Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med STAHIST i sæsonbestemt allergisk rhinitis

31. august 2011 opdateret af: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​STAHIST hos voksne og teenagere med en historie med sæsonbestemt allergisk rhinitis

Den overordnede udviklingsplan skal vise, at kombinationen af ​​gennemprøvede dekongestant/antihistamin-ingredienser (pseudoephedrinhydrochlorid og chlorpheniraminmaleat), plus en meget lille mængde belladonna-alkaloider (0,24 mg atropinsulfat) er en omfattende, sikker og effektiv BUD. lægemiddelbehandlingsregime, indiceret til lindring af symptomer forbundet med sæsonbestemt allergisk rhinitis hos voksne og børn på 12 år og ældre. Behandlede symptomer omfatter tilstoppet næse, nysen, rhinoré, kløende næse, kløende/rindende øjne og post-nasal dryp-syndrom [reduktion af kilhoste (akut eller kronisk), slim bag i halsen, ondt i halsen og hæshed]. I betragtning af de gunstige sikkerheds- og virkningsresultater fra fase 1 og fase 2 er formålet med fase 3 at vurdere og sammenligne undersøgelseslægemidlets sikkerhed og virkning i en større gruppe sammenlignet med en placebokontrolgruppe. Formål: A) At rapportere og sammenligne total symptomscore (TSS) af SAR-personer, der vurderer effektiviteten af ​​STAHIST vs. placebo til at lindre tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe, nysen og post-nasal drop i løbet af den to-ugers undersøgelsesperiode. B) Rapporter eventuelle bivirkninger eller uønskede lægemiddelreaktioner og bedøm alvoren af ​​enhver hændelse. C) Sammenlign og rapporter hver symptomscore, total nasale symptomscore (TNSS) og post-nasale dryp symptomscore (PND-S) mellem de to undersøgelsesarme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3 kliniske forsøg vil blive udført i overensstemmelse med Good Clinical Practices og er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der evaluerer sikkerheden og effekten af ​​STAHIST (IMP) i 300 voksne og teenagere. 12-60 år, af enten køn eller race med en minimum 2-årig historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) og en baseline minimum total symptom score (TSS) på ikke mindre end 8 i S5 emnedagbogen. Forsøgspersoner vil blive behandlet to gange dagligt med IMP eller placebo i en periode på to uger. Forsøgspersoner vil besøge undersøgelsesstedet for mindst 4 besøg: screening, randomisering/start af undersøgelsen, slutningen af ​​ugen, sidste besøg og uplanlagte besøg efter behov.

Indkøring (udvaskningsperiode): Forsøgspersoner skal stoppe med at bruge orale nasale dekongestanter eller førstegenerationsantihistaminer i 48 timer, andengenerationsantihistaminer og Singulair i syv dage, systemiske kortikosteroider i 30 dage og nasal eller okulær kortikosteroidmedicin i to uger. Brug af disse lægemidler vil heller ikke være tilladt under undersøgelsen.

Den første dosis vil blive indgivet på undersøgelsesstedet, og forsøgspersoner vil blive overvåget på stedet i en time efter dosering. Der vil være 24 timers vagttelefonadgang mellem læge/kontorpersonale og studiefag.

Et undersøgelsesflowdiagram vil blive brugt til at lette forsøgsstyring, registrere udførte opgaver samt dokumentere deres færdiggørelsestidspunkt (se undersøgelsesflowdiagram og kildedokumenter-bilag D).

Sikkerhedsevalueringer vil omfatte overvågning af emnerapporterede AE'er, måling af vitale tegn og vurdering af sikkerhedslaboratoriedata. Kvalificerede uafhængige, ikke-undersøgelsesadministrative personer vil blive udvalgt inden behandlingens start med henblik på sikkerhedsovervågning.

300 forsøgspersoner vil blive randomiseret. Hvis man antager en skærmfejlstestrate på ca. 33 %, vil ca. 450 forsøgspersoner blive screenet.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil CSR'en blive udarbejdet af sponsoren, gennemgået og godkendt af Principal/Coordinator Investigator før indsendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Institute
      • Somerset, Kentucky, Forenede Stater, 42501
        • Family Allergy and Asthma
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder af enhver etnisk gruppe mellem 12 og 60 år.
  2. Anamnese med moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) i mindst to år.
  3. Forsøgspersonernes symptomer som følge af irritation af sinus, næse- og øvre luftvejsvæv vil omfatte de fem symptomer ("S5"), som er fokus for denne undersøgelse: tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe, nysen og post-nasal drop. Forsøgspersoner skal have en gennemsnitlig TSS-baseline-score på mindst 8 i S5-fagdagbogen.
  4. Inden studiets lægemiddeladministration vil forsøgspersoners gode helbred blive bekræftet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, inklusive graviditetstest (urin-dip) før undersøgelsens påbegyndelse.
  5. Allergisk overfølsomhed vil blive bekræftet af lægen eller veletableret patienthistorie.
  6. Forsøgspersonens overholdelse af den nødvendige indkøringsperiode for den enkelte vil blive bekræftet af efterforskeren/udpeget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Immunterapi medmindre ved stabil vedligeholdelsesdosis.
  3. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kan interferere med behandlingsevaluering eller kræve en ændring i behandlingen, herunder men ikke begrænset til forhøjet blodtryk eller problemer med urinretention.
  4. Alkoholafhængighed.
  5. Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel i den foregående måned.
  6. Personer med astma, der kræver kortikosteroidbehandling.
  7. Personer med flere lægemiddelallergier.
  8. Personer, der vides at have en idiosynkratisk reaktion på nogen af ​​ingredienserne i IMP.
  9. Forsøgsperson, der har brugt forsøgslægemidler inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  10. Forsøgsperson, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse.
  11. Forsøgsperson, der ikke er i stand til at opfylde udvaskningskrav.
  12. Person med klinisk signifikant abnorm vitaltegn eller laboratorieværdi, der udelukker deltagelse.
  13. Emner med ethvert familieforhold til sponsor, efterforsker eller medarbejdere hos sponsor eller efterforsker.
  14. En URI inden for 4 uger efter studiestart.
  15. Forsøgspersoner, der tager betablokkere eller tricykliske antidepressiva, får ikke lov til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STAHIST undersøgelsesmedicinsk produkt
STAHIST tablet, doseret én tablet BID
Medicin: STAHIST
STAHIST doserede én tablet, BID
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet, identisk med IMP, doseret én tablet BID
Medicin: Placebo
Placebo identisk i udseende med IMP, doseret én tablet BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Symptom Scores (TSS)
Tidsramme: Hver 12. time, to ugers prøvetid
At rapportere og sammenligne total symptomscore (TSS) af SAR-personer, der vurderer effektiviteten af ​​STAHIST vs. placebo til at lindre tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe, nysen og post-nasal drop i løbet af den to-ugers undersøgelsesperiode.
Hver 12. time, to ugers prøvetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: Hver 12. time, to ugers studietid
B) Rapporter eventuelle bivirkninger eller uønskede lægemiddelreaktioner og bedøm alvoren af ​​enhver hændelse.
Hver 12. time, to ugers studietid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Skøn)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105781-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med STAHIST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner