Ensaio de STAHIST na Rinite Alérgica Sazonal
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos avaliando a segurança e a eficácia do STAHIST em adultos e adolescentes com histórico de rinite alérgica sazonal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico de fase 3 será conduzido em conformidade com as Boas Práticas Clínicas e é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, avaliando a segurança e a eficácia do STAHIST (IMP) em 300 indivíduos adultos e adolescentes 12-60 anos de idade, de ambos os sexos ou qualquer raça com um histórico mínimo de 2 anos de rinite alérgica sazonal (SAR) e uma pontuação mínima total de sintomas (TSS) de base não inferior a 8 no Diário do Indivíduo S5. Os indivíduos serão tratados duas vezes ao dia com IMP ou placebo por um período de duas semanas. Os indivíduos visitarão o local do estudo por pelo menos 4 visitas: triagem, randomização/início do estudo, final da semana, visita final e visitas não agendadas, conforme apropriado.
Run In (período de washout): Os indivíduos deverão interromper o uso de descongestionantes nasais orais ou anti-histamínicos de primeira geração por 48 horas, anti-histamínicos de segunda geração e Singulair por sete dias, corticosteroides sistêmicos por 30 dias e medicamentos corticosteroides nasais ou oculares por duas semanas. O uso dessas drogas também não será permitido durante o estudo.
A primeira dose será administrada no local do estudo e os indivíduos serão monitorados no local por uma hora após a dosagem. Haverá acesso telefônico 24 horas por dia entre o médico/equipe do consultório e os sujeitos do estudo.
Um Fluxograma de Estudo será usado para facilitar o gerenciamento do estudo, registrar as tarefas concluídas, bem como documentar o tempo de conclusão (consulte o Fluxograma do Estudo e os Documentos de Origem-Apêndice D).
As avaliações de segurança incluirão monitoramento de EAs relatados pelo sujeito, medição de sinais vitais e avaliação de dados laboratoriais de segurança. Indivíduos qualificados independentes e não pertencentes à administração do estudo serão selecionados antes do início do tratamento para fins de monitoramento de segurança.
300 indivíduos serão randomizados. Assumindo uma taxa de teste de falha de tela de aproximadamente 33%, aproximadamente 450 indivíduos serão rastreados.
Na conclusão do estudo, o CSR será preparado pelo Patrocinador, revisado e aprovado pelo Pesquisador Principal/Coordenador antes do envio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy and Asthma Institute
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Somerset, Kentucky, Estados Unidos, 42501
- Family Allergy and Asthma
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting, Inc
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de qualquer grupo étnico entre 12 e 60 anos de idade.
- História de rinite alérgica sazonal (RAS) moderada a grave por pelo menos dois anos.
- Os sintomas dos indivíduos resultantes da irritação dos tecidos dos seios nasais, nasal e do trato respiratório superior incluirão os cinco sintomas ("S5") que são o foco deste estudo: congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros e gotejamento pós-nasal. Os indivíduos devem ter uma pontuação média de linha de base TSS de pelo menos 8 no S5 Subject Diary.
- Antes da administração do medicamento do estudo, a boa saúde dos participantes será confirmada pelo histórico médico e exame físico, incluindo teste de gravidez (imersão na urina) antes do início do estudo.
- A hipersensibilidade alérgica será confirmada pelo médico ou pelo histórico médico bem estabelecido do paciente.
- A conformidade do sujeito com o período de execução necessário para o indivíduo será confirmada pelo investigador/pessoa designada.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Imunoterapia, a menos que em dose de manutenção estável.
- Presença de uma condição médica que possa interferir na avaliação do tratamento ou exigir uma mudança na terapia, incluindo, entre outros, pressão alta ou problemas de retenção urinária.
- Dependência de álcool.
- Uso de qualquer outra droga experimental no mês anterior.
- Indivíduos que apresentam asma que requerem tratamento com corticosteroides.
- Indivíduos com múltiplas alergias a medicamentos.
- Indivíduos conhecidos por terem uma reação idiossincrática a qualquer um dos ingredientes do IMP.
- Sujeito que usou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Sujeito que está participando de qualquer outro estudo clínico.
- Sujeito incapaz de atender aos requisitos de washout.
- Sujeito com sinal vital anormal clinicamente significativo ou valor laboratorial que impede a participação.
- Indivíduos com qualquer relação familiar com o Patrocinador, Investigador ou equipe do Patrocinador ou Investigador.
- Uma URI dentro de 4 semanas após o início do estudo.
- Indivíduos tomando betabloqueadores ou antidepressivos tricíclicos não poderão participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto médico experimental STAHIST
Comprimido STAHIST, dosado um comprimido BID
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STAHIST dosou um comprimido, BID
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo, aparência idêntica ao IMP, dosado um comprimido BID
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Placebo idêntico em aparência ao IMP, administrado em um comprimido BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações totais de sintomas (TSS)
Prazo: A cada 12 horas, duração de teste de duas semanas
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Relatar e comparar os escores totais de sintomas (TSS) por indivíduos SAR classificando a eficácia do STAHIST versus placebo no alívio da congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros e gotejamento pós-nasal durante o período de estudo de duas semanas.
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A cada 12 horas, duração de teste de duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: A cada 12 horas, duas semanas de duração do estudo
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B) Relate quaisquer efeitos colaterais ou reações adversas a medicamentos e avalie a gravidade de qualquer incidente.
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A cada 12 horas, duas semanas de duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105781-3
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Ensaios clínicos em STAHIST
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Magna Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoRinite Alérgica SazonalEstados Unidos
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