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Studie mit STAHIST bei saisonaler allergischer Rhinitis

31. August 2011 aktualisiert von: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von STAHIST bei erwachsenen und jugendlichen Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte

Der Gesamtentwicklungsplan soll zeigen, dass die Kombination bewährter abschwellender/antihistaminischer Inhaltsstoffe (Pseudoephedrinhydrochlorid und Chlorpheniraminmaleat) plus einer sehr geringen Menge Belladonna-Alkaloide (0,24 mg Atropinsulfat) umfassend, sicher und wirksam ist GEBOT. Arzneimittelbehandlungsschema zur Linderung der mit saisonaler allergischer Rhinitis verbundenen Symptome bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren. Zu den behandelten Symptomen gehören verstopfte Nase, Niesen, Rhinorrhoe, juckende Nase, juckende/tränende Augen und Post-Nasen-Tropf-Syndrom [Verringerung von Reizhusten (akut oder chronisch), Schleim im Rachen, Halsschmerzen und Heiserkeit]. Angesichts der günstigen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse der Phasen 1 und 2 besteht der Zweck von Phase 3 darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments in einer größeren Gruppe im Vergleich zu einer Placebo-Kontrollgruppe zu bewerten und zu vergleichen. Ziele: A) Bericht und Vergleich der Gesamtsymptomwerte (TSS) von SAR-Probanden, die die Wirksamkeit von STAHIST im Vergleich zu Placebo bei der Linderung von verstopfter Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken, Niesen und postnasalem Tropfen über den zweiwöchigen Studienzeitraum bewerten. B) Melden Sie alle Nebenwirkungen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen und bewerten Sie die Schwere jedes Vorfalls. C) Vergleichen und melden Sie jeden Symptom-Score, den Gesamt-Nasen-Symptom-Score (TNSS) und den Post-Nasen-Tropf-Symptom-Score (PND-S) zwischen den beiden Studienarmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie der Phase 3 wird in Übereinstimmung mit den guten klinischen Praktiken durchgeführt und ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von STAHIST (IMP) bei 300 erwachsenen und jugendlichen Probanden 12–60 Jahre alt, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse, mit einer mindestens 2-jährigen Vorgeschichte von saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) und einem minimalen Gesamtsymptomwert (TSS) von mindestens 8 im S5-Probandentagebuch. Die Probanden werden über einen Zeitraum von zwei Wochen zweimal täglich mit IMP oder Placebo behandelt. Die Probanden besuchen das Studienzentrum für mindestens vier Besuche: Screening, Randomisierung/Studienbeginn, erster Besuch am Ende der Woche, letzter Besuch und gegebenenfalls außerplanmäßige Besuche.

Run-In (Auswaschphase): Die Probanden müssen 48 Stunden lang auf die Einnahme von oralen Nasenabschwellmitteln oder Antihistaminika der ersten Generation, sieben Tage lang auf Antihistaminika der zweiten Generation und Singulair, 30 Tage lang auf systemische Kortikosteroide und zwei Wochen lang auf nasale oder okulare Kortikosteroidmedikamente verzichten. Auch die Einnahme dieser Medikamente ist während der Studie nicht gestattet.

Die erste Dosis wird am Studienort verabreicht und die Probanden werden nach der Dosierung eine Stunde lang vor Ort überwacht. Es besteht eine 24-Stunden-Telefonbereitschaft zwischen Ärzten/Büropersonal und Studienteilnehmern.

Ein Studienflussdiagramm wird verwendet, um das Versuchsmanagement zu erleichtern, erledigte Aufgaben aufzuzeichnen und den Zeitpunkt ihrer Fertigstellung zu dokumentieren (siehe Studienflussdiagramm und Quelldokumente – Anhang D).

Zu den Sicherheitsbewertungen gehören die Überwachung der vom Probanden gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die Messung von Vitalfunktionen und die Bewertung von Sicherheitslabordaten. Qualifizierte unabhängige Personen, die nicht an der Studienleitung teilnehmen, werden vor Beginn der Behandlung zum Zwecke der Sicherheitsüberwachung ausgewählt.

300 Probanden werden randomisiert. Geht man von einer Screening-Failure-Testrate von etwa 33 % aus, werden etwa 450 Probanden untersucht.

Am Ende der Studie wird der CSR vom Sponsor erstellt, überprüft und vor der Einreichung vom Haupt-/Koordinator-Untersucher genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Institute
      • Somerset, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42501
        • Family Allergy and Asthma
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen jeder ethnischen Gruppe im Alter zwischen 12 und 60 Jahren.
  2. Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) seit mindestens zwei Jahren.
  3. Zu den Symptomen der Probanden, die aus einer Reizung des Gewebes der Nasennebenhöhlen, der Nase und der oberen Atemwege resultieren, gehören die fünf Symptome („S5“), die im Mittelpunkt dieser Studie stehen: verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken, Niesen und postnasaler Tropfen. Die Probanden müssen im S5-Probandentagebuch einen durchschnittlichen TSS-Basiswert von mindestens 8 haben.
  4. Vor der Verabreichung des Studienmedikaments wird der gute Gesundheitszustand der Probanden vor Beginn der Studie durch Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich Schwangerschaftstest (Urintest), bestätigt.
  5. Eine allergische Überempfindlichkeit wird durch den Arzt oder eine gründliche Anamnese des Patienten bestätigt.
  6. Die Einhaltung der erforderlichen Einlaufzeit für die Person durch den Probanden wird vom Prüfer/Beauftragten bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Immuntherapie, außer bei stabiler Erhaltungsdosis.
  3. Vorliegen eines medizinischen Zustands, der die Bewertung der Behandlung beeinträchtigen oder eine Änderung der Therapie erforderlich machen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck oder Probleme mit der Harnverhaltung.
  4. Alkoholabhängigkeit.
  5. Verwendung eines anderen Prüfpräparats im Vormonat.
  6. Personen mit Asthma, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden benötigen.
  7. Personen mit mehreren Arzneimittelallergien.
  8. Personen, von denen bekannt ist, dass sie auf einen der Inhaltsstoffe von IMP eigenwillig reagieren.
  9. Proband, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch Prüfpräparate eingenommen hat.
  10. Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
  11. Proband, der die Auswaschanforderungen nicht erfüllen kann.
  12. Proband mit klinisch signifikanten abnormalen Vitalzeichen oder Laborwerten, die eine Teilnahme ausschließen.
  13. Probanden mit familiärer Beziehung zum Sponsor, Ermittler oder zum Personal des Sponsors oder Ermittlers.
  14. Eine URI innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
  15. Personen, die Betablocker oder trizyklische Antidepressiva einnehmen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STAHIST-medizinisches Prüfprodukt
STAHIST-Tablette, dosiert eine Tablette BID
Arzneimittel: STAHIST
STAHIST dosierte eine Tablette, BID
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette, identisches Aussehen wie IMP, dosiert eine Tablette BID
Arzneimittel: Placebo
Placebo identisch mit IMP, dosiert mit einer Tablette BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsymptomscore (TSS)
Zeitfenster: Alle 12 Stunden, zweiwöchige Testdauer
Bericht und Vergleich der Gesamtsymptomwerte (TSS) von SAR-Probanden, die die Wirksamkeit von STAHIST im Vergleich zu Placebo bei der Linderung von verstopfter Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken, Niesen und postnasalem Tropfen über den zweiwöchigen Studienzeitraum bewerten.
Alle 12 Stunden, zweiwöchige Testdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Alle 12 Stunden, zweiwöchige Studiendauer
B) Melden Sie alle Nebenwirkungen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen und bewerten Sie die Schwere jedes Vorfalls.
Alle 12 Stunden, zweiwöchige Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105781-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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