Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av STAHIST i sesongmessig allergisk rhinitt

31. august 2011 oppdatert av: Magna Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer sikkerheten og effekten av STAHIST hos voksne og ungdommer med en historie med sesongmessig allergisk rhinitt

Den overordnede utviklingsplanen skal vise at kombinasjonen av utprøvde dekongestant/antihistaminingredienser (pseudoefedrinhydroklorid og klorfeniraminmaleat), pluss en svært liten mengde belladonnaalkaloider (0,24 mg atropinsulfat) er en omfattende, sikker og effektiv B.I.D. medikamentell behandlingsregime, indisert for lindring av symptomer assosiert med sesongmessig allergisk rhinitt hos voksne og barn 12 år og eldre. Behandlede symptomer inkluderer tett nese, nysing, rhinoré, kløende nese, kløende/rennende øyne og post nasal drypp syndrom [reduksjon i kilhoste (akutt eller kronisk), slim bak i halsen, sår hals og heshet]. Tatt i betraktning de gunstige sikkerhets- og effektresultatene til fase 1 og fase 2, er hensikten med fase 3 å vurdere og sammenligne sikkerheten og effekten til studiemedikamentet i en større gruppe sammenlignet med en placebokontrollgruppe. Mål: A) Å rapportere og sammenligne total symptomskåre (TSS) av SAR-personer som vurderer effekten av STAHIST vs. placebo for å lindre tett nese, rhinoré, nesekløe, nysing og post-nasal drypp i løpet av den to uker lange studieperioden. B) Rapporter eventuelle bivirkninger eller uønskede legemiddelreaksjoner og ranger alvorlighetsgraden av enhver hendelse. C) Sammenlign og rapporter hver symptomscore, total nasale symptomscore (TNSS) og post-nasale dryppsymptomer (PND-S) mellom de to studiearmene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 3 klinisk studie vil bli utført i samsvar med Good Clinical Practices og er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer sikkerheten og effekten av STAHIST (IMP) hos 300 voksne og ungdommer. 12-60 år, av enten kjønn eller rase med minimum 2 års historie med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) og en baseline minimum total symptom score (TSS) på ikke mindre enn 8 i S5-fagdagboken. Pasienter vil bli behandlet to ganger daglig med IMP eller placebo i en periode på to uker. Forsøkspersonene vil besøke studiestedet for minst 4 besøk: screening, randomisering/studiestart, slutten av uken, siste besøk og uplanlagte besøk etter behov.

Innkjøring (utvaskingsperiode): Forsøkspersonene må slutte å bruke orale nasale dekongestanter eller førstegenerasjons antihistaminer i 48 timer, andre generasjons antihistaminer og Singulair i syv dager, systemiske kortikosteroider i 30 dager og nasale eller okulære kortikosteroidmedisiner i to uker. Bruk av disse stoffene vil heller ikke være tillatt under studien.

Den første dosen vil bli administrert på studiestedet og forsøkspersoner vil bli overvåket på stedet i én time etter dosering. Det vil være 24 timers vakttelefontilgang mellom lege/kontorpersonell og studiefag.

Et studieflytskjema vil bli brukt for å lette prøveadministrasjonen, registrere fullførte oppgaver samt dokumentere fullføringstidspunktet (se studieflytskjema og kildedokumenter-vedlegg D).

Sikkerhetsevalueringer vil inkludere overvåking av emnerapporterte AE, måling av vitale tegn og vurdering av sikkerhetslaboratoriedata. Kvalifiserte uavhengige, ikke-studier administrerte personer vil bli valgt ut før behandlingsstart for sikkerhetsovervåking.

300 forsøkspersoner vil bli randomisert. Forutsatt en skjermfeiltestrate på omtrent 33 %, vil omtrent 450 forsøkspersoner bli screenet.

Ved avslutningen av studien vil CSR utarbeides av sponsoren, gjennomgås og godkjennes av rektor/koordinatoretterforskeren før innsending.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Institute
      • Somerset, Kentucky, Forente stater, 42501
        • Family Allergy and Asthma
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner av enhver etnisk gruppe mellom 12 og 60 år.
  2. Anamnese med moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) i minst to år.
  3. Forsøkspersonens symptomer som følge av irritasjon av bihuler, nese- og øvre luftveisvev vil inkludere de fem symptomene ("S5") som er fokus for denne studien: tett nese, rhinoré, nesekløe, nysing og post-nesedrypp. Forsøkspersoner må ha en gjennomsnittlig TSS-grunnlinjescore på minst 8 i S5-fagdagboken.
  4. Før studiet medikamentadministrasjon, vil forsøkspersonens gode helse bli bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert graviditetstest (urin-dip) før studiestart.
  5. Allergisk overfølsomhet vil bli bekreftet av legen eller veletablert pasienthistorie.
  6. Forsøkspersonens overholdelse av nødvendig innkjøringsperiode for den enkelte vil bli bekreftet av etterforsker/utpekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming.
  2. Immunterapi med mindre ved stabil vedlikeholdsdose.
  3. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som kan forstyrre behandlingsevaluering eller kreve en endring i terapi, inkludert men ikke begrenset til høyt blodtrykk eller problemer med urinretensjon.
  4. Alkoholavhengighet.
  5. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner i forrige måned.
  6. Personer som har astma som trenger kortikosteroidbehandling.
  7. Personer med flere legemiddelallergier.
  8. Personer kjent for å ha en idiosynkratisk reaksjon på noen av ingrediensene i IMP.
  9. Person som har brukt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter screeningbesøket.
  10. Forsøksperson som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie.
  11. Person som ikke er i stand til å oppfylle utvaskingskravene.
  12. Person med klinisk signifikant unormal vitaltegn eller laboratorieverdi som utelukker deltakelse.
  13. Emner med et familieforhold til sponsor, etterforsker eller ansatte til sponsor eller etterforsker.
  14. En URI innen 4 uker etter studiestart.
  15. Personer som tar betablokkere eller tri-sykliske antidepressiva vil ikke få delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STAHIST Undersøkende medisinsk produkt
STAHIST Tablett, dosert én tablett BID
Legemiddel: STAHIST
STAHIST doserte én tablett, BID
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett, identisk med IMP, dosert én tablett BID
Legemiddel: Placebo
Placebo identisk i utseende med IMP, dosert én tablett BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale symptompoeng (TSS)
Tidsramme: Hver 12. time, to ukers prøvetid
Å rapportere og sammenligne total symptomscore (TSS) av SAR-personer som vurderer effekten av STAHIST vs. placebo for å lindre tett nese, rhinoré, nesekløe, nysing og post-nesedrypp i løpet av den to uker lange studieperioden.
Hver 12. time, to ukers prøvetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Hver 12. time, to ukers studietid
B) Rapporter eventuelle bivirkninger eller uønskede legemiddelreaksjoner og ranger alvorlighetsgraden av enhver hendelse.
Hver 12. time, to ukers studietid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105781-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på STAHIST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere