Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STAHISTin kokeilu kausiluonteisessa allergisessa nuhassa

keskiviikko 31. elokuuta 2011 päivittänyt: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan STAHISTin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ja nuorilla, joilla on ollut kausiluonteista allergista nuhaa

Kokonaiskehityssuunnitelman tarkoituksena on osoittaa, että hyväksi havaittujen dekongestanttien/antihistamiinien (pseudoefedriinihydrokloridi ja kloorifeniramiinimaleaatti) sekä hyvin pienen määrän belladonna-alkaloideja (0,24 mg atropiinisulfaattia) yhdistelmä on kattava, turvallinen ja tehokas. B.I.D. lääkehoito, joka on tarkoitettu kausiluonteiseen allergiseen nuhaan liittyvien oireiden lievittämiseen aikuisille ja 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Hoidettuja oireita ovat nenän tukkoisuus, aivastelu, nuha, nenän kutina, kutisevat/vetiset silmät ja nenätipun jälkeinen oireyhtymä [kutittava yskä (akuutti tai krooninen), lima kurkun takaosassa, kurkkukipu ja käheys]. Kun otetaan huomioon vaiheen 1 ja 2 suotuisat turvallisuus- ja tehotulokset, vaiheen 3 tarkoituksena on arvioida ja verrata tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehoa suuremmassa ryhmässä plasebokontrolliryhmään verrattuna. Tavoitteet: A) Raportoida ja vertailla SAR-potilaiden kokonaisoirepistemäärää (TSS) arvioiden STAHISTin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna nenän tukkoisuuden, nenän, nenän kutinan, aivastelun ja nenän jälkeisen tippumisen lievittämisessä kahden viikon tutkimusjakson aikana. B) Ilmoita kaikista sivuvaikutuksista tai haittavaikutuksista ja arvioi niiden vakavuus. C) Vertaa ja raportoi kutakin oirepistemäärää, nenäoireiden kokonaispistemäärää (TNSS) ja nenätippauksen jälkeisiä oirepisteitä (PND-S) kahden tutkimushaaran välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3 kliininen tutkimus suoritetaan hyvien kliinisten käytäntöjen mukaisesti, ja se on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan STAHISTin (IMP) turvallisuutta ja tehoa 300 aikuisella ja nuorella koehenkilöllä. 12–60-vuotiaat, kumpaa tahansa sukupuolta tai mitä tahansa rotua, joilla on vähintään 2 vuoden historia kausiluonteisesta allergisesta nuhasta (SAR) ja lähtötason vähimmäisoireiden kokonaispistemäärä (TSS) on vähintään 8 S5-potilaspäiväkirjassa. Potilaita hoidetaan kahdesti päivässä IMP:llä tai lumelääkevalmisteella kahden viikon ajan. Koehenkilöt vierailevat tutkimuspaikalla vähintään neljällä käynnillä: seulonta, satunnaistaminen/tutkimuksen aloitus, viikon lopussa yksi, viimeinen käynti ja suunnittelemattomat käynnit tarvittaessa.

Suorita sisään (huuhtelujakso): Koehenkilöiden on lopetettava suun kautta otettavien nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden tai ensimmäisen sukupolven antihistamiinien käyttö 48 tunniksi, toisen sukupolven antihistamiinien ja Singulairin käyttö seitsemäksi päiväksi, systeemisten kortikosteroidien käyttö 30 päiväksi ja nenän tai silmän kortikosteroidilääkkeiden käyttö kahdeksi viikoksi. Näiden lääkkeiden käyttö ei myöskään ole sallittua tutkimuksen aikana.

Ensimmäinen annos annetaan tutkimuskohdassa ja koehenkilöitä tarkkaillaan paikan päällä tunnin ajan annostelun jälkeen. Lääkärin/toimistohenkilökunnan ja opiskelijoiden välillä tulee olemaan 24 tunnin päivystyspuhelin.

Tutkimuksen vuokaaviota käytetään helpottamaan kokeiden hallintaa, kirjaamaan suoritetut tehtävät sekä dokumentoimaan niiden valmistumisaika (katso tutkimuksen vuokaavio ja lähdeasiakirjat - liite D).

Turvallisuusarvioinnit sisältävät koehenkilöiden raportoitujen haittavaikutusten seurannan, elintoimintojen mittaamisen ja turvallisuuslaboratoriotietojen arvioinnin. Ennen hoidon aloittamista valitaan pätevät riippumattomat, ei-tutkimukseen osallistuvat henkilöt turvallisuuden seurantaa varten.

300 tutkittavaa satunnaistetaan. Olettaen, että näytön epäonnistumistesti on noin 33 %, noin 450 koehenkilöä seulotaan.

Tutkimuksen päätyttyä sponsori laatii CSR:n, päätutkija/koordinaattoritutkija tarkistaa ja hyväksyy sen ennen toimittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Family Allergy and Asthma Institute
      • Somerset, Kentucky, Yhdysvallat, 42501
        • Family Allergy and Asthma
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Health Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12–60-vuotiaat miehet ja naiset mistä tahansa etnisestä ryhmästä.
  2. Aiempi kohtalainen tai vaikea kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) vähintään kahden vuoden ajan.
  3. Koehenkilöiden oireet, jotka johtuvat poskionteloiden, nenän ja ylempien hengitysteiden kudosten ärsytyksestä, sisältävät viisi oireita ("S5"), jotka ovat tämän tutkimuksen kohteena: nenän tukkoisuus, nuha, nenän kutina, aivastelu ja nenän jälkeinen tippuminen. Tutkittavien keskimääräisen TSS-peruspistemäärän on oltava vähintään 8 S5-aihepäiväkirjassa.
  4. Ennen tutkimuslääkkeiden antamista koehenkilöiden hyvä terveys varmistetaan sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella, mukaan lukien raskaustesti (virtsan kohotus) ennen tutkimuksen aloittamista.
  5. Allergisen yliherkkyyden vahvistaa lääkäri tai potilaan vakiintunut sairaushistoria.
  6. Tutkija/suunnittelija vahvistaa, että koehenkilö noudattaa yksilön vaadittua sisäänajoaikaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. Immunoterapia, ellei stabiililla ylläpitoannoksella.
  3. Lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä hoidon arviointia tai vaatia hoidon muuttamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, korkea verenpaine tai virtsanpidätysongelmat.
  4. Alkoholiriippuvuus.
  5. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö edellisen kuukauden aikana.
  6. Potilaat, joilla on kortikosteroidihoitoa vaativa astma.
  7. Potilaat, joilla on useita lääkeallergioita.
  8. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan omituinen reaktio johonkin IMP:n aineosaan.
  9. Tutkittava, joka on käyttänyt tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  10. Kohde, joka osallistuu johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  11. Kohde, joka ei pysty täyttämään huuhtoutumisvaatimuksia.
  12. Kohde, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elintoimintoja tai laboratorioarvoja, jotka estävät osallistumisen.
  13. Kohteet, joilla on perhesuhde sponsoriin, tutkijaan tai sponsorin tai tutkijan henkilökuntaan.
  14. URI 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  15. Koehenkilöt, jotka käyttävät beetasalpaajia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä, eivät saa osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STAHIST Tutkimuslääketieteellinen tuote
STAHIST-tabletti, annosteltu yksi tabletti BID
Lääke: STAHISTI
STAHIST annosteli yhden tabletin, BID
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti, ulkonäöltään identtinen IMP:n kanssa, annosteltiin yksi tabletti kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo on ulkonäöltään identtinen IMP:n kanssa, annosteltiin yksi tabletti kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirepisteet (TSS)
Aikaikkuna: 12 tunnin välein, kahden viikon koeaika
Raportoida ja vertailla SAR-potilaiden kokonaisoirepisteitä (TSS), jotka arvioivat STAHISTin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna nenän tukkoisuuden, nenän, nenän kutinan, aivastelun ja nenän jälkeisen tippumisen lievittämisessä kahden viikon tutkimusjakson aikana.
12 tunnin välein, kahden viikon koeaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) arviointi
Aikaikkuna: 12 tunnin välein, kahden viikon opiskeluaika
B) Ilmoita kaikista sivuvaikutuksista tai haittavaikutuksista ja arvioi niiden vakavuus.
12 tunnin välein, kahden viikon opiskeluaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105781-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset STAHISTI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa