Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv statinbehandling hos pasienter med kinesisk koronararteriesykdom som gjennomgår PCI (ISCAP)

28. april 2013 oppdatert av: Yong Huo, Peking University First Hospital

Intensiv statinbehandling hos pasienter med kinesisk koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI)

Denne randomiserte, åpne, kontrollerte, parallelle gruppestudien er utformet for å teste om 2-dagers høydose-administrering av atorvastatin før PCI og 30-dagers kontinuerlig intensiv atorvastatin-behandling er overlegen vanlig omsorg, også når det gjelder peri-PCI kardiovaskulære hendelser, som 6-måneders prognose. Målet er å sette opp en optimalisert protokoll for peri-PCI statinbehandling hos kinesiske CHD-pasienter. Sikkerhet vil også bli observert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å teste om 2-dagers høydose-administrering av atorvastatin før PCI og 30-dagers kontinuerlig intensiv atorvastatin-behandling er bedre enn vanlig behandling, når det gjelder peri-PCI kardiovaskulære hendelser, samt 6-måneders prognose.

2160 pasienter med ikke-ST-segmentforhøyet akutt koronarsyndrom (ACS) eller stabil angina pectoris (SAP) planlagt for selektiv PCI er randomisert i to grupper. Studiegruppen får atorvastatin 80 mg/d×2d før PCI mens kontrollgruppen får vanlig behandling. Etter angiografi vil pasienter som ikke gjennomgår PCI-prosedyre bli ekskludert fra studien som seleksjonssvikt. Etter PCI-prosedyren gis studiegruppen atorvastatin 40 mg/d inntil 30 dager etter PCI mens kontrollgruppen får vanlig behandling. Siste besøk vil være 6 måneder etter PCI. Pasientdata som troponin, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST før og etter prosedyren vil bli registrert. 1100 effektive pasienter vil endelig bli registrert.

Studien vil bli utført ved rundt 54 sentre i Kina. Data vil bli samlet inn på 2100 NSTE- eller SAP-pasienter som gjennomgår PCI.

Primært utfall: MACE innen 30 dager etter PCI. Sekundært utfall: Post-prosedyreendring av inflammatoriske biomarkører (hs-CRP); Sykelighet av CIN; Andel pasienter som opplever minst én gang ASAT > 3ULN，ALT > 3ULN eller CK > 5ULN etter oppstart av studiebehandling. Andel pasienter som opplever minst én gang ASAT, ALAT eller CK>ULN etter oppstart av studiebehandling; Andel pasienter som tar redusert dose atorvastatin, trekker seg fra studiebehandlingen eller trekker seg fra studien på grunn av uønskede hendelser; Kombinert endepunkt for død, hjertedød, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjertesykehusinnleggelse, revaskularisering og cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder etter PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2884

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 10034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20-75 år gammel
  • Pasienter med klinisk diagnose av NSTE-ACS (ustabil angina eller NSTE akutt hjerteinfarkt) eller stabil angina pectoris (SAP) planlagt for selektiv koronar angiografi
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ST-segment elevation akutt hjerteinfarkt (STEMI) eller høyrisiko NSTE-ACS, som krever akutt koronar angiografi:
  • Opplevde STEMI i løpet av de siste 30 dagene
  • Tar eller trenger å ta atorvastatin over 20 mg/d eller et annet tilsvarende statin (som simvastatin 20mg/d, pravastatin 40mg/d, fluvastatin 80mg/d eller rosuvastatin 5mg/d) i løpet av de neste 6 månedene, eller trenger å ta fibrerer samtidig i henhold til etterforskernes vurdering.
  • Forventet gjentatt PCI innen 6 måneder
  • LDL-C < 1,8 mmol/L hos pasienter uten statinbehandling på 1 måned
  • Kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet, eller LVEF < 30 %
  • Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, eller ASAT/ALT > 1,5 UNL
  • Myopati eller økt kreatinkinase (CK>2 UNL)
  • Hvite blodlegemer < 4×109/L eller blodplater < 100×109/L
  • Alvorlig nyresvikt (Scr > 3 mg/dl eller 264 μmol/L)
  • Allergisk eller opplevd alvorlig bivirkning på HMG-CoA-reduktase, eller ikke kvalifisert til å ta statin som etterforskers vurdering
  • Alvorlig aortaklaffstenose eller alvorlig mitralstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, perikardiale sykdommer
  • Graviditet, amming eller fødende potensielle kvinner uten noen effektiv prevensjon
  • Ledsaget med ondartet sykdom eller annen sykdom, som forårsaker forventet levealder < 6 måneder
  • Delta i andre intervensjonelle kliniske spor ved bruk av medisiner eller enheter
  • Pasienter med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for pasienten for enhver uønsket hendelse eller unormale laboratoriefunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intensiv statinbehandling
Atorvastatin 80mg/d ×2d før PCI. Etter PCI, atorvastatin 40 mg/d inntil 30 dager senere, og deretter fulgt av vanlig pleie
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 80mg/d ×2d før PCI. Etter PCI, atorvastatin 40 mg/d inntil 30 dager senere, og deretter fulgt av vanlig pleie
Andre navn:
  • Liptor
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig forsiktighet, men statindosen bør ikke være høyere enn det som er beskrevet i eksklusjonskriterier.
Legemiddel: Statin
Vanlig omsorg, men statindosen bør ikke være høyere enn det som er beskrevet i eksklusjonskriterier
Andre navn:
  • Zocor
  • Pravachol
  • Lescol
  • Liptor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers MACE etter PCI
Tidsramme: 30 dager etter PCI
30-dagers alvorlige kardiovaskulære hendelser (kombinert endepunkter med hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar) etter PCI
30 dager etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-prosedyreendring av inflammatoriske biomarkører (hs-CRP)
Tidsramme: 24 timer etter PCI
Post-prosedyreendring av inflammatoriske biomarkører (hs-CRP)
24 timer etter PCI
Sykelighet av CIN
Tidsramme: 48 timer etter PCI
Sykelighet av CIN
48 timer etter PCI
Forhøyelse av ALT, AST og CK
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
Andel pasienter som opplever minst én gang AST>3UNL，ALT>3UNL eller CK>5UNL etter oppstart av studiebehandling. Andel pasienter som opplever minst én gang ASAT, ALAT eller CK>UNL etter oppstart av studiebehandling.
6 måneder etter PCI
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
Andel pasienter som tar redusert dose atorvastatin, trekker seg fra studiebehandlingen eller trekker seg fra studien på grunn av uønskede hendelser
6 måneder etter PCI
Kombinert endepunkt av MACE, hjertesykehusinnleggelse og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter PCI
Kombinert endepunkt for død, hjertedød, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjertesykehusinnleggelse, revaskularisering og cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder etter PCI.
6 måneder etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISCAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stabil angina pectoris

Kliniske studier på Atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere