Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van STAHIST bij seizoensgebonden allergische rhinitis

31 augustus 2011 bijgewerkt door: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van STAHIST bij volwassen en adolescente proefpersonen met een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis

Het algemene ontwikkelingsplan is om aan te tonen dat de combinatie van beproefde en bewezen decongestivum/antihistaminica-ingrediënten (pseudo-efedrinehydrochloride en chloorfeniraminemaleaat), plus een zeer kleine hoeveelheid belladonna-alkaloïden (0,24 mg atropinesulfaat) een veelomvattend, veilig en effectief middel is. BOD medicamenteuze behandelingsregime, geïndiceerd voor de verlichting van symptomen geassocieerd met seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder. Behandelde symptomen zijn onder meer verstopte neus, niezen, loopneus, jeukende neus, jeukende/tranende ogen en post-neusdruppelsyndroom [vermindering van kriebelhoest (acuut of chronisch), slijm achter in de keel, keelpijn en heesheid]. Gezien de gunstige veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van fase 1 en fase 2, is het doel van fase 3 het beoordelen en vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel in een grotere groep in vergelijking met een placebocontrolegroep. Doelstellingen: A) Rapporteren en vergelijken van totale symptoomscores (TSS) door SAR-proefpersonen die de werkzaamheid van STAHIST vs. placebo beoordelen bij het verlichten van neusverstopping, rinorroe, neusjeuk, niezen en post-neusdruppels gedurende de onderzoeksperiode van twee weken. B) Rapporteer eventuele bijwerkingen of bijwerkingen en beoordeel de ernst van elk incident. C) Vergelijk en rapporteer elke symptoomscore, totale nasale symptoomscores (TNSS) en post-neusdruppelsymptoomscores (PND-S) tussen de twee onderzoeksarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 3 klinische studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practices en is een multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die de veiligheid en werkzaamheid van STAHIST (IMP) evalueert bij 300 volwassen en adolescente proefpersonen 12-60 jaar oud, ongeacht geslacht of ras met een voorgeschiedenis van minimaal 2 jaar van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) en een basislijn minimale totale symptoomscore (TSS) van niet minder dan 8 op de S5 Subject Diary. De proefpersonen zullen gedurende twee weken tweemaal daags worden behandeld met IMP of placebo. Proefpersonen zullen de onderzoekslocatie voor ten minste 4 bezoeken bezoeken: screening, randomisatie/start van de studie, einde van de week één, laatste bezoek en ongeplande bezoeken, indien van toepassing.

Run In (uitwasperiode): Proefpersonen moeten stoppen met het gebruik van orale nasale decongestiva of antihistaminica van de eerste generatie gedurende 48 uur, antihistaminica van de tweede generatie en Singulair gedurende zeven dagen, systemische corticosteroïden gedurende 30 dagen en nasale of oculaire corticosteroïden gedurende twee weken. Ook tijdens het onderzoek is het gebruik van deze middelen niet toegestaan.

De eerste dosis zal op de onderzoekslocatie worden toegediend en de proefpersonen zullen ter plekke gedurende een uur na toediening worden gecontroleerd. Er zal 24 uur per dag telefonische bereikbaarheid zijn tussen arts / kantoorpersoneel en proefpersonen.

Er zal een studiestroomschema worden gebruikt om proefbeheer te vergemakkelijken, voltooide taken vast te leggen en hun voltooiingstijd te documenteren (zie studiestroomschema en brondocumenten-bijlage D).

Veiligheidsevaluaties omvatten monitoring van door het onderwerp gerapporteerde AE's, meting van vitale functies en beoordeling van veiligheidslaboratoriumgegevens. Voorafgaand aan de start van de behandeling zullen gekwalificeerde, onafhankelijke, niet-onderzoeksadministratieve personen worden geselecteerd met het oog op veiligheidsbewaking.

Er worden 300 proefpersonen gerandomiseerd. Uitgaande van een testpercentage schermuitval van ongeveer 33%, zullen ongeveer 450 proefpersonen worden gescreend.

Aan het einde van het onderzoek wordt het CSR opgesteld door de sponsor, beoordeeld en goedgekeurd door de hoofd-/coördinator-onderzoeker voordat het wordt ingediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Institute
      • Somerset, Kentucky, Verenigde Staten, 42501
        • Family Allergy and Asthma
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Central Texas Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van elke etnische groep tussen 12 en 60 jaar oud.
  2. Geschiedenis van matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) gedurende ten minste twee jaar.
  3. Symptomen van proefpersonen die het gevolg zijn van de irritatie van de weefsels van de sinussen, neus en bovenste luchtwegen omvatten de vijf symptomen ("S5") die de focus zijn van dit onderzoek: verstopte neus, rinorroe, jeuk in de neus, niezen en neusdruppels. Proefpersonen moeten een gemiddelde TSS-baselinescore van ten minste 8 hebben op het S5 Subject Diary.
  4. Voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zal de goede gezondheid van de proefpersonen worden bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, inclusief zwangerschapstest (urine-dip) vóór aanvang van het onderzoek.
  5. Allergische overgevoeligheid zal worden bevestigd door de arts of de medische voorgeschiedenis van de patiënt.
  6. De naleving door de proefpersoon van de vereiste inloopperiode voor de persoon zal worden bevestigd door de onderzoeker/aangewezen persoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding.
  2. Immunotherapie tenzij bij een stabiele onderhoudsdosis.
  3. Aanwezigheid van een medische aandoening die de beoordeling van de behandeling kan verstoren of een verandering in therapie kan vereisen, inclusief maar niet beperkt tot problemen met hoge bloeddruk of urineretentie.
  4. Alcohol afhankelijkheid.
  5. Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel in de voorgaande maand.
  6. Proefpersonen met astma die behandeling met corticosteroïden vereisen.
  7. Proefpersonen met meerdere medicijnallergieën.
  8. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze een idiosyncratische reactie hebben op een van de ingrediënten in IMP.
  9. Proefpersoon die binnen 30 dagen na het screeningsbezoek onderzoeksgeneesmiddelen heeft gebruikt.
  10. Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.
  11. Proefpersoon die niet aan de uitwasvereisten kan voldoen.
  12. Proefpersoon met een klinisch significante abnormale vitale functie of laboratoriumwaarde die deelname uitsluit.
  13. Onderwerpen met een familierelatie met Sponsor, Onderzoeker of personeel van Sponsor of Onderzoeker.
  14. Een URI binnen 4 weken na aanvang van de studie.
  15. Proefpersonen die bètablokkers of tricyclische antidepressiva gebruiken, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STAHIST Medisch product voor onderzoek
STAHIST Tablet, gedoseerd één tablet BID
Geneesmiddel: STAHIST
STAHIST gedoseerd één tablet, BID
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet, uiterlijk identiek aan IMP, gedoseerd één tablet tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo identiek aan IMP, gedoseerd één tablet tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale symptoomscores (TSS)
Tijdsspanne: Elke 12 uur, proefperiode van twee weken
Rapporteren en vergelijken van totale symptoomscores (TSS) door SAR-proefpersonen die de werkzaamheid van STAHIST versus placebo beoordelen bij het verlichten van neusverstopping, rinorroe, jeukende neus, niezen en post-neusdruppels gedurende de onderzoeksperiode van twee weken.
Elke 12 uur, proefperiode van twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Elke 12 uur, twee weken studieduur
B) Rapporteer eventuele bijwerkingen of bijwerkingen en beoordeel de ernst van elk incident.
Elke 12 uur, twee weken studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105781-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seizoensgebonden allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op STAHIST

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren