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Intensive Statinbehandlung bei Patienten mit chinesischer Koronararterienerkrankung, die sich einer PCI unterziehen (ISCAP)

28. April 2013 aktualisiert von: Yong Huo, Peking University First Hospital

Intensive Statinbehandlung bei Patienten mit chinesischer Koronararterienerkrankung, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen

Diese randomisierte, offene, kontrollierte Parallelgruppenstudie soll testen, ob die 2-tägige hochdosierte Atorvastatin-Verabreichung vor der PCI und die 30-tägige kontinuierliche intensive Atorvastatin-Behandlung der üblichen Behandlung auch im Hinblick auf kardiovaskuläre Ereignisse peri-PCI überlegen sind als 6-Monats-Prognose. Ziel ist die Erstellung eines optimierten Protokolls für die peri-PCI-Statinbehandlung bei chinesischen KHK-Patienten. Auch auf Sicherheit wird geachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu testen, ob eine 2-tägige hochdosierte Atorvastatin-Verabreichung vor PCI und eine 30-tägige kontinuierliche intensive Atorvastatin-Behandlung der üblichen Behandlung in Bezug auf kardiovaskuläre Ereignisse peri-PCI sowie die 6-Monats-Prognose überlegen sind.

2160 Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Streckenerhöhung (ACS) oder stabiler Angina pectoris (SAP), die für eine selektive PCI vorgesehen sind, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Die Studiengruppe erhält Atorvastatin 80 mg/d×2d vor der PCI, während die Kontrollgruppe die übliche Behandlung erhält. Nach der Angiographie werden Patienten, die sich keiner PCI-Prozedur unterziehen, als Selektionsversagen aus der Studie ausgeschlossen. Nach dem PCI-Verfahren erhält die Studiengruppe Atorvastatin 40 mg/Tag bis 30 Tage nach der PCI, während die Kontrollgruppe die übliche Behandlung erhält. Der letzte Besuch findet 6 Monate nach der PCI statt. Patientendaten wie Troponin, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST vor und nach dem Eingriff werden aufgezeichnet. 1100 effektive Patienten werden schließlich aufgenommen.

Die Studie wird an etwa 54 Zentren in China durchgeführt. Es werden Daten von 2.100 NSTE- oder SAP-Patienten gesammelt, die sich einer PCI unterziehen.

Primärer Endpunkt: MACE innerhalb von 30 Tagen nach PCI. Sekundärer Endpunkt: Postoperative Veränderung entzündlicher Biomarker (hs-CRP); Morbidität von CIN; Anteil der Patienten, bei denen nach Beginn der Studienbehandlung mindestens einmal AST > 3ULN, ALT > 3ULN oder CK > 5ULN auftritt. Anteil der Patienten, bei denen nach Beginn der Studienbehandlung mindestens einmal AST, ALT oder CK>ULN auftritt; Anteil der Patienten, die eine reduzierte Atorvastatin-Dosis einnehmen, die Studienbehandlung abbrechen oder die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen; Kombinierter Endpunkt aus Tod, Herztod, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, kardialer Hospitalisierung, Revaskularisierung und zerebrovaskulären Ereignissen innerhalb von 6 Monaten nach PCI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2884

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 10034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-75 Jahre alt
  • Patienten mit klinischer Diagnose von NSTE-ACS (instabile Angina pectoris oder akuter NSTE-Myokardinfarkt) oder stabiler Angina pectoris (SAP), bei denen eine selektive Koronarangiographie geplant ist
  • Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) oder Hochrisiko-NSTE-ACS, die eine Notfallkoronarangiographie rechtfertigen:
  • STEMI-Erfahrung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Einnahme oder Notwendigkeit der Einnahme von mehr als 20 mg/d Atorvastatin oder eines anderen gleichwertigen Statins (wie Simvastatin 20 mg/d, Pravastatin 40 mg/d, Fluvastatin 80 mg/d oder Rosuvastatin 5 mg/d) in den nächsten 6 Monaten oder Notwendigkeit der Einnahme Fibrate gleichzeitig nach Einschätzung der Ermittler.
  • Voraussichtlich wiederholte PCI innerhalb von 6 Monaten
  • LDL-C < 1,8 mmol/l bei Patienten ohne Statintherapie in 1 Monat
  • Herzinsuffizienz im Endstadium oder LVEF < 30 %
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung oder AST/ALT > 1,5 UNL
  • Myopathie oder erhöhte Kreatinkinase (CK>2 UNL)
  • Weiße Blutkörperchen < 4×109/L oder Blutplättchen < 100×109/L
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Scr > 3 mg/dl oder 264 μmol/l)
  • Allergische oder aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkung auf HMG-CoA-Reduktase oder nach Einschätzung des Prüfarztes für die Einnahme von Statinen ungeeignet
  • Schwere Aortenklappenstenose oder schwere Mitralstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie, Perikarderkrankungen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähige Frauen ohne wirksame Verhütung
  • Begleitet von bösartigen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die eine Lebenserwartung von < 6 Monaten verursachen
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien mit Medikamenten oder Geräten
  • Patienten mit einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden für unerwünschte Ereignisse oder abnormale Laborbefunde erhöhen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intensive Statintherapie
Atorvastatin 80 mg/Tag × 2 Tage vor PCI. Nach der PCI Atorvastatin 40 mg/Tag bis 30 Tage später, dann die übliche Behandlung
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg/Tag × 2 Tage vor PCI. Nach der PCI Atorvastatin 40 mg/Tag bis 30 Tage später, dann die übliche Behandlung
Andere Namen:
  • Liptor
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Sorgfalt, aber die Statindosis sollte nicht höher sein als in den Ausschlusskriterien beschrieben.
Arzneimittel: Statine
Übliche Sorgfalt, aber die Statindosis sollte nicht höher sein als in den Ausschlusskriterien beschrieben
Andere Namen:
  • Zokor
  • Pravachol
  • Lescol
  • Liptor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige MACEs nach PCI
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
30 Tage schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (kombinierte Endpunkte aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes) nach PCI
30 Tage nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Veränderung entzündlicher Biomarker (hs-CRP)
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
Postoperative Veränderung entzündlicher Biomarker (hs-CRP)
24 Stunden nach PCI
Morbidität von CIN
Zeitfenster: 48 Stunden nach PCI
Morbidität von CIN
48 Stunden nach PCI
Erhöhung von ALT, AST und CK
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Anteil der Patienten, bei denen nach Beginn der Studienbehandlung mindestens einmal AST > 3 UNL, ALT > 3 UNL oder CK > 5 UNL auftritt. Anteil der Patienten, bei denen nach Beginn der Studienbehandlung mindestens einmal AST, ALT oder CK > UNL auftritt.
6 Monate nach PCI
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Anteil der Patienten, die eine reduzierte Atorvastatin-Dosis einnehmen, die Studienbehandlung abbrechen oder die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen
6 Monate nach PCI
Kombinierter Endpunkt aus MACEs, kardialer Hospitalisierung und zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate nach PCI
Kombinierter Endpunkt aus Tod, Herztod, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, kardialer Hospitalisierung, Revaskularisierung und zerebrovaskulären Ereignissen innerhalb von 6 Monaten nach PCI.
6 Monate nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISCAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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