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Tratamento Intensivo com Estatina em Pacientes com Doença Arterial Coronariana Chinesa Submetidos a ICP (ISCAP)

28 de abril de 2013 atualizado por: Yong Huo, Peking University First Hospital

Tratamento Intensivo com Estatina em Pacientes com Doença Arterial Coronariana Chinesa Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ICP)

Este estudo randomizado, aberto, controlado e de grupos paralelos foi desenvolvido para testar se a administração de alta dose de atorvastatina por 2 dias antes da ICP e tratamento intensivo contínuo de atorvastatina por 30 dias é superior ao tratamento usual, em termos de eventos cardiovasculares peri-ICP, bem como como prognóstico de 6 meses. O objetivo é estabelecer um protocolo otimizado para o tratamento peri-PCI com estatina em pacientes chineses com doença coronariana. A segurança também será observada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é testar se a administração de alta dose de atorvastatina por 2 dias antes da ICP e tratamento intensivo contínuo de atorvastatina por 30 dias é superior ao tratamento usual, em termos de eventos cardiovasculares peri-ICP, bem como prognóstico de 6 meses.

2.160 pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) sem elevação do segmento ST ou angina pectoris estável (SAP) agendados para ICP seletiva são randomizados em dois grupos. O grupo de estudo recebe atorvastatina 80 mg/d×2d antes da ICP, enquanto o grupo controle recebe os cuidados habituais. Após a angiografia, os pacientes que não forem submetidos ao procedimento de ICP serão excluídos do estudo por falha na seleção. Após o procedimento de ICP, o grupo de estudo recebe atorvastatina 40mg/dia até 30 dias após a ICP, enquanto o grupo de controle recebe os cuidados habituais. A última visita será 6 meses após a ICP. Os dados dos pacientes como troponina, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST antes e depois do procedimento serão registrados. 1100 pacientes efetivos serão finalmente inscritos.

O estudo será realizado em cerca de 54 centros na China. Os dados serão coletados em 2.100 pacientes NSTE ou SAP submetidos a ICP.

Desfecho primário: MACE dentro de 30 dias após ICP. Desfecho secundário: Alteração pós-procedimento de biomarcadores inflamatórios (PCR-us); Morbidade da NIC; Proporção de pacientes que apresentaram pelo menos uma vez AST > 3ULN，ALT > 3ULN ou CK > 5ULN após o início do tratamento do estudo. Proporção de pacientes que experimentaram pelo menos uma vez AST, ALT ou CK>ULN após o início do tratamento do estudo; Proporção de pacientes que tomaram dose reduzida de atorvastatina, retiraram o tratamento do estudo ou retiraram o estudo devido a eventos adversos; Endpoint combinado de morte, morte cardíaca, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, hospitalização cardíaca, revascularização e eventos cerebrovasculares dentro de 6 meses após ICP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2884

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 10034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-75 anos
  • Pacientes com diagnóstico clínico de SCA-NSTE (angina instável ou infarto agudo do miocárdio NSTE) ou angina pectoris estável (PAS) agendados para angiografia coronária seletiva
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) ou alto risco de SCASEST, justificando angiografia coronária de emergência:
  • STEMI experiente nos últimos 30 dias
  • Tomando ou precisando tomar atorvastatina acima de 20mg/d ou qualquer outra estatina equivalente (como sinvastatina 20mg/d, pravastatina 40mg/d, fluvastatina 80mg/d ou rosuvastatina 5mg/d) nos próximos 6 meses, ou precisando tomar fibratos simultaneamente de acordo com o julgamento dos investigadores.
  • ICP repetida antecipada em 6 meses
  • LDL-C < 1,8mmol/L em pacientes sem tratamento com estatina em 1 mês
  • Insuficiência cardíaca congestiva terminal ou FEVE < 30%
  • Doença hepática ativa ou disfunção hepática, ou AST/ALT > 1,5UNL
  • Miopatia ou aumento da creatina quinase (CK>2 UNL)
  • Glóbulo branco < 4×109/L ou plaquetas < 100×109/L
  • Disfunção renal grave (Scr > 3 mg/dl ou 264μmol/L)
  • Reação adversa grave alérgica ou grave à HMG-CoA redutase, ou inelegível para tomar estatina a critério do investigador
  • Estenose grave da válvula aórtica ou estenose mitral grave, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doenças pericárdicas
  • Gravidez, lactação ou mulheres em potencial para engravidar sem qualquer método contraceptivo eficaz
  • Acompanhado de doença maligna ou outra doença, que causa expectativa de vida < 6 meses
  • Participar de outras trilhas clínicas intervencionistas usando drogas ou dispositivos
  • Pacientes com qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito de qualquer evento adverso ou achado laboratorial anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia intensiva com estatina
Atorvastatina 80mg/d × 2d antes da ICP. Após ICP, atorvastatina 40mg/d até 30 dias depois, seguido de cuidados habituais
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 80mg/d × 2d antes da ICP. Após ICP, atorvastatina 40mg/d até 30 dias depois, seguido de cuidados habituais
Outros nomes:
  • Liptor
Outro: Cuidados usuais
Cuidados habituais, mas a dose de estatina não deve ser superior à descrita nos critérios de exclusão.
Medicamento: Estatina
Cuidados habituais, mas a dose de estatina não deve ser superior à descrita nos critérios de exclusão
Outros nomes:
  • Zocor
  • Pravacol
  • Lescol
  • Liptor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACEs de 30 dias após PCI
Prazo: 30 dias após PCI
Eventos cardiovasculares adversos maiores em 30 dias (endpoints combinados de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo) após ICP
30 dias após PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração pós-procedimento de biomarcadores inflamatórios (us-CRP)
Prazo: 24 horas após PCI
Alteração pós-procedimento de biomarcadores inflamatórios (us-CRP)
24 horas após PCI
Morbidade da NIC
Prazo: 48 horas após PCI
Morbidade da NIC
48 horas após PCI
Elevação de ALT, AST e CK
Prazo: 6 meses após ICP
Proporção de pacientes que apresentaram pelo menos uma vez AST>3UNL，ALT>3UNL ou CK>5UNL após o início do tratamento do estudo. Proporção de pacientes que experimentaram pelo menos uma vez AST, ALT ou CK>UNL após o início do tratamento do estudo.
6 meses após ICP
Eventos adversos
Prazo: 6 meses após ICP
Proporção de pacientes que tomaram dose reduzida de atorvastatina, retiraram o tratamento do estudo ou retiraram o estudo devido a eventos adversos
6 meses após ICP
Endpoint combinado de MACEs, hospitalização cardíaca e eventos cerebrovasculares
Prazo: 6 meses após ICP
Endpoint combinado de morte, morte cardíaca, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, hospitalização cardíaca, revascularização e eventos cerebrovasculares dentro de 6 meses após ICP.
6 meses após ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISCAP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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