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PCI를 받는 중국 관상동맥질환 환자의 스타틴 집중 치료 (ISCAP)

2013년 4월 28일 업데이트: Yong Huo, Peking University First Hospital

경피관상동맥중재술(PCI)을 받는 중국 관상동맥질환 환자의 스타틴 집중치료

이 무작위, 공개, 통제, 병렬 그룹 연구는 PCI 전 2일 고용량 아토르바스타틴 투여 및 30일 연속 집중 아토르바스타틴 치료가 일반 치료보다 PCI 주변 심혈관 사건 측면에서 우월한지 여부를 테스트하기 위해 설계되었습니다. 6개월 예후로. 목표는 중국 CHD 환자의 peri-PCI 스타틴 치료를 위한 최적화된 프로토콜을 설정하는 것입니다. 안전도 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적은 PCI 전 2일 고용량 아토르바스타틴 투여와 30일 연속 집중 아토르바스타틴 치료가 일반 치료보다 peri-PCI 심혈관 사건 및 6개월 예후 측면에서 우월한지 여부를 테스트하는 것이다.

선택적 PCI가 예정된 비 ST 분절 상승 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 안정형 협심증(SAP) 환자 2,160명이 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 연구 그룹에는 PCI 전에 아토르바스타틴 80mg/d×2d를 투여하고 대조군은 일반적인 치료를 받습니다. 혈관 조영술 후 PCI 시술을 받지 않는 환자는 선택 실패로 연구에서 제외됩니다. PCI 시술 후 연구군은 PCI 후 30일까지 아토르바스타틴 40mg/d를 투여하고 대조군은 일상적인 관리를 받는다. 마지막 방문은 PCI 후 6개월이 될 것입니다. 시술 전후의 트로포닌, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST와 같은 환자 데이터가 기록됩니다. 1100명의 효과적인 환자가 최종적으로 등록됩니다.

이번 연구는 중국 내 약 54개 센터에서 실시될 예정이다. 데이터는 PCI를 받는 2,100명의 NSTE 또는 SAP 환자에 대해 수집됩니다.

1차 결과: PCI 후 30일 이내의 MACE. 2차 결과: 염증성 바이오마커(hs-CRP)의 시술 후 변화; CIN의 이환율; 연구 치료 시작 후 AST > 3ULN，ALT > 3ULN 또는 CK > 5ULN을 한 번 이상 경험한 환자의 비율. 연구 치료 개시 후 적어도 한 번 AST, ALT 또는 CK>ULN을 경험한 환자의 비율; 아토르바스타틴 용량을 줄이거나, 연구 치료를 중단하거나, 부작용으로 인해 연구를 중단한 환자의 비율; PCI 후 6개월 이내의 사망, 심장사, 심근경색, 심부전, 심장 입원, 혈관재개통 및 뇌혈관 사건의 종합 종점.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2884

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 10034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-75세
  • NSTE-ACS(불안정 협심증 또는 NSTE 급성 심근경색증) 또는 선택적 관상동맥조영술이 예정된 안정형 협심증(SAP)으로 임상 진단을 받은 환자
  • 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거

제외 기준:

  • ST 분절 상승 급성 심근 경색증(STEMI) 또는 응급 관상동맥 조영술이 필요한 고위험 NSTE-ACS가 있는 환자:
  • 지난 30일 이내 STEMI 경험자
  • 향후 6개월 이내에 20mg/d 이상의 아토르바스타틴 또는 이에 상응하는 다른 스타틴(예: 심바스타틴 20mg/d, 프라바스타틴 40mg/d, 플루바스타틴 80mg/d 또는 로수바스타틴 5mg/d)을 복용하거나 복용해야 하거나 복용해야 하는 경우 수사관의 판단에 따라 동시에 피브레이트합니다.
  • 6개월 이내 PCI ​​반복 예상
  • 1개월 이내에 스타틴 요법을 받지 않은 환자에서 LDL-C < 1.8mmol/L
  • 말기 울혈성 심부전 또는 LVEF < 30%
  • 활성 간 질환 또는 간 기능 장애 또는 AST/ALT > 1.5UNL
  • 근병증 또는 크레아틴 키나아제 증가(CK>2 UNL)
  • 백혈구 < 4×109/L 또는 혈소판 < 100×109/L
  • 심한 신기능 장애(Scr > 3 mg/dl 또는 264μmol/L)
  • HMG-CoA 환원효소에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용을 경험했거나 연구자의 판단으로 스타틴을 복용하기에 부적합한 자
  • 중증 대동맥판 협착증 또는 중증 승모판 협착증, 폐쇄성 비후성 심근병증, 심낭질환
  • 효과적인 피임법 없이 임신, 수유 또는 아이를 낳을 가능성이 있는 여성
  • 악성 질환 또는 기타 질환을 동반하여 기대 여명이 6개월 미만인 경우
  • 약물 또는 장치를 사용하여 다른 중재적 임상 추적에 참여
  • 조사관의 판단에 따라 부작용 또는 비정상적인 실험실 소견에 대한 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 집중 스타틴 요법
PCI 전 아토르바스타틴 80mg/d ×2d. PCI 후, 30일 후까지 아토르바스타틴 40mg/d, 이후 일상적인 관리
의약품: 아토르바스타틴
PCI 전 아토르바스타틴 80mg/d ×2d. PCI 후, 30일 후까지 아토르바스타틴 40mg/d, 이후 일상적인 관리
다른 이름들:
  • 립터
다른: 평소 케어
일반적인 치료, 그러나 스타틴 용량은 제외 기준에 설명된 것보다 높지 않아야 합니다.
의약품: 스타틴
일반적인 치료, 그러나 스타틴 용량은 제외 기준에 설명된 것보다 높지 않아야 합니다.
다른 이름들:
  • 조코르
  • 프라바콜
  • 레스콜
  • 립터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCI 후 30일 MACE
기간: PCI 후 30일
PCI 후 30일 주요 심혈관 이상반응(심장사, 심근경색 및 표적 혈관 재관류술의 종합 평가변수)
PCI 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 바이오마커(hs-CRP)의 시술 후 변화
기간: PCI 후 24시간
염증성 바이오마커(hs-CRP)의 시술 후 변화
PCI 후 24시간
CIN의 이환율
기간: PCI 후 48시간
CIN의 이환율
PCI 후 48시간
ALT, AST 및 CK 상승
기간: PCI 후 6개월
연구 치료 시작 후 적어도 한 번 AST>3UNL，ALT>3UNL 또는 CK>5UNL을 경험한 환자의 비율. 연구 치료 시작 후 AST, ALT 또는 CK>UNL을 한 번 이상 경험한 환자의 비율.
PCI 후 6개월
부작용
기간: PCI 후 6개월
부작용으로 인해 아토르바스타틴 용량을 줄이거나, 연구 치료제를 철회하거나, 연구를 철회한 환자의 비율
PCI 후 6개월
MACE, 심장 입원 및 뇌혈관 사건의 결합된 종점
기간: PCI 후 6개월
PCI 후 6개월 이내의 사망, 심장사, 심근경색, 심부전, 심장 입원, 혈관재개통 및 뇌혈관 사건의 종합 종점.
PCI 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISCAP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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