此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

STAHIST 在季节性过敏性鼻炎中的试验

2011年8月31日 更新者：Magna Pharmaceuticals, Inc.

一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，评估 STAHIST 在有季节性过敏性鼻炎病史的成人和青少年受试者中的安全性和有效性

总体开发计划表明，经过试验验证的减充血剂/抗组胺药成分（盐酸伪麻黄碱和马来酸扑尔敏）加上极少量的颠茄生物碱（0.24 mg 硫酸阿托品）的组合是一种全面、安全和有效的药物出价。药物治疗方案，适用于缓解成人和 12 岁及以上儿童与季节性过敏性鼻炎相关的症状。 治疗后的症状包括鼻塞、打喷嚏、流鼻涕、鼻子发痒、眼睛发痒/流泪和鼻后滴漏综合症 [减轻咳嗽（急性或慢性）、喉咙后部粘液、喉咙痛和声音嘶哑]。 考虑到 1 期和 2 期的良好安全性和有效性结果，3 期的目的是评估和比较研究药物在更大的组中与安慰剂对照组的安全性和有效性。 目标：A) 报告和比较 SAR 受试者的总症状评分 (TSS)，评价 STAHIST 与安慰剂在两周研究期间缓解鼻塞、流鼻涕、鼻痒、打喷嚏和鼻后滴漏的疗效。 B) 报告任何副作用或药物不良反应并对任何事件的严重程度进行评级。 C) 比较并报告两个研究组之间的每个症状评分、总鼻部症状评分 (TNSS) 和鼻后滴漏症状评分 (PND-S)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

3 期临床试验将按照良好临床实践进行，是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，评估 STAHIST (IMP) 在 300 名成人和青少年受试者中的安全性和有效性12-60 岁，不分性别或任何种族，至少有 2 年的季节性过敏性鼻炎 (SAR) 病史，并且 S5 受试者日记中的基线最低总症状评分 (TSS) 不少于 8。 受试者每天接受两次 IMP 或安慰剂治疗，持续两周。 受试者将访问研究地点至少 4 次：筛选、随机化/研究开始、第一周结束、最终访问和适当的计划外访问。

磨合期（洗脱期）：受试者将被要求停止使用口服鼻腔减充血剂或第一代抗组胺药 48 小时，第二代抗组胺药和顺尔宁 7 天，全身性皮质类固醇 30 天，以及鼻或眼皮质类固醇药物两周。 在研究期间也不允许使用这些药物。

第一剂将在研究地点给药，受试者将在给药后现场监测一小时。 医生/办公室工作人员和研究对象之间将有 24 小时随叫随到的电话访问。

研究流程图将用于促进试验管理、记录已完成的任务以及记录其完成时间（参见研究流程图和源文件-附录 D）。

安全评估将包括监测受试者报告的 AE、测量生命体征和评估安全实验室数据。 出于安全监测的目的，将在治疗开始前选择合格的独立非研究管理人员。

将随机分配 300 名受试者。 假设筛查失败率约为 33%，将筛查约 450 名受试者。

在研究结束时，CSR 将由赞助商准备，在提交前由首席/协调调查员审查和批准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

290

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Family Allergy and Asthma Institute
      • Somerset、Kentucky、美国、42501
        • Family Allergy and Asthma
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • New Horizons Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Central Texas Health Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 12 至 60 岁之间的任何族群的男性和女性。
  2. 中度至重度季节性过敏性鼻炎 (SAR) 病史至少两年。
  3. 受试者因鼻窦、鼻腔和上呼吸道组织受到刺激而出现的症状将包括作为本研究重点的五种症状（“S5”）：鼻塞、流鼻涕、鼻痒、打喷嚏和鼻后滴漏。 受试者在 S5 受试者日记中的平均 TSS 基线分数必须至少为 8。
  4. 在研究药物管理之前，受试者的健康状况将通过病史和身体检查来确认，包括研究开始前的妊娠试验（尿液浸渍）。
  5. 过敏性超敏反应将由医生或完善的患者病史确认。
  6. 受试者是否遵守个人所需的磨合期将由研究者/指定人员确认。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 免疫疗法，除非维持剂量稳定。
  3. 存在可能干扰治疗评估或需要改变治疗的医疗状况，包括但不限于高血压或尿潴留问题。
  4. 酒精依赖。
  5. 上个月使用任何其他研究药物。
  6. 患有需要皮质类固醇治疗的哮喘的受试者。
  7. 对多种药物过敏的受试者。
  8. 已知对 IMP 中的任何成分有特殊反应的对象。
  9. 在筛选访问后 30 天内使用过任何研究药物的受试者。
  10. 参加任何其他临床研究的受试者。
  11. 无法满足清除要求的受试者。
  12. 具有临床显着异常生命体征或实验室值的受试者无法参与。
  13. 与申办者、研究者或申办者或研究者的工作人员有任何家庭关系的受试者。
  14. 研究开始后 4 周内的 URI。
  15. 服用 β 受体阻滞剂或三环抗抑郁药的受试者将不允许参加该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：STAHIST 研究性医疗产品
STAHIST 片剂，每次 BID 一次
药品：斯塔希斯特
STAHIST 服用一粒药片，BID
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂，外观与 IMP 相同，每次 BID 一次
药品：安慰剂
安慰剂在外观上与 IMP 相同，每次 BID 服用 1 片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总症状评分 (TSS)
大体时间：每 12 小时，两周试用期
报告和比较 SAR 受试者对 STAHIST 与安慰剂在两周研究期间缓解鼻塞、鼻漏、鼻痒、打喷嚏和鼻后滴漏的疗效进行评分的总症状评分 (TSS)。
每 12 小时，两周试用期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 评估
大体时间：每 12 小时，两周的学习时间
B) 报告任何副作用或药物不良反应并对任何事件的严重程度进行评级。
每 12 小时，两周的学习时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Magna Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Stephen J Pollard, MD、Family Allergy and Asthma Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月9日

首次发布 (估计)

2011年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月31日

最后验证

2011年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 105781-3

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅