Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní léčba statiny u pacientů s čínským onemocněním koronárních tepen podstupujících PCI (ISCAP)

28. dubna 2013 aktualizováno: Yong Huo, Peking University First Hospital

Intenzivní léčba statiny u pacientů s čínským onemocněním koronárních tepen podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI)

Tato randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie s paralelními skupinami je navržena tak, aby otestovala, zda 2denní podávání vysokých dávek atorvastatinu před PCI a 30denní kontinuální intenzivní léčba atorvastatinem je lepší než obvyklá péče, pokud jde o peri-PCI kardiovaskulární příhody, stejně jako jako 6měsíční prognóza. Cílem je nastavit optimalizovaný protokol pro peri-PCI léčbu statiny u čínských pacientů s ICHS. Dodržována bude i bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je otestovat, zda 2denní podávání vysokých dávek atorvastatinu před PCI a 30denní kontinuální intenzivní léčba atorvastatinem je lepší než běžná péče, pokud jde o peri-PCI kardiovaskulární příhody, stejně jako 6měsíční prognózu.

2 160 pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) nebo stabilní anginou pectoris (SAP), u nichž je plánována selektivní PCI, mimo ST segment, je randomizováno do dvou skupin. Studijní skupině je podáván atorvastatin 80 mg/dx2d před PCI, zatímco kontrolní skupině je podávána obvyklá péče. Po angiografii budou pacienti, kteří nepodstupují PCI proceduru, vyloučeni ze studie jako selhání výběru. Po proceduře PCI je studijní skupině podáván atorvastatin 40 mg/den do 30 dnů po PCI, zatímco kontrolní skupině je podávána obvyklá péče. Poslední návštěva bude 6 měsíců po PCI. Budou zaznamenány údaje o pacientech, jako je troponin, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST před a po výkonu. Nakonec bude zapsáno 1100 efektivních pacientů.

Studie bude provedena v přibližně 54 centrech v Číně. Data budou shromážděna od 2 100 pacientů s NSTE nebo SAP podstupujících PCI.

Primární výsledek: MACE do 30 dnů po PCI. Sekundární výsledek: Postprocedurální změna zánětlivých biomarkerů (hs-CRP); Morbidita CIN; Podíl pacientů, kteří po zahájení studijní léčby zaznamenají alespoň jednou AST > 3 ULN, ALT > 3 ULN nebo CK > 5 ULN. Podíl pacientů, kteří prodělali alespoň jednou AST, ALT nebo CK>ULN po zahájení studijní léčby; Podíl pacientů, kteří užívají sníženou dávku atorvastatinu, ukončují léčbu ve studii nebo ukončují studii kvůli nežádoucím účinkům; Kombinovaný cílový ukazatel smrti, srdeční smrti, infarktu myokardu, srdečního selhání, srdeční hospitalizace, revaskularizace a cerebrovaskulárních příhod během 6 měsíců po PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2884

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 10034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-75 let
  • Pacienti s klinickou diagnózou NSTE-ACS (nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu NSTE) nebo stabilní angina pectoris (SAP) plánovaná na selektivní koronarografii
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) nebo s vysokým rizikem NSTE-ACS, vyžadující nouzovou koronarografii:
  • Zkušený STEMI během předchozích 30 dnů
  • Užívání nebo potřeba užívat atorvastatin v dávce vyšší než 20 mg/den nebo jakýkoli jiný ekvivalentní statin (jako je simvastatin 20 mg/d, pravastatin 40 mg/d, fluvastatin 80 mg/d nebo rosuvastatin 5 mg/den) v následujících 6 měsících nebo potřeba užívat fibruje současně podle úsudku vyšetřovatelů.
  • Předpokládaná opakovaná PCI do 6 měsíců
  • LDL-C < 1,8 mmol/l u pacientů bez léčby statiny za 1 měsíc
  • Městnavé srdeční selhání v konečném stádiu nebo LVEF < 30 %
  • Aktivní onemocnění jater nebo dysfunkce jater nebo AST/ALT > 1,5 UNL
  • Myopatie nebo zvýšená kreatinkináza (CK>2 UNL)
  • Bílé krvinky < 4×109/l nebo krevní destičky < 100×109/l
  • Těžká renální dysfunkce (Scr > 3 mg/dl nebo 264 μmol/l)
  • Alergická nebo prodělaná závažná nežádoucí reakce na HMG-CoA reduktázu nebo nezpůsobilost užívat statin podle úsudku zkoušejícího
  • Těžká stenóza aortální chlopně nebo těžká mitrální stenóza, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie, perikardiální onemocnění
  • Těhotenství, kojení nebo plodné ženy bez jakékoli účinné antikoncepce
  • Doprovázeno maligním onemocněním nebo jiným onemocněním, které způsobuje délku života < 6 měsíců
  • Účast na jiných intervenčních klinických stezkách pomocí léků nebo zařízení
  • Pacienti s jakýmkoli stavem, který by podle úsudku zkoušejícího mohl pro subjekt zvýšit riziko jakékoli nežádoucí příhody nebo abnormálního laboratorního nálezu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intenzivní léčba statiny
Atorvastatin 80 mg/d × 2d před PCI. Po PCI atorvastatin 40 mg/den do 30 dnů a poté následuje obvyklá péče
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg/d × 2d před PCI. Po PCI atorvastatin 40 mg/den do 30 dnů a poté následuje obvyklá péče
Ostatní jména:
  • Liptor
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče, ale dávka statinu by neměla být vyšší, než je uvedeno ve vylučovacích kritériích.
Lék: Statin
Obvyklá péče, ale dávka statinu by neměla být vyšší, než je uvedeno ve vylučovacích kritériích
Ostatní jména:
  • Zocor
  • Pravachol
  • Lescol
  • Liptor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní MACE po PCI
Časové okno: 30 dní po PCI
30denní závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (kombinované koncové body srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílových cév) po PCI
30 dní po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprocedurální změna zánětlivých biomarkerů (hs-CRP)
Časové okno: 24 hodin po PCI
Postprocedurální změna zánětlivých biomarkerů (hs-CRP)
24 hodin po PCI
Nemocnost CIN
Časové okno: 48 hodin po PCI
Nemocnost CIN
48 hodin po PCI
Zvýšení ALT, AST a CK
Časové okno: 6 měsíců po PCI
Podíl pacientů, kteří po zahájení studijní léčby zaznamenají alespoň jednou AST>3UNL，ALT>3UNL nebo CK>5UNL. Podíl pacientů, kteří po zahájení studijní léčby zaznamenali alespoň jednou AST, ALT nebo CK>UNL.
6 měsíců po PCI
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců po PCI
Podíl pacientů, kteří užívají sníženou dávku atorvastatinu, ukončují léčbu ve studii nebo ukončují studii kvůli nežádoucím účinkům
6 měsíců po PCI
Kombinovaný cílový bod MACE, srdeční hospitalizace a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců po PCI
Kombinovaný cílový ukazatel smrti, srdeční smrti, infarktu myokardu, srdečního selhání, srdeční hospitalizace, revaskularizace a cerebrovaskulárních příhod během 6 měsíců po PCI.
6 měsíců po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISCAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stabilní angina pectoris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit