Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív sztatinkezelés kínai koszorúér-betegségben szenvedő PCI-n áteső betegeknél (ISCAP)

2013. április 28. frissítette: Yong Huo, Peking University First Hospital

Intenzív sztatinkezelés kínai koszorúér-betegségben szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegeknél

Ez a randomizált, nyílt, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat azt a célt szolgálja, hogy megvizsgálja, hogy a PCI előtti 2 napos nagy dózisú atorvasztatin és a 30 napos folyamatos intenzív atorvasztatin kezelés jobb-e a szokásos ellátásnál, a peri-PCI cardiovascularis események szempontjából is. 6 hónapos prognózisként. A cél egy optimalizált protokoll felállítása a peri-PCI sztatin kezeléshez kínai CHD-s betegeknél. A biztonságra is figyelni fognak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a PCI előtti 2 napos nagy dózisú atorvasztatin és a 30 napos folyamatos intenzív atorvasztatin kezelés jobb-e a szokásos ellátásnál, a peri-PCI cardiovascularis események, valamint a 6 hónapos prognózis szempontjából.

2160 nem ST-szegmens emelkedett akut koronária szindrómában (ACS) vagy stabil angina pectorisban (SAP) szenvedő, szelektív PCI-re tervezett beteget randomizáltak két csoportba. A vizsgálati csoport 80 mg/d × 2d atorvasztatint kap a PCI előtt, míg a kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül. Az angiográfia után azokat a betegeket, akik nem esnek át PCI-eljáráson, kizárják a vizsgálatból, mint szelekciós sikertelenséget. A PCI eljárás után a vizsgált csoport 40 mg/nap atorvasztatint kap a PCI után 30 napig, míg a kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül. Az utolsó látogatás a PCI után 6 hónappal lesz. A betegadatok, például a troponin, CK-MB, Scr, CCR, ALT, AST a beavatkozás előtt és után rögzítésre kerülnek. Végre 1100 hatékony beteg kerül felvételre.

A vizsgálatot mintegy 54 kínai központban végzik majd. 2100 NSTE vagy SAP PCI-n áteső betegről gyűjtenek adatokat.

Elsődleges eredmény: MACE a PCI után 30 napon belül. Másodlagos eredmény: A gyulladásos biomarkerek (hs-CRP) posztprocedurális változása; CIN morbiditása; Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati kezelés megkezdése után legalább egyszer AST > 3ULN, ALT > 3ULN vagy CK > 5ULN. Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati kezelés megkezdése után legalább egyszer AST, ALT vagy CK>ULN tapasztalható; Azon betegek aránya, akik csökkentett dózisú atorvasztatint szednek, visszavonják a vizsgálati kezelést, vagy nemkívánatos események miatt visszavonják a vizsgálatot; Halál, szívhalál, szívinfarktus, szívelégtelenség, szív hospitalizáció, revascularisatio és cerebrovaszkuláris események kombinált végpontja a PCI után 6 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2884

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 10034
        • Division of Cardiology, Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-75 éves korig
  • NSTE-ACS (instabil angina vagy NSTE akut myocardialis infarktus) vagy stabil angina pectoris (SAP) klinikai diagnózisával szelektív koszorúér angiográfiára tervezett betegek
  • Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  • ST-elevációval járó akut miokardiális infarktusban (STEMI) vagy magas kockázatú NSTE-ACS-ben szenvedő betegek, akik sürgősségi coronaria angiográfiát igényelnek:
  • Tapasztalt STEMI az elmúlt 30 napon belül
  • 20 mg/nap feletti atorvasztatint vagy bármely más, azzal egyenértékű sztatint (például 20 mg/nap szimvasztatint, 40 mg/nap pravasztatint, 80 mg/nap fluvasztatint vagy 5 mg/nap rozuvasztatint) szed, vagy ha többet kell szednie a következő 6 hónapban, vagy kell szednie fibrátok egyidejűleg a vizsgálók megítélése szerint.
  • Várhatóan 6 hónapon belül ismétlődő PCI
  • LDL-C < 1,8 mmol/l sztatinkezelés nélküli betegeknél 1 hónapon keresztül
  • Végstádiumú pangásos szívelégtelenség, vagy LVEF < 30%
  • Aktív májbetegség vagy májműködési zavar, vagy AST/ALT > 1,5UNL
  • Myopathia vagy megnövekedett kreatin-kináz (CK>2 UNL)
  • Fehérvérsejt < 4×109/l vagy vérlemezke < 100×109/L
  • Súlyos veseműködési zavar (Scr > 3 mg/dl vagy 264 μmol/L)
  • Allergiás vagy tapasztalt súlyos mellékhatás a HMG-CoA-reduktázzal szemben, vagy a vizsgáló megítélése szerint nem szedhető sztatin
  • Súlyos aortabillentyű szűkület vagy súlyos mitralis szűkület, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia, szívburok betegségei
  • Terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes nők, hatékony fogamzásgátlás nélkül
  • Rosszindulatú betegség vagy más olyan betegség kíséretében, amely 6 hónap alatti várható élettartamot okoz
  • Részvétel más intervenciós klinikai nyomvonalakon gyógyszerek vagy eszközök használatával
  • Olyan betegeknél, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti az alany bármely nemkívánatos esemény vagy kóros laboratóriumi lelet kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intenzív sztatin terápia
Atorvasztatin 80 mg/nap × 2 nap PCI előtt. PCI után atorvasztatin 40 mg/nap 30 napig, majd a szokásos kezelés követi
Drog: Atorvasztatin
Atorvasztatin 80 mg/nap × 2 nap PCI előtt. PCI után atorvasztatin 40 mg/nap 30 napig, majd a szokásos kezelés követi
Más nevek:
  • Liptor
Egyéb: Szokásos ellátás
Szokásos óvatosság, de a sztatin dózisa nem lehet magasabb, mint a kizárási kritériumokban leírtak.
Drog: Statin
A szokásos óvatosság, de a sztatin dózisa nem lehet magasabb, mint a kizárási kritériumokban leírtak
Más nevek:
  • Zocor
  • Pravachol
  • Lescol
  • Liptor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos MACE-k a PCI után
Időkeret: 30 nappal a PCI után
30 napos jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események (a szívhalál, a szívinfarktus és a célér revaszkularizáció együttes végpontjai) PCI után
30 nappal a PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos biomarkerek (hs-CRP) eljárás utáni változása
Időkeret: 24 órával a PCI után
A gyulladásos biomarkerek (hs-CRP) eljárás utáni változása
24 órával a PCI után
A CIN morbiditása
Időkeret: 48 órával a PCI után
A CIN morbiditása
48 órával a PCI után
Az ALT, AST és CK emelkedése
Időkeret: 6 hónappal a PCI után
Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati kezelés megkezdése után legalább egyszer AST>3UNL，ALT>3UNL vagy CK>5UNL. Azon betegek aránya, akiknél a vizsgálati kezelés megkezdése után legalább egyszer AST, ALT vagy CK>UNL volt tapasztalható.
6 hónappal a PCI után
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónappal a PCI után
Azon betegek aránya, akik csökkentett dózisú atorvasztatint szedtek, nemkívánatos események miatt visszavonták a vizsgálati kezelést vagy a vizsgálatot
6 hónappal a PCI után
MACE-k, kardiális kórházi kezelés és cerebrovaszkuláris események kombinált végpontja
Időkeret: 6 hónappal a PCI után
Halál, szívhalál, szívinfarktus, szívelégtelenség, szív hospitalizáció, revascularisatio és cerebrovaszkuláris események kombinált végpontja a PCI után 6 hónapon belül.
6 hónappal a PCI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISCAP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel