中国冠心病患者PCI术后强化他汀类药物治疗 (ISCAP)
接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的中国冠状动脉疾病患者强化他汀类药物治疗
研究概览
详细说明
研究目的是测试 PCI 前 2 天大剂量阿托伐他汀给药和 30 天连续强化阿托伐他汀治疗是否在围 PCI 心血管事件和 6 个月预后方面优于常规治疗。
2160 名非 ST 段抬高型急性冠脉综合征 (ACS) 或稳定型心绞痛 (SAP) 患者被随机分为两组。 研究组PCI前给予阿托伐他汀80 mg/d×2d,对照组给予常规治疗。 血管造影后，未接受 PCI 手术的患者将因选择失败而被排除在研究之外。 PCI术后，研究组给予阿托伐他汀40mg/d直至PCI后30天，而对照组则接受常规治疗。 最后一次访问将在 PCI 后 6 个月。 将记录手术前后患者的肌钙蛋白、CK-MB、Scr、CCR、ALT、AST 等数据。 最终入组有效患者1100例。
该研究将在中国约 54 个中心进行。 将收集 2,100 名接受 PCI 的 NSTE 或 SAP 患者的数据。
主要结果：PCI 后 30 天内的 MACE。 次要结果：炎症生物标志物 (hs-CRP) 的术后变化； CIN 的发病率；开始研究治疗后经历至少一次 AST > 3ULN，ALT > 3ULN 或 CK > 5ULN 的患者比例。 在开始研究治疗后经历至少一次 AST、ALT 或 CK>ULN 的患者比例；减少阿托伐他汀剂量、退出研究治疗或因不良事件退出研究的患者比例； PCI 后 6 个月内死亡、心源性死亡、心肌梗死、心力衰竭、心脏住院、血运重建和脑血管事件的联合终点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、10034
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20-75岁
- 临床诊断为 NSTE-ACS（不稳定型心绞痛或 NSTE 急性心肌梗死）或稳定性心绞痛 (SAP) 的患者计划进行选择性冠状动脉造影
- 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据
排除标准：
- 患有 ST 段抬高急性心肌梗死 (STEMI) 或高危 NSTE-ACS 的患者，需要紧急冠状动脉造影：
- 过去 30 天内经历过 STEMI
- 服用或需要在接下来的 6 个月内服用超过 20mg/d 的阿托伐他汀或任何其他等效他汀类药物（如辛伐他汀 20mg/d、普伐他汀 40mg/d、氟伐他汀 80mg/d 或瑞舒伐他汀 5mg/d），或需要服用根据研究者的判断，同时服用贝特类药物。
- 预计 6 个月内再次 PCI
- 1个月内未接受他汀类药物治疗的患者LDL-C < 1.8mmol/L
- 末期充血性心力衰竭，或 LVEF < 30%
- 活动性肝病或肝功能障碍，或 AST/ALT > 1.5UNL
- 肌病或肌酸激酶升高 (CK>2 UNL)
- 白细胞<4×109/L或血小板<100×109/L
- 严重肾功能不全（Scr > 3 mg/dl 或 264μmol/L）
- 对 HMG-CoA 还原酶过敏或经历过严重不良反应，或研究者判断不适合服用他汀类药物
- 重度主动脉瓣狭窄或重度二尖瓣狭窄、梗阻性肥厚型心肌病、心包疾病
- 未采取任何有效避孕措施的怀孕、哺乳或可能生育的妇女
- 伴有恶性疾病或其他疾病导致预期寿命<6个月
- 使用药物或设备参与其他介入性临床试验
- 根据研究者的判断，患有任何可能增加受试者发生任何不良事件或异常实验室检查结果的风险的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：强化他汀治疗
PCI 前阿托伐他汀 80mg/d ×2d。
PCI 后，阿托伐他汀 40mg/d 直至 30 天后，然后进行常规护理
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PCI 前阿托伐他汀 80mg/d ×2d。
PCI 后，阿托伐他汀 40mg/d 直至 30 天后，然后进行常规护理
其他名称：
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其他：日常护理
常规护理，但他汀类药物剂量不应高于排除标准中描述的剂量。
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常规护理，但他汀类药物剂量不应高于排除标准中描述的剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCI 后 30 天的 MACE
大体时间：PCI 后 30 天
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PCI 后 30 天主要不良心血管事件（心源性死亡、心肌梗死和靶血管血运重建的综合终点）
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PCI 后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症生物标志物 (hs-CRP) 的术后变化
大体时间：PCI 后 24 小时
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炎症生物标志物 (hs-CRP) 的术后变化
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PCI 后 24 小时
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CIN的发病率
大体时间：PCI 后 48 小时
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CIN的发病率
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PCI 后 48 小时
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ALT、AST 和 CK 升高
大体时间：PCI 后 6 个月
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在开始研究治疗后经历至少一次 AST>3UNL，ALT>3UNL 或 CK>5UNL 的患者比例。
在开始研究治疗后经历至少一次 AST、ALT 或 CK>UNL 的患者比例。
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PCI 后 6 个月
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不良事件
大体时间：PCI 后 6 个月
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减少阿托伐他汀剂量、退出研究治疗或因不良事件退出研究的患者比例
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PCI 后 6 个月
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MACE、心脏住院和脑血管事件的综合终点
大体时间：PCI 后 6 个月
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PCI 后 6 个月内死亡、心源性死亡、心肌梗死、心力衰竭、心脏住院、血运重建和脑血管事件的联合终点。
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PCI 后 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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