Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve behandeling met statines bij patiënten met Chinese coronaire hartziekte die PCI ondergaan (ISCAP)

28 april 2013 bijgewerkt door: Yong Huo, Peking University First Hospital

Intensieve behandeling met statines bij patiënten met Chinese coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan

Deze gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie met parallelle groepen is opgezet om te testen of 2-daagse hoge dosis atorvastatine-toediening vóór PCI en 30-daagse continue intensieve atorvastatine-behandeling superieur is aan de gebruikelijke zorg, ook wat betreft peri-PCI cardiovasculaire gebeurtenissen. als prognose voor 6 maanden. Het doel is om een ​​geoptimaliseerd protocol op te zetten voor peri-PCI statinebehandeling bij Chinese CHD-patiënten. Ook zal de veiligheid in acht worden genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om te testen of 2-daagse hoge dosis atorvastatine-toediening vóór PCI en 30-daagse continue intensieve atorvastatine-behandeling superieur is aan de gebruikelijke zorg, in termen van peri-PCI cardiovasculaire gebeurtenissen, evenals 6-maanden prognose.

2160 patiënten met niet-ST-segment verhoogd acuut coronair syndroom (ACS) of stabiele angina pectoris (SAP) gepland voor selectieve PCI worden gerandomiseerd in twee groepen. De onderzoeksgroep krijgt atorvastatine 80 mg/d×2d vóór PCI, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgt. Na angiografie zullen patiënten die geen PCI-procedure ondergaan, worden uitgesloten van het onderzoek wegens mislukte selectie. Na de PCI-procedure krijgt de onderzoeksgroep atorvastatine 40 mg/dag tot 30 dagen na de PCI, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgt. Het laatste bezoek is 6 maanden na PCI. Patiëntgegevens zoals troponine, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST voor en na de procedure worden geregistreerd. Uiteindelijk zullen 1100 effectieve patiënten worden ingeschreven.

De studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 54 centra in China. Er zullen gegevens worden verzameld over 2.100 NSTE- of SAP-patiënten die een PCI ondergaan.

Primaire uitkomstmaat: MACE binnen 30 dagen na PCI. Secundaire uitkomstmaat: post-procedurele verandering van inflammatoire biomarkers (hs-CRP); Morbiditeit van CIN; Percentage patiënten dat ten minste één keer ASAT > 3ULN, ALAT > 3ULN of CK > 5ULN ervaart na aanvang van de studiebehandeling. Percentage patiënten dat ten minste eenmaal ASAT, ALAT of CK>ULN ervaart na aanvang van de onderzoeksbehandeling; Percentage patiënten dat een verlaagde dosis atorvastatine neemt, de studiebehandeling stopzet of de studie stopzet vanwege bijwerkingen; Gecombineerd eindpunt van overlijden, cardiale dood, myocardinfarct, hartfalen, cardiale ziekenhuisopname, revascularisatie en cerebrovasculaire events binnen 6 maanden na PCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2884

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 10034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-75 jaar oud
  • Patiënten met klinische diagnose van NSTE-ACS (instabiele angina of NSTE acuut myocardinfarct) of stabiele angina pectoris (SAP) gepland voor selectieve coronaire angiografie
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich presenteren met acuut myocardinfarct (STEMI) met ST-segmentstijging of NSTE-ACS met een hoog risico, waarvoor coronaire angiografie nodig is:
  • STEMI ervaren in de afgelopen 30 dagen
  • Innemen of moeten innemen van meer dan 20 mg/dag atorvastatine of een andere equivalente statine (zoals simvastatine 20 mg/dag, pravastatine 40 mg/dag, fluvastatine 80 mg/dag of rosuvastatine 5 mg/dag) in de komende 6 maanden, of moet fibreert tegelijkertijd volgens het oordeel van de onderzoekers.
  • Verwachte herhaalde PCI binnen 6 maanden
  • LDL-C < 1,8 mmol/L bij patiënten zonder statinetherapie in 1 maand
  • Congestief hartfalen in het eindstadium, of LVEF < 30%
  • Actieve leveraandoening of leverdisfunctie, of AST/ALT > 1,5UNL
  • Myopathie of verhoogd creatinekinase (CK>2 UNL)
  • Witte bloedcellen < 4×109/L of bloedplaatjes < 100×109/L
  • Ernstige nierfunctiestoornis (Scr > 3 mg/dl of 264 μmol/L)
  • Allergische of ervaren ernstige bijwerking op HMG-CoA-reductase, of niet in aanmerking komend voor statine als oordeel van de onderzoeker
  • Ernstige aortaklepstenose of ernstige mitralisstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie, pericardiale aandoeningen
  • Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare vrouwen zonder effectieve anticonceptie
  • Vergezeld van een kwaadaardige ziekte of andere ziekte, die een levensverwachting van < 6 maanden veroorzaakt
  • Deelnemen aan andere interventionele klinische trajecten met behulp van medicijnen of apparaten
  • Patiënten met een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon op bijwerkingen of abnormale laboratoriumbevindingen zou kunnen vergroten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intensieve statinetherapie
Atorvastatine 80 mg/d ×2d vóór PCI. Na PCI, atorvastatine 40 mg/dag tot 30 dagen later, en daarna gebruikelijke zorg
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg/d ×2d vóór PCI. Na PCI, atorvastatine 40 mg/dag tot 30 dagen later, en daarna gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • Liptor
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg, maar de dosis statine mag niet hoger zijn dan beschreven in de uitsluitingscriteria.
Geneesmiddel: Statine
Gebruikelijke zorg, maar de dosis statine mag niet hoger zijn dan beschreven in de uitsluitingscriteria
Andere namen:
  • Zocor
  • Pravachol
  • Lescol
  • Liptor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen MACE's na PCI
Tijdsspanne: 30 dagen na PCI
30-daagse ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (gecombineerde eindpunten van hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat) na PCI
30 dagen na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-procedurele verandering van inflammatoire biomarkers (hs-CRP)
Tijdsspanne: 24 uur na PCI
Post-procedurele verandering van inflammatoire biomarkers (hs-CRP)
24 uur na PCI
Morbiditeit van CIN
Tijdsspanne: 48 uur na PCI
Morbiditeit van CIN
48 uur na PCI
Verhoging van ALT, AST en CK
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
Percentage patiënten dat ten minste eenmaal AST>3UNL, ALT>3UNL of CK>5UNL ervaart na aanvang van de studiebehandeling. Percentage patiënten dat ten minste eenmaal ASAT, ALAT of CK>UNL ervaart na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
6 maanden na PCI
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
Percentage patiënten dat een verlaagde dosis atorvastatine neemt, de studiebehandeling stopzet of de studie stopzet vanwege bijwerkingen
6 maanden na PCI
Gecombineerd eindpunt van MACE's, cardiale ziekenhuisopname en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden na PCI
Gecombineerd eindpunt van overlijden, cardiale dood, myocardinfarct, hartfalen, cardiale ziekenhuisopname, revascularisatie en cerebrovasculaire events binnen 6 maanden na PCI.
6 maanden na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISCAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren