Intensiv statinbehandling hos patienter med kinesisk kranskärlssjukdom som genomgår PCI (ISCAP)
Intensiv statinbehandling hos patienter med kinesisk kranskärlssjukdom som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål är att testa om 2-dagars administrering av hög dos atorvastatin före PCI och 30 dagars kontinuerlig intensiv atorvastatinbehandling är överlägsen vanlig vård, vad gäller peri-PCI kardiovaskulära händelser, såväl som 6-månaders prognos.
2160 patienter med icke-ST-segmentförhöjt akut koronarsyndrom (ACS) eller stabil angina pectoris (SAP) planerade för selektiv PCI randomiseras i två grupper. Studiegruppen ges atorvastatin 80 mg/d×2d före PCI medan kontrollgruppen får sedvanlig vård. Efter angiografi kommer patienter som inte genomgår PCI-ingrepp att uteslutas från studien som selektionsmisslyckande. Efter PCI-proceduren ges studiegruppen atorvastatin 40 mg/d fram till 30 dagar efter PCI medan kontrollgruppen får sedvanlig vård. Det sista besöket kommer att vara 6 månader efter PCI. Patientdata som troponin, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST före och efter proceduren kommer att registreras. 1100 effektiva patienter kommer slutligen att skrivas in.
Studien kommer att genomföras vid cirka 54 centra i Kina. Data kommer att samlas in om 2 100 NSTE- eller SAP-patienter som genomgår PCI.
Primärt resultat: MACE inom 30 dagar efter PCI. Sekundärt utfall: Post-procedural förändring av inflammatoriska biomarkörer (hs-CRP); Morbiditet av CIN; Andel patienter som upplever minst en gång ASAT > 3ULN，ALT > 3ULN eller CK > 5ULN efter påbörjad studiebehandling. Andel patienter som upplever ASAT, ALAT eller CK>ULN minst en gång efter påbörjad studiebehandling; Andel patienter som tar reducerad dos av atorvastatin, avbryter studiebehandlingen eller avbryter studien på grund av biverkningar; Kombinerat slutpunkt för död, hjärtdöd, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärtinläggning, revaskularisering och cerebrovaskulära händelser inom 6 månader efter PCI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 10034
- Division of Cardiology, Peking University First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-75 år gammal
- Patienter med klinisk diagnos av NSTE-ACS (instabil angina eller NSTE akut hjärtinfarkt) eller stabil angina pectoris (SAP) planerad för selektiv koronar angiografi
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut hjärtinfarkt (STEMI) eller högrisk-NSTE-ACS, som kräver akut kranskärlsangiografi:
- Upplevt STEMI under de senaste 30 dagarna
- Att ta eller behöva ta atorvastatin över 20 mg/d eller någon annan likvärdig statin (som simvastatin 20 mg/d, pravastatin 40 mg/d, fluvastatin 80 mg/d eller rosuvastatin 5 mg/d) under de kommande 6 månaderna, eller behöva ta fibrerar samtidigt enligt utredarnas bedömning.
- Förväntad upprepad PCI inom 6 månader
- LDL-C < 1,8 mmol/L hos patienter utan statinbehandling på 1 månad
- Kongestiv hjärtsvikt i slutstadiet eller LVEF < 30 %
- Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion, eller ASAT/ALAT > 1,5 UNL
- Myopati eller ökat kreatinkinas (CK>2 UNL)
- Vita blodkroppar < 4×109/L eller trombocyter < 100×109/L
- Allvarlig njurfunktion (Scr > 3 mg/dl eller 264 μmol/L)
- Allergisk eller upplevd allvarlig biverkning mot HMG-CoA-reduktas, eller olämplig att ta statin som utredarens bedömning
- Svår aortaklaffstenos eller allvarlig mitralisstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, perikardsjukdomar
- Graviditet, amning eller fertila potentiella kvinnor utan något effektivt preventivmedel
- Åtföljs av elakartad sjukdom eller annan sjukdom, som orsakar medellivslängd < 6 månader
- Att delta i andra interventionella kliniska spår med hjälp av droger eller anordningar
- Patienter med något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för försökspersonen för alla oönskade händelser eller onormala laboratoriefynd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensiv statinbehandling
Atorvastatin 80mg/d ×2d före PCI.
Efter PCI, atorvastatin 40 mg/d fram till 30 dagar senare, och sedan följt av vanlig vård
|
Atorvastatin 80mg/d ×2d före PCI.
Efter PCI, atorvastatin 40 mg/d fram till 30 dagar senare, och sedan följt av vanlig vård
Andra namn:
|
|
Övrig: Vanlig skötsel
Vanlig vård, men statindosen bör inte vara högre än den som beskrivs i uteslutningskriterier.
|
Vanlig vård, men statindosen bör inte vara högre än den som beskrivs i uteslutningskriterier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars MACE efter PCI
Tidsram: 30 dagar efter PCI
|
30-dagars allvarliga kardiovaskulära händelser (kombinerade slutpunkter för hjärtdöd, hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl) efter PCI
|
30 dagar efter PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-procedurförändring av inflammatoriska biomarkörer (hs-CRP)
Tidsram: 24 timmar efter PCI
|
Post-procedurförändring av inflammatoriska biomarkörer (hs-CRP)
|
24 timmar efter PCI
|
|
Morbiditet av CIN
Tidsram: 48 timmar efter PCI
|
Morbiditet av CIN
|
48 timmar efter PCI
|
|
Förhöjning av ALT, AST och CK
Tidsram: 6 månader efter PCI
|
Andel patienter som upplever minst en gång AST>3UNL，ALT>3UNL eller CK>5UNL efter påbörjad studiebehandling.
Andel patienter som upplever ASAT, ALAT eller CK>UNL minst en gång efter påbörjad studiebehandling.
|
6 månader efter PCI
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader efter PCI
|
Andel patienter som tar reducerad dos av atorvastatin, avbryter studiebehandlingen eller avbryter studien på grund av biverkningar
|
6 månader efter PCI
|
|
Kombinerat effektmått för MACE, hjärtinläggning och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader efter PCI
|
Kombinerat slutpunkt för död, hjärtdöd, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hjärtinläggning, revaskularisering och cerebrovaskulära händelser inom 6 månader efter PCI.
|
6 månader efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, instabil
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- Pravastatin
Andra studie-ID-nummer
- ISCAP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .