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Tratamiento intensivo con estatinas en pacientes con enfermedad arterial coronaria china sometidos a ICP (ISCAP)

28 de abril de 2013 actualizado por: Yong Huo, Peking University First Hospital

Tratamiento intensivo con estatinas en pacientes con enfermedad arterial coronaria china sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP)

Este estudio aleatorizado, abierto, controlado y de grupos paralelos está diseñado para evaluar si la administración de dosis altas de atorvastatina durante 2 días antes de la PCI y el tratamiento intensivo continuo de atorvastatina durante 30 días es superior a la atención habitual, en términos de eventos cardiovasculares peri-PCI, así como como pronóstico a 6 meses. El objetivo es establecer un protocolo optimizado para el tratamiento con estatinas peri-PCI en pacientes chinos con cardiopatía coronaria. También se observará la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es probar si la administración de dosis altas de atorvastatina durante 2 días antes de la ICP y el tratamiento intensivo continuo de atorvastatina durante 30 días es superior a la atención habitual, en términos de eventos cardiovasculares peri-PCI, así como el pronóstico a los 6 meses.

2160 pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) sin elevación del segmento ST o angina de pecho estable (SAP) programados para PCI selectiva se aleatorizan en dos grupos. El grupo de estudio recibe 80 mg/día x 2 días de atorvastatina antes de la PCI, mientras que el grupo de control recibe la atención habitual. Después de la angiografía, los pacientes que no se sometan a un procedimiento de ICP serán excluidos del estudio por falla de selección. Después del procedimiento de PCI, el grupo de estudio recibe atorvastatina 40 mg/día hasta 30 días después de la PCI, mientras que el grupo de control recibe la atención habitual. La última visita será a los 6 meses después de la PCI. Se registrarán datos de pacientes como troponina, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST antes y después del procedimiento. Finalmente se inscribirán 1100 pacientes efectivos.

El estudio se llevará a cabo en unos 54 centros de China. Se recopilarán datos de 2100 pacientes con NSTE o SAP sometidos a PCI.

Resultado primario: MACE dentro de los 30 días posteriores a la PCI. Resultado secundario: cambio posterior al procedimiento de biomarcadores inflamatorios (hs-CRP); Morbilidad de la NIC; Proporción de pacientes que experimentan al menos una vez AST > 3LSN, ALT > 3LSN o CK > 5LSN después del inicio del tratamiento del estudio. Proporción de pacientes que experimentan al menos una vez AST, ALT o CK>LSN después del inicio del tratamiento del estudio; Proporción de pacientes que toman una dosis reducida de atorvastatina, retiran el tratamiento del estudio o retiran el estudio debido a eventos adversos; Criterio de valoración combinado de muerte, muerte cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hospitalización cardíaca, revascularización y eventos cerebrovasculares dentro de los 6 meses posteriores a la ICP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2884

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 10034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-75 años
  • Pacientes con diagnóstico clínico de SCASEST (angina inestable o infarto agudo de miocardio SEST) o angina de pecho estable (SAP) programados para coronariografía selectiva
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presentan infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) o SCASEST de alto riesgo, que justifican una angiografía coronaria de emergencia:
  • STEMI experimentado en los últimos 30 días
  • Tomando o necesitando tomar más de 20 mg/d de atorvastatina o cualquier otra estatina equivalente (como 20 mg/d de simvastatina, 40 mg/d de pravastatina, 80 mg/d de fluvastatina o 5 mg/d de rosuvastatina) en los próximos 6 meses, o necesitando tomar fibratos simultáneamente según el juicio de los investigadores.
  • ICP repetida anticipada dentro de los 6 meses
  • LDL-C < 1,8mmol/L en pacientes sin tratamiento con estatinas en 1 mes
  • Insuficiencia cardíaca congestiva terminal o FEVI < 30 %
  • Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, o AST/ALT > 1.5UNL
  • Miopatía o aumento de la creatina cinasa (CK>2 UNL)
  • Glóbulos blancos < 4×109/L o plaquetas < 100×109/L
  • Disfunción renal grave (Scr > 3 mg/dl o 264 μmol/L)
  • Alérgico o experimentó una reacción adversa grave a la HMG-CoA reductasa, o no elegible para tomar estatina según el criterio del investigador
  • Estenosis severa de la válvula aórtica o estenosis mitral severa, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedades pericárdicas
  • Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil sin ningún método anticonceptivo eficaz
  • Acompañado de enfermedad maligna u otra enfermedad, que provoca una esperanza de vida < 6 meses
  • Participar en otros ensayos clínicos intervencionistas utilizando fármacos o dispositivos
  • Pacientes con cualquier condición que, a juicio del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto de cualquier evento adverso o resultado de laboratorio anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia intensiva con estatinas
Atorvastatina 80 mg/día × 2 días antes de la ICP. Después de la ICP, atorvastatina 40 mg/d hasta 30 días después, y luego seguir con el cuidado habitual
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg/día × 2 días antes de la ICP. Después de la ICP, atorvastatina 40 mg/d hasta 30 días después, y luego seguir con el cuidado habitual
Otros nombres:
  • Liptor
Otro: Cuidado usual
Atención habitual, pero la dosis de estatinas no debe ser superior a la descrita en los criterios de exclusión.
Droga: Estatina
Atención habitual, pero la dosis de estatina no debe ser superior a la descrita en los criterios de exclusión
Otros nombres:
  • Zocor
  • Pravachol
  • Lescol
  • Liptor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE de 30 días después de PCI
Periodo de tiempo: 30 días después de la ICP
Eventos cardiovasculares adversos mayores a los 30 días (criterios de valoración combinados de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana) después de la ICP
30 días después de la ICP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio posprocedimiento de biomarcadores inflamatorios (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ICP
Cambio posprocedimiento de biomarcadores inflamatorios (hs-CRP)
24 horas después de la ICP
Morbilidad de la NIC
Periodo de tiempo: 48 horas después de la ICP
Morbilidad de la NIC
48 horas después de la ICP
Elevación de ALT, AST y CK
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
Proporción de pacientes que experimentan al menos una vez AST>3UNL, ALT>3UNL o CK>5UNL después del inicio del tratamiento del estudio. Proporción de pacientes que experimentan al menos una vez AST, ALT o CK>UNL después del inicio del tratamiento del estudio.
6 meses después de la ICP
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
Proporción de pacientes que toman una dosis reducida de atorvastatina, retiran el tratamiento del estudio o retiran el estudio debido a eventos adversos
6 meses después de la ICP
Punto final combinado de MACE, hospitalización cardíaca y eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses después de la ICP
Criterio de valoración combinado de muerte, muerte cardíaca, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hospitalización cardíaca, revascularización y eventos cerebrovasculares dentro de los 6 meses posteriores a la ICP.
6 meses después de la ICP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University First Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISCAP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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