Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywne leczenie statyną u chińskich pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych PCI (ISCAP)

28 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Yong Huo, Peking University First Hospital

Intensywne leczenie statynami u pacjentów z chorobą wieńcową w Chinach poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

To randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie w grupach równoległych ma na celu sprawdzenie, czy 2-dniowe podawanie dużej dawki atorwastatyny przed PCI i 30-dniowa ciągła intensywna terapia atorwastatyną jest lepsza od zwykłego leczenia pod względem zdarzeń sercowo-naczyniowych w okresie około-PCI, a także jako prognoza 6-miesięczna. Celem jest opracowanie zoptymalizowanego protokołu leczenia statynami w okresie około-PCI u chińskich pacjentów z CHD. Bezpieczeństwo będzie również przestrzegane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest sprawdzenie, czy 2-dniowe podawanie dużych dawek atorwastatyny przed PCI i 30-dniowa ciągła intensywna terapia atorwastatyną jest lepsza od zwykłego leczenia pod względem incydentów sercowo-naczyniowych w okresie okołoPCI oraz rokowania 6-miesięcznego.

2160 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) lub stabilną dusznicą bolesną (SAP) zakwalifikowanych do selektywnej PCI podzielono losowo na dwie grupy. Grupa badana otrzymuje atorwastatynę 80 mg/d × 2d przed PCI, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę. Po angiografii pacjenci, którzy nie będą poddani zabiegowi PCI, zostaną wykluczeni z badania z powodu niepowodzenia selekcji. Po zabiegu PCI grupa badana otrzymuje atorwastatynę w dawce 40 mg/d do 30 dni po PCI, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę. Ostatnia wizyta będzie 6 miesięcy po PCI. Dane pacjenta, takie jak troponina, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST przed i po zabiegu zostaną zapisane. Ostatecznie zapisanych zostanie 1100 skutecznych pacjentów.

Badanie zostanie przeprowadzone w około 54 ośrodkach w Chinach. Zostaną zebrane dane dotyczące 2100 pacjentów z NSTE lub SAP poddawanych PCI.

Główny wynik: MACE w ciągu 30 dni po PCI. Wynik drugorzędny: pooperacyjna zmiana biomarkerów stanu zapalnego (hs-CRP); Zachorowalność na CIN; Odsetek pacjentów, u których co najmniej raz AST > 3 GGN, ALT > 3 GGN lub CK > 5 GGN po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Odsetek pacjentów, u których co najmniej raz wystąpiła aktywność AST, ALT lub CK > GGN po rozpoczęciu leczenia w ramach badania; Odsetek pacjentów, którzy przyjmują zmniejszoną dawkę atorwastatyny, wycofują badany lek lub wycofują się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych; Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, hospitalizację kardiologiczną, rewaskularyzację i incydenty naczyniowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy po PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2884

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 10034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20-75 lat
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem NSTE-ACS (niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego NSTE) lub stabilna dusznica bolesna (SAP) zakwalifikowani do selektywnej koronarografii
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub NSTE-ACS wysokiego ryzyka, wymagający pilnej angiografii wieńcowej:
  • Doświadczony STEMI w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przyjmowanie lub konieczność przyjmowania atorwastatyny w dawce większej niż 20 mg/dobę lub jakiejkolwiek innej równoważnej statyny (takiej jak symwastatyna 20 mg/dobę, prawastatyna 40 mg/dobę, fluwastatyna 80 mg/dobę lub rozuwastatyna 5 mg/dobę) w ciągu następnych 6 miesięcy lub konieczność włókni się jednocześnie, zgodnie z oceną badaczy.
  • Przewidywana powtórna PCI w ciągu 6 miesięcy
  • LDL-C < 1,8 mmol/l u pacjentów nieleczonych statyną w ciągu 1 miesiąca
  • Schyłkowa zastoinowa niewydolność serca lub LVEF < 30%
  • Czynna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby lub AST/ALT > 1,5 UNL
  • Miopatia lub zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK>2 UNL)
  • Krwinki białe < 4×109/l lub płytki krwi < 100×109/l
  • Ciężka dysfunkcja nerek (Scr > 3 mg/dl lub 264 μmol/L)
  • Alergia lub doświadczona poważna reakcja niepożądana na reduktazę HMG-CoA lub niekwalifikujący się do przyjmowania statyny w ocenie badacza
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej, Kardiomiopatia przerostowa ze zatorem, choroby osierdzia
  • Ciąża, laktacja lub ciąża u potencjalnych kobiet bez skutecznej antykoncepcji
  • Towarzyszy mu choroba nowotworowa lub inna choroba powodująca oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy
  • Uczestnictwo w innych interwencyjnych ścieżkach klinicznych z użyciem leków lub urządzeń
  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub nieprawidłowego wyniku badań laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Intensywna terapia statynami
Atorwastatyna 80mg/d ×2d przed PCI. Po PCI atorwastatyna 40 mg/d do 30 dni później, a następnie zwykła pielęgnacja
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 80mg/d ×2d przed PCI. Po PCI atorwastatyna 40 mg/d do 30 dni później, a następnie zwykła pielęgnacja
Inne nazwy:
  • Liptor
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka, ale dawka statyny nie powinna być większa niż opisana w kryteriach wykluczenia.
Lek: Statyna
Zwykła opieka, ale dawka statyny nie powinna być większa niż opisana w kryteriach wykluczenia
Inne nazwy:
  • Zocor
  • Pravachol
  • Lescol
  • Liptor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe MACE po PCI
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 30 dni (połączone punkty końcowe obejmujące zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację naczynia docelowego) po PCI
30 dni po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozabiegowa zmiana biomarkerów stanu zapalnego (hs-CRP)
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
Pozabiegowa zmiana biomarkerów stanu zapalnego (hs-CRP)
24 godziny po PCI
Zachorowalność na CIN
Ramy czasowe: 48 godzin po PCI
Zachorowalność na CIN
48 godzin po PCI
Podwyższenie ALT, AST i CK
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
Odsetek pacjentów, u których co najmniej raz wystąpiła aktywność AST>3UNL, ALT>3UNL lub CK>5UNL po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Odsetek pacjentów, u których co najmniej raz wystąpiła aktywność AST, ALT lub CK>UNL po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
6 miesięcy po PCI
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
Odsetek pacjentów, którzy przyjmują zmniejszoną dawkę atorwastatyny, wycofują badany lek lub wycofują się z badania z powodu zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy po PCI
Złożony punkt końcowy MACE, hospitalizacja kardiologiczna i incydenty naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PCI
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, hospitalizację kardiologiczną, rewaskularyzację i incydenty naczyniowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy po PCI.
6 miesięcy po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISCAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dusznica bolesna

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj