Испытание STAHIST при сезонном аллергическом рините
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке безопасности и эффективности STAHIST у взрослых и подростков с сезонным аллергическим ринитом в анамнезе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование фазы 3 будет проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой и представляет собой многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, оценивающее безопасность и эффективность STAHIST (IMP) у 300 взрослых и подростков. Возраст от 12 до 60 лет, любого пола или любой расы, с сезонным аллергическим ринитом (САР) в течение как минимум 2 лет и исходной минимальной общей оценкой симптомов (TSS) не менее 8 в дневнике субъекта S5. Субъектов будут лечить два раза в день ИМФ или плацебо в течение двух недель. Субъекты будут посещать исследовательский центр не менее 4 раз: скрининг, рандомизация/начало исследования, первый визит в конце недели, последний визит и незапланированные визиты, если это необходимо.
Предварительный этап (период вымывания): субъекты должны будут прекратить использование пероральных назальных деконгестантов или антигистаминных препаратов первого поколения на 48 часов, антигистаминных препаратов второго поколения и Сингуляра на семь дней, системных кортикостероидов на 30 дней и назальных или глазных кортикостероидных препаратов на две недели. Использование этих препаратов также не будет разрешено во время исследования.
Первая доза будет вводиться в исследовательском центре, и субъекты будут находиться под наблюдением на месте в течение одного часа после введения дозы. Будет обеспечена круглосуточная телефонная связь между врачом/сотрудниками офиса и субъектами исследования.
Блок-схема исследования будет использоваться для облегчения управления испытанием, записи выполненных задач, а также документирования времени их завершения (см. Блок-схему исследования и исходные документы — Приложение D).
Оценка безопасности будет включать мониторинг нежелательных явлений, о которых сообщают субъекты, измерение основных показателей жизнедеятельности и оценку лабораторных данных по безопасности. Квалифицированные независимые лица, не участвующие в исследовании, будут отобраны до начала лечения с целью мониторинга безопасности.
300 предметов будут рандомизированы. Предполагая, что частота неудачных тестов экрана составляет примерно 33%, будет проверено примерно 450 субъектов.
По завершении исследования CSR будет подготовлен спонсором, рассмотрен и одобрен главным исследователем/координатором перед отправкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- Family Allergy and Asthma Institute
-
Somerset, Kentucky, Соединенные Штаты, 42501
- Family Allergy and Asthma
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting, Inc
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Central Texas Health Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины любой этнической группы в возрасте от 12 до 60 лет.
- Сезонный аллергический ринит (САР) средней и тяжелой степени в анамнезе не менее двух лет.
- Симптомы субъектов, возникающие в результате раздражения пазух, тканей носа и верхних дыхательных путей, будут включать пять симптомов («S5»), которые находятся в центре внимания этого исследования: заложенность носа, ринорея, зуд в носу, чихание и выделения из носа. Субъекты должны иметь средний базовый балл TSS не менее 8 в дневнике субъекта S5.
- Перед введением исследуемого препарата хорошее состояние здоровья субъектов будет подтверждено историей болезни и физическим осмотром, включая тест на беременность (анализ мочи) до начала исследования.
- Аллергическая гиперчувствительность будет подтверждена врачом или подтверждена историей болезни пациента.
- Соблюдение субъектом необходимого для данного лица вводного периода будет подтверждено исследователем/назначенным лицом.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Иммунотерапия, за исключением стабильной поддерживающей дозы.
- Наличие заболевания, которое может помешать оценке лечения или потребовать изменения терапии, включая, помимо прочего, высокое кровяное давление или проблемы с задержкой мочи.
- Алкогольная зависимость.
- Использование любого другого исследуемого препарата в предыдущем месяце.
- Субъекты с астмой, нуждающиеся в лечении кортикостероидами.
- Субъекты с множественной лекарственной аллергией.
- Субъекты, у которых, как известно, есть идиосинкразическая реакция на любой из ингредиентов IMP.
- Субъект, который принимал какие-либо исследуемые препараты в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Субъект, участвующий в любом другом клиническом исследовании.
- Субъект, который не может выполнить требования по вымыванию.
- Субъект с клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности или лабораторными показателями, исключающими участие.
- Субъекты, имеющие какие-либо родственные связи со Спонсором, Исследователем или персоналом Спонсора или Исследователя.
- URI в течение 4 недель после начала исследования.
- Субъекты, принимающие бета-блокаторы или трициклические антидепрессанты, не будут допущены к участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STAHIST Исследовательский медицинский продукт
STAHIST Таблетка, дозированная по одной таблетке два раза в день
|
STAHIST дозированно одна таблетка, BID
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо, внешне идентичная ИМФ, дозированная по одной таблетке два раза в день.
|
Плацебо, внешне идентичное ИМФ, по одной таблетке два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка симптомов (TSS)
Временное ограничение: Каждые 12 часов, двухнедельная пробная версия
|
Чтобы сообщить и сравнить общие баллы симптомов (TSS) субъектами SAR, оценивающими эффективность STAHIST по сравнению с плацебо в облегчении заложенности носа, ринореи, зуда в носу, чихания и выделения из носа в течение двухнедельного периода исследования.
|
Каждые 12 часов, двухнедельная пробная версия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Каждые 12 часов, продолжительность обучения две недели
|
B) Сообщайте о любых побочных эффектах или неблагоприятных реакциях на лекарства и оценивайте серьезность любого инцидента.
|
Каждые 12 часов, продолжительность обучения две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105781-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .