Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška STAHIST u sezónní alergické rýmy

31. srpna 2011 aktualizováno: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost a účinnost STAHIST u dospělých a dospívajících subjektů s anamnézou sezónní alergické rýmy

Celkový plán rozvoje má ukázat, že kombinace osvědčených dekongestantů/antihistaminik (pseudoefedrin hydrochlorid a chlorfeniramin maleát), plus velmi malé množství alkaloidů belladonových (0,24 mg atropin sulfátu) je komplexní, bezpečná a účinná NABÍDKA. režim farmakoterapie, indikovaný ke zmírnění příznaků spojených se sezónní alergickou rýmou u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších. Léčené příznaky zahrnují ucpaný nos, kýchání, výtok z nosu, svědění nosu, svědění/slzení očí a syndrom pokapání z nosu [snížení dráždivého kašle (akutní nebo chronické), hlenu v zadní části krku, bolest v krku a chrapot]. S ohledem na příznivé výsledky bezpečnosti a účinnosti Fáze 1 a Fáze 2 je účelem Fáze 3 posoudit a porovnat bezpečnost a účinnost studovaného léku ve větší skupině ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem. Cíle: A) Hlásit a porovnat skóre celkového symptomu (TSS) u subjektů se SAR hodnotící účinnost STAHIST vs. placebo při zmírnění ucpaného nosu, výtoku z nosu, svědění nosu, kýchání a kapání po nosu během dvoutýdenního období studie. B) Oznamte jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí reakce na léky a ohodnoťte závažnost jakéhokoli incidentu. C) Porovnejte a uveďte každé skóre příznaků, celkové skóre nosních příznaků (TNSS) a skóre příznaků po kapání z nosu (PND-S) mezi dvěma rameny studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie fáze 3 bude provedena v souladu se správnou klinickou praxí a je to multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící bezpečnost a účinnost STAHIST (IMP) u 300 dospělých a dospívajících subjektů. 12-60 let, jakéhokoli pohlaví nebo jakékoli rasy s minimálně 2letou anamnézou sezónní alergické rýmy (SAR) a základním minimálním celkovým skóre symptomů (TSS) ne nižším než 8 v deníku subjektu S5. Subjekty budou léčeny dvakrát denně IMP nebo placebem po dobu dvou týdnů. Subjekty navštíví místo studie alespoň 4 návštěvy: screening, randomizace/zahájení studie, konec prvního týdne, závěrečná návštěva a neplánované návštěvy podle potřeby.

Run In (období vyplachování): Subjekty budou muset přestat používat perorální nosní dekongestanty nebo antihistaminika první generace na 48 hodin, antihistaminika druhé generace a Singulair na sedm dní, systémové kortikosteroidy na 30 dní a nazální nebo oční kortikosteroidy na dva týdny. Během studie také nebude povoleno použití těchto léků.

První dávka bude podána v místě studie a subjekty budou sledovány na místě po dobu jedné hodiny po podání dávky. Mezi lékaři/pracovníky ordinace a studovanými subjekty bude zajištěn 24hodinový telefonický přístup.

Vývojový diagram studie bude použit pro usnadnění řízení pokusů, zaznamenávání dokončených úkolů a také zdokumentování času jejich dokončení (viz vývojový diagram studie a zdrojové dokumenty – příloha D).

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat monitorování nežádoucích účinků hlášených subjektem, měření vitálních funkcí a hodnocení údajů z bezpečnostní laboratoře. Pro účely monitorování bezpečnosti budou před zahájením léčby vybráni kvalifikovaní nezávislí jedinci, kteří se nepodávají ve studii.

Randomizováno bude 300 subjektů. Za předpokladu, že test selhání screeningu bude přibližně 33 %, bude vyšetřeno přibližně 450 subjektů.

Na závěr studie bude CSR připravena sponzorem, před předložením zkontrolována a schválena vedoucím/koordinátorem zkoušejícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Family Allergy and Asthma Institute
      • Somerset, Kentucky, Spojené státy, 42501
        • Family Allergy and Asthma
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy jakékoli etnické skupiny ve věku 12 až 60 let.
  2. Anamnéza středně těžké až těžké sezónní alergické rinitidy (SAR) po dobu nejméně dvou let.
  3. Symptomy subjektů vyplývající z podráždění dutin, nosních tkání a tkání horních cest dýchacích budou zahrnovat pět symptomů ("S5"), které jsou předmětem této studie: ucpaný nos, rinorea, svědění nosu, kýchání a kapání z nosu. Subjekty musí mít průměrné základní skóre TSS alespoň 8 v deníku subjektu S5.
  4. Před podáním studijního léku bude dobrý zdravotní stav subjektů potvrzen anamnézou a fyzikálním vyšetřením, včetně těhotenského testu (pokles moči) před zahájením studie.
  5. Alergická přecitlivělost bude potvrzena lékařem nebo dobře prokázanou anamnézou pacienta.
  6. Dodržování požadované doby záběhu pro jednotlivce bude potvrzeno zkoušejícím/určenou osobou.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Imunoterapie s výjimkou stabilní udržovací dávky.
  3. Přítomnost zdravotního stavu, který by mohl interferovat s hodnocením léčby nebo vyžadovat změnu terapie, včetně, aniž by byl výčet omezující, vysokého krevního tlaku nebo problémů se zadržováním moči.
  4. Závislost na alkoholu.
  5. Užívání jakéhokoli jiného hodnoceného léku v předchozím měsíci.
  6. Subjekty s astmatem vyžadující léčbu kortikosteroidy.
  7. Subjekty s alergií na více léků.
  8. Subjekty, o kterých je známo, že mají idiosynkratickou reakci na kteroukoli ze složek v IMP.
  9. Subjekt, který do 30 dnů od screeningové návštěvy užil jakékoli zkoumané léky.
  10. Subjekt, který se účastní jakékoli jiné klinické studie.
  11. Subjekt, který není schopen splnit požadavky na vymývání.
  12. Subjekt s klinicky významnými abnormálními vitálními nebo laboratorními hodnotami, které vylučují účast.
  13. Subjekty s jakýmkoliv rodinným vztahem ke Sponzorovi, Vyšetřovateli nebo zaměstnancům Sponzora nebo Vyšetřovatele.
  14. URI do 4 týdnů od zahájení studie.
  15. Subjektům užívajícím betablokátory nebo tricyklická antidepresiva nebude umožněno se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STAHIST Investigational Medical Product
STAHIST Tablet, dávka jedna tableta BID
Lék: STAHIST
STAHIST dávkuje jednu tabletu BID
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta, identický vzhled jako IMP, dávka jedna tableta BID
Lék: Placebo
Placebo identického vzhledu jako IMP, dávka jedna tableta BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Každých 12 hodin, dvoutýdenní zkušební doba
Hlásit a porovnávat celkové skóre symptomů (TSS) podle subjektů SAR hodnotících účinnost STAHIST vs. placebo při zmírnění ucpaného nosu, výtoku z nosu, svědění nosu, kýchání a kapání po nosu během dvoutýdenního období studie.
Každých 12 hodin, dvoutýdenní zkušební doba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Každých 12 hodin, dva týdny trvání studia
B) Oznamte jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí reakce na léky a ohodnoťte závažnost jakéhokoli incidentu.
Každých 12 hodin, dva týdny trvání studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105781-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STAHIST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit