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Essai de STAHIST dans la rhinite allergique saisonnière

31 août 2011 mis à jour par: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité de STAHIST chez des sujets adultes et adolescents ayant des antécédents de rhinite allergique saisonnière

Le plan de développement global est de montrer que la combinaison d'ingrédients décongestionnants/antihistaminiques éprouvés (chlorhydrate de pseudoéphédrine et maléate de chlorphéniramine), plus une très petite quantité d'alcaloïdes de la belladone (0,24 mg de sulfate d'atropine) est une solution complète, sûre et efficace. OFFRE. traitement médicamenteux indiqué pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus. Les symptômes traités comprennent la congestion nasale, les éternuements, la rhinorrhée, les démangeaisons nasales, les yeux qui démangent/larmoiement et le syndrome post-nasal [réduction de la toux chatouilleuse (aiguë ou chronique), du mucus au fond de la gorge, des maux de gorge et de l'enrouement]. Compte tenu des résultats favorables en matière d'innocuité et d'efficacité des phases 1 et 2, l'objectif de la phase 3 est d'évaluer et de comparer l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude dans un groupe plus large par rapport à un groupe témoin placebo. Objectifs : A) Rapporter et comparer les scores totaux des symptômes (TSS) par les sujets SAR évaluant l'efficacité de STAHIST par rapport au placebo pour soulager la congestion nasale, la rhinorrhée, les démangeaisons nasales, les éternuements et l'écoulement post-nasal au cours de la période d'étude de deux semaines. B) Signalez tout effet secondaire ou réaction indésirable aux médicaments et évaluez la gravité de tout incident. C) Comparez et rapportez chaque score de symptôme, les scores totaux de symptômes nasaux (TNSS) et les scores de symptômes d'écoulement post-nasal (PND-S) entre les deux bras de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique de phase 3 sera mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et est une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité de STAHIST (IMP) chez 300 sujets adultes et adolescents 12-60 ans, de l'un ou l'autre sexe ou de toute race avec un minimum de 2 ans d'antécédents de rhinite allergique saisonnière (SAR) et un score total minimum de symptômes (TSS) de base d'au moins 8 sur le journal du sujet S5. Les sujets seront traités deux fois par jour avec IMP ou un placebo pendant une période de deux semaines. Les sujets se rendront sur le site de l'étude pour au moins 4 visites : dépistage, randomisation/début de l'étude, fin de la première semaine, visite finale et visites imprévues, le cas échéant.

Run In (période de sevrage): Les sujets devront cesser d'utiliser des décongestionnants nasaux oraux ou des antihistaminiques de première génération pendant 48 heures, des antihistaminiques de deuxième génération et Singulair pendant sept jours, des corticostéroïdes systémiques pendant 30 jours et des corticostéroïdes nasaux ou oculaires pendant deux semaines. L'utilisation de ces médicaments ne sera pas non plus autorisée pendant l'étude.

La première dose sera administrée sur le site de l'étude et les sujets seront surveillés sur place pendant une heure après l'administration. Il y aura un accès téléphonique sur appel 24 heures sur 24 entre le personnel médical / de bureau et les sujets de l'étude.

Un organigramme de l'étude sera utilisé pour faciliter la gestion de l'essai, enregistrer les tâches terminées ainsi que documenter leur temps d'achèvement (voir l'organigramme de l'étude et les documents sources - annexe D).

Les évaluations de l'innocuité comprendront la surveillance des EI signalés par les sujets, la mesure des signes vitaux et l'évaluation des données de laboratoire sur l'innocuité. Des personnes qualifiées, indépendantes et non chargées de l'administration de l'étude seront sélectionnées avant le début du traitement à des fins de surveillance de la sécurité.

300 sujets seront randomisés. En supposant un taux d'échec des tests de dépistage d'environ 33 %, environ 450 sujets seront dépistés.

À la fin de l'étude, le CSR sera préparé par le commanditaire, examiné et approuvé par le chercheur principal/coordinateur avant sa soumission.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Family Allergy and Asthma Institute
      • Somerset, Kentucky, États-Unis, 42501
        • Family Allergy and Asthma
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Central Texas Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de tout groupe ethnique entre 12 et 60 ans.
  2. Antécédents de rhinite allergique saisonnière (RAS) modérée à sévère depuis au moins deux ans.
  3. Les symptômes des sujets résultant de l'irritation des tissus des sinus, du nez et des voies respiratoires supérieures comprendront les cinq symptômes ("S5") qui font l'objet de cette étude : congestion nasale, rhinorrhée, démangeaisons nasales, éternuements et écoulement post-nasal. Les sujets doivent avoir un score de base TSS moyen d'au moins 8 sur le journal du sujet S5.
  4. Avant l'administration du médicament à l'étude, la bonne santé des sujets sera confirmée par les antécédents médicaux et l'examen physique, y compris le test de grossesse (trempage d'urine) avant le début de l'étude.
  5. L'hypersensibilité allergique sera confirmée par le médecin ou les antécédents médicaux bien établis du patient.
  6. La conformité du sujet à la période de rodage requise pour l'individu sera confirmée par l'investigateur/la personne désignée.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Immunothérapie sauf à dose d'entretien stable.
  3. Présence d'une condition médicale qui pourrait interférer avec l'évaluation du traitement ou nécessiter un changement de traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension artérielle ou les problèmes de rétention urinaire.
  4. Dépendance à l'alcool.
  5. Utilisation de tout autre médicament expérimental au cours du mois précédent.
  6. Sujets présentant un asthme nécessitant une corticothérapie.
  7. Sujets souffrant d'allergies médicamenteuses multiples.
  8. Sujets connus pour avoir une réaction idiosyncrasique à l'un des ingrédients de l'IMP.
  9. Sujet qui a utilisé des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  10. Sujet qui participe à toute autre étude clinique.
  11. Sujet incapable de répondre aux exigences de lavage.
  12. Sujet présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs ou une valeur de laboratoire qui exclut la participation.
  13. Sujets ayant un lien familial avec le sponsor, l'enquêteur ou le personnel du sponsor ou de l'enquêteur.
  14. Un URI dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.
  15. Les sujets prenant des bêta-bloquants ou des antidépresseurs tricycliques ne seront pas autorisés à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit médical expérimental STAHIST
STAHIST Comprimé, dosé un comprimé BID
Médicament: STAHISTE
STAHIST dosé un comprimé, BID
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo, aspect identique à IMP, dosé un comprimé BID
Médicament: Placebo
Placebo identique en apparence à IMP, dosé à un comprimé BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores totaux des symptômes (TSS)
Délai: Toutes les 12 heures, durée d'essai de deux semaines
Rapporter et comparer les scores totaux des symptômes (TSS) par les sujets SAR évaluant l'efficacité de STAHIST par rapport au placebo pour soulager la congestion nasale, la rhinorrhée, les démangeaisons nasales, les éternuements et l'écoulement post-nasal au cours de la période d'étude de deux semaines.
Toutes les 12 heures, durée d'essai de deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables (EI)
Délai: Toutes les 12 heures, durée de l'étude de deux semaines
B) Signalez tout effet secondaire ou réaction indésirable aux médicaments et évaluez la gravité de tout incident.
Toutes les 12 heures, durée de l'étude de deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2011

Première publication (Estimation)

10 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105781-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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