Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A STAHIST vizsgálata a szezonális allergiás rhinitisben

2011. augusztus 31. frissítette: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a STAHIST biztonságosságát és hatékonyságát értékeli olyan felnőttek és serdülők esetében, akiknek a kórtörténetében szezonális allergiás rhinitis szerepel

Az átfogó fejlesztési terv célja annak bemutatása, hogy a jól bevált dekongesztáns/antihisztamin összetevők (pszeudoefedrin-hidroklorid és klórfeniramin-maleát), valamint nagyon kis mennyiségű belladonna alkaloid (0,24 mg atropin-szulfát) kombinációja átfogó, biztonságos és hatékony. B.I.D. gyógyszeres kezelési rend, a szezonális allergiás nátha tüneteinek enyhítésére javasolt felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél. A kezelt tünetek közé tartozik az orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, viszkető/könnyes szemek és orrcsepp szindróma [csiklandozó köhögés (akut vagy krónikus), nyálka a torok hátsó részén, torokfájás és rekedtség]. Figyelembe véve az 1. és 2. fázis kedvező biztonságossági és hatásossági eredményeit, a 3. fázis célja a vizsgált gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának értékelése és összehasonlítása egy nagyobb csoportban, összehasonlítva a placebo kontrollcsoporttal. Célok: A) Jelenteni és összehasonlítani a SAR alanyok összes tünetpontszámát (TSS), amely értékeli a STAHIST és a placebo hatékonyságát az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés és orrfolyás utáni csepegés enyhítésében a kéthetes vizsgálati időszak alatt. B) Jelentse a mellékhatásokat vagy a gyógyszermellékhatásokat, és értékelje az események súlyosságát. C) Hasonlítsa össze és jelentse az egyes tünetpontszámokat, a teljes orr-tünet pontszámokat (TNSS) és a poszt-nazális tünetpontokat (PND-S) a két vizsgálati kar között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 3. fázisú klinikai vizsgálat a Helyes Klinikai Gyakorlattal összhangban zajlik, és egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a STAHIST (IMP) biztonságosságát és hatásosságát értékeli 300 felnőtt és serdülő alanyon. 12-60 évesek, bármelyik nemhez vagy bármely rasszhoz tartozó, legalább 2 éves szezonális allergiás nátha (SAR) anamnézisben, és az S5 alanynaplóban legalább 8-as kiindulási minimális össztünet-pontszám (TSS). Az alanyokat naponta kétszer IMP-vel vagy placebóval kezeljük két héten keresztül. Az alanyok legalább 4 alkalommal látogatják meg a vizsgálati helyszínt: szűrés, véletlenszerű besorolás/vizsgálat megkezdése, a hét végén, utolsó látogatás és szükség szerint előre nem tervezett látogatások.

Bejáratás (kimosási időszak): Az alanyoknak fel kell hagyniuk az orális orrdugulást csökkentő szerek vagy az első generációs antihisztaminok 48 órára, a második generációs antihisztaminok és a Singulair 7 napra, a szisztémás kortikoszteroidok 30 napra, és az orr vagy a szem kortikoszteroidok szedése két hétre. Ezeknek a gyógyszereknek a használata szintén nem megengedett a vizsgálat során.

Az első adagot a vizsgálat helyén adják be, és az alanyokat a helyszínen figyelik az adagolást követő egy órán keresztül. 24 órás telefonos ügyeleti kapcsolat lesz az orvos/hivatali személyzet és a vizsgálati alanyok között.

A vizsgálat folyamatábrája a próbakezelés megkönnyítésére, az elvégzett feladatok rögzítésére, valamint azok befejezési idejének dokumentálására szolgál (lásd a vizsgálat folyamatábráját és a forrásdokumentumok D mellékletét).

A biztonsági értékelések magukban foglalják az alany által jelentett nemkívánatos események nyomon követését, az életjelek mérését és a biztonsági laboratóriumi adatok értékelését. A kezelés megkezdése előtt minősített, független, nem vizsgálati adagolású személyeket választanak ki a biztonsági ellenőrzés céljából.

300 alanyt randomizálnak. Körülbelül 33%-os szűrési hibatesztet feltételezve körülbelül 450 alanyt kell átvizsgálni.

A tanulmány végén a szponzor elkészíti a CSR-t, amelyet a vezető/koordinátor vizsgáló felülvizsgál és jóváhagy a benyújtás előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Family Allergy and Asthma Institute
      • Somerset, Kentucky, Egyesült Államok, 42501
        • Family Allergy and Asthma
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Central Texas Health Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12 és 60 év közötti bármely etnikai csoporthoz tartozó férfiak és nők.
  2. Közepesen súlyos vagy súlyos szezonális allergiás nátha (SAR) a kórtörténetében legalább két éve.
  3. Az alanyok melléküregeinek, orrának és felső légúti szöveteinek irritációjából eredő tünetei közé tartozik az öt tünet ("S5"), amelyek a jelen tanulmány középpontjában állnak: orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés és orrcseppek. Az alanyok átlagos TSS alappontszámának legalább 8-nak kell lennie az S5 tantárgyi naplóban.
  4. A vizsgált gyógyszer beadása előtt az alanyok jó egészségi állapotát kórtörténet és fizikális vizsgálat igazolja, beleértve a terhességi tesztet (vizeletmerítés) a vizsgálat megkezdése előtt.
  5. Az allergiás túlérzékenységet az orvos vagy a beteg jól megalapozott kórtörténete igazolja.
  6. Azt, hogy az alany megfelel-e az egyénre vonatkozó előírt bejáratási időszaknak, a vizsgáló/tervező igazolja vissza.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás.
  2. Immunterápia, kivéve, ha stabil fenntartó dózis mellett.
  3. Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely megzavarhatja a kezelés értékelését, vagy megváltoztathatja a terápiát, beleértve, de nem kizárólagosan a magas vérnyomást vagy a vizelet-visszatartási problémákat.
  4. Alkoholfüggőség.
  5. Bármilyen más vizsgálati gyógyszer használata az előző hónapban.
  6. Kortikoszteroid kezelést igénylő asztmában szenvedő alanyok.
  7. Többféle gyógyszerallergiában szenvedő alanyok.
  8. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy egyedi reakciót váltanak ki az IMP bármely összetevőjére.
  9. Az alany, aki a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati szert használt.
  10. Az alany, aki bármely más klinikai vizsgálatban vesz részt.
  11. Alany, aki nem tudja teljesíteni a kimosódási követelményeket.
  12. Az alany klinikailag jelentős kóros életjellel vagy laboratóriumi értékkel, amely kizárja a részvételt.
  13. Az alanyok, akik bármilyen családi kapcsolatban állnak a szponzorral, a nyomozóval vagy a szponzor vagy nyomozó személyzetével.
  14. URI a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül.
  15. A béta-blokkolókat vagy triciklikus antidepresszánsokat szedő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STAHIST vizsgálati orvosi termék
STAHIST tabletta, BID egy tabletta adagolva
Drog: STAHISTA
A STAHIST egy tablettát adagolt, BID
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta, megjelenése megegyezik az IMP-vel, naponta kétszer egy tablettát adagoltak
Drog: Placebo
A placebo megjelenésében megegyezik az IMP-vel, naponta kétszer egy tablettát adagoltak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes tünetpontszám (TSS)
Időkeret: 12 óránként, két hét próbaidő
Jelenteni és összehasonlítani a SAR alanyok összes tünetpontszámát (TSS), amely értékeli a STAHIST és a placebo hatékonyságát az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés és orrfolyás utáni csepegtetés enyhítésében a kéthetes vizsgálati időszak alatt.
12 óránként, két hét próbaidő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) értékelése
Időkeret: 12 óránként, két hét tanulási idő
B) Jelentse a mellékhatásokat vagy a gyógyszermellékhatásokat, és értékelje az események súlyosságát.
12 óránként, két hét tanulási idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105781-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel