Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная терапия статинами у китайских пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших ЧКВ (ISCAP)

28 апреля 2013 г. обновлено: Yong Huo, Peking University First Hospital

Интенсивная терапия статинами у китайских пациентов с ишемической болезнью сердца, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)

Это рандомизированное, открытое, контролируемое исследование с параллельными группами предназначено для проверки того, превосходит ли 2-дневное введение высоких доз аторвастатина перед ЧКВ и 30-дневное непрерывное интенсивное лечение аторвастатином по сравнению с обычным лечением с точки зрения сердечно-сосудистых событий, связанных с ЧКВ, а также как 6-месячный прогноз. Цель состоит в том, чтобы создать оптимизированный протокол для лечения статинами пери-ЧКВ у китайских пациентов с ИБС. Также будет соблюдаться безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы проверить, превосходит ли 2-дневное введение высоких доз аторвастатина перед ЧКВ и 30-дневное непрерывное интенсивное лечение аторвастатином по сравнению с обычным лечением с точки зрения сердечно-сосудистых событий, связанных с ЧКВ, а также 6-месячного прогноза.

2160 пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) без подъема сегмента ST или стабильной стенокардией (САС), которым запланировано селективное ЧКВ, рандомизированы на две группы. Исследуемой группе давали аторвастатин 80 мг/день × 2 дня перед ЧКВ, в то время как контрольная группа получала обычное лечение. После ангиографии пациенты, которым не проводится процедура ЧКВ, будут исключены из исследования в связи с неудачным отбором. После процедуры ЧКВ исследуемая группа получает аторвастатин 40 мг/сут до 30 дней после ЧКВ, в то время как контрольная группа получает обычный уход. Последний визит будет через 6 месяцев после ЧКВ. Будут записаны данные пациентов, такие как тропонин, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST до и после процедуры. Окончательно будут зарегистрированы 1100 эффективных пациентов.

Исследование будет проводиться примерно в 54 центрах Китая. Будут собраны данные о 2100 пациентах с NSTE или SAP, перенесших PCI.

Первичный результат: MACE в течение 30 дней после ЧКВ. Вторичный исход: постпроцедурное изменение воспалительных биомаркеров (hs-CRP); Заболеваемость ЦИН; Доля пациентов, у которых уровень АСТ > 3 ВГН, АЛТ > 3 ВГН или КК > 5 ВГН хотя бы один раз после начала исследуемого лечения. Доля пациентов, у которых хотя бы один раз уровень АСТ, АЛТ или КФК превышал ВГН после начала исследуемого лечения; Доля пациентов, которые принимают уменьшенную дозу аторвастатина, прекращают прием исследуемого препарата или прекращают участие в исследовании из-за нежелательных явлений; Комбинированная конечная точка: смерть, сердечная смерть, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, реваскуляризация и цереброваскулярные события в течение 6 месяцев после ЧКВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2884

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 10034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20-75 лет
  • Пациенты с клиническим диагнозом ОКСбпST (нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда без подъема сегмента ST) или стабильной стенокардией (САС), которым назначена селективная коронарография
  • Подтверждение лично подписанного и датированного документа информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с острым инфарктом миокарда (ИМпST) с подъемом сегмента ST или ОКСбпST высокого риска, требующие экстренной коронарографии:
  • Перенесенный ИМпST в течение предшествующих 30 дней
  • Прием или потребность в приеме аторвастатина в дозе более 20 мг/сут или любого другого эквивалентного статина (например, симвастатина 20 мг/сут, правастатина 40 мг/сут, флувастатина 80 мг/сут или розувастатина 5 мг/сут) в течение следующих 6 месяцев или необходимость приема фибраты одновременно, по мнению исследователей.
  • Ожидаемое повторное ЧКВ в течение 6 мес.
  • ХС-ЛПНП < 1,8 ммоль/л у пациентов без терапии статинами через 1 мес.
  • Терминальная стадия застойной сердечной недостаточности или ФВ ЛЖ < 30%
  • Активное заболевание печени или дисфункция печени, или АСТ/АЛТ > 1,5 UNL
  • Миопатия или повышение уровня креатинкиназы (CK>2 UNL)
  • Лейкоциты < 4×109/л или тромбоциты < 100×109/л
  • Тяжелая почечная дисфункция (Scr > 3 мг/дл или 264 мкмоль/л)
  • Аллергия или серьезные побочные реакции на ГМГ-КоА-редуктазу, или невозможность приема статинов по решению исследователя.
  • Тяжелый стеноз аортального клапана или тяжелый митральный стеноз, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия, заболевания перикарда
  • Беременность, кормление грудью или потенциальные женщины, способные вынашивать ребенка, без какой-либо эффективной контрацепции.
  • Сопровождается злокачественным заболеванием или другим заболеванием, которое приводит к ожидаемой продолжительности жизни < 6 мес.
  • Участие в других интервенционных клинических испытаниях с использованием лекарств или устройств
  • Пациенты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта любого нежелательного явления или аномальных результатов лабораторных исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интенсивная статиновая терапия
Аторвастатин 80 мг/сут × 2 дня перед ЧКВ. После ЧКВ аторвастатин 40 мг/день до 30 дней, а затем обычный уход.
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин 80 мг/сут × 2 дня перед ЧКВ. После ЧКВ аторвастатин 40 мг/день до 30 дней, а затем обычный уход.
Другие имена:
  • Липтор
Другой: Обычный уход
Обычный уход, но доза статинов не должна превышать указанную в критериях исключения.
Лекарство: Статины
Обычная помощь, но доза статинов не должна превышать указанную в критериях исключения
Другие имена:
  • Зокор
  • Правахол
  • Лесколь
  • Липтор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневные MACE после ЧКВ
Временное ограничение: 30 дней после ЧКВ
30-дневные серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (комбинированные конечные точки сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда) после ЧКВ
30 дней после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпроцедурное изменение воспалительных биомаркеров (hs-CRP)
Временное ограничение: Через 24 часа после ЧКВ
Постпроцедурное изменение воспалительных биомаркеров (hs-CRP)
Через 24 часа после ЧКВ
Заболеваемость CIN
Временное ограничение: Через 48 часов после ЧКВ
Заболеваемость CIN
Через 48 часов после ЧКВ
Повышение АЛТ, АСТ и КК
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
Доля пациентов, у которых после начала исследуемого лечения хотя бы один раз наблюдались уровни АСТ > 3 НЛ, АЛТ > 3 НЛ или КФК > 5 НЛ. Доля пациентов, у которых хотя бы один раз наблюдалось повышение уровня АСТ, АЛТ или КФК выше ННЛ после начала исследуемого лечения.
Через 6 месяцев после ЧКВ
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
Доля пациентов, которые принимают уменьшенную дозу аторвастатина, прекращают прием исследуемого препарата или прекращают участие в исследовании из-за нежелательных явлений
Через 6 месяцев после ЧКВ
Комбинированная конечная точка MACE, госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и цереброваскулярных событий
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ЧКВ
Комбинированная конечная точка: смерть, сердечная смерть, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, реваскуляризация и цереброваскулярные события в течение 6 месяцев после ЧКВ.
Через 6 месяцев после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISCAP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться