Allergie ou réaction indésirable grave à l'HMG-CoA réductase, ou inéligible pour prendre une statine selon le jugement de l'investigateur
  • Sténose valvulaire aortique sévère ou sténose mitrale sévère, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, maladies péricardiques
  • Grossesse, allaitement ou femmes susceptibles de procréer sans contraception efficace
  • Accompagné d'une maladie maligne ou d'une autre maladie, entraînant une espérance de vie < 6 mois
  • Participer à d'autres essais cliniques interventionnels utilisant des médicaments ou des dispositifs
  • Patients présentant une affection qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet de tout événement indésirable ou résultat de laboratoire anormal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie intensive aux statines
Atorvastatine 80 mg/j × 2 j avant l'ICP. Après ICP, atorvastatine 40mg/j jusqu'à 30 jours plus tard, puis suivi des soins habituels
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg/j × 2 j avant l'ICP. Après ICP, atorvastatine 40mg/j jusqu'à 30 jours plus tard, puis suivi des soins habituels
Autres noms:
  • Liptor
Autre: Soins habituels
Soins habituels, mais la dose de statine ne doit pas être supérieure à celle décrite dans les critères d'exclusion.
Médicament: Statine
Soins habituels, mais la dose de statine ne doit pas être supérieure à celle décrite dans les critères d'exclusion
Autres noms:
  • Zocor
  • Pravachol
  • Lescol
  • Liptor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE de 30 jours après PCI
Délai: 30 jours après PCI
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs sur 30 jours (critères combinés de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation du vaisseau cible) après l'ICP
30 jours après PCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement post-procédural des biomarqueurs inflammatoires (hs-CRP)
Délai: 24 heures après PCI
Changement post-procédural des biomarqueurs inflammatoires (hs-CRP)
24 heures après PCI
Morbidité des CIN
Délai: 48 heures après PCI
Morbidité des CIN
48 heures après PCI
Élévation de l'ALT, de l'AST et de la CK
Délai: 6 mois après PCI
Proportion de patients qui ont connu au moins une fois AST> 3UNL, ALT> 3UNL ou CK> 5UNL après le début du traitement à l'étude. Proportion de patients qui ont subi au moins une fois AST, ALT ou CK> UNL après le début du traitement à l'étude.
6 mois après PCI
Événements indésirables
Délai: 6 mois après PCI
Proportion de patients qui prennent une dose réduite d'atorvastatine, abandonnent le traitement de l'étude ou abandonnent l'étude en raison d'événements indésirables
6 mois après PCI
Critère d'évaluation combiné des MACE, des hospitalisations cardiaques et des événements cérébrovasculaires
Délai: 6 mois après PCI
Critère combiné de décès, de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque, d'hospitalisation cardiaque, de revascularisation et d'événements cérébrovasculaires dans les 6 mois suivant l'ICP.
6 mois après PCI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2011

Première publication (Estimation)

10 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISCAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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