계절성 알레르기 비염에 대한 STAHIST의 임상시험
계절성 알레르기 비염 병력이 있는 성인 및 청소년 피험자에서 STAHIST의 안전성 및 효능을 평가하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
3상 임상 시험은 Good Clinical Practices에 따라 수행되며 300명의 성인 및 청소년 피험자를 대상으로 STAHIST(IMP)의 안전성과 효능을 평가하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 12-60세, 성별 또는 인종 중 최소 2년의 계절성 알레르기 비염(SAR) 이력이 있고 S5 피험자 일기에서 기준선 최소 총 증상 점수(TSS)가 8 이상인 모든 인종. 피험자는 2주 동안 IMP 또는 위약으로 매일 2회 치료를 받게 됩니다. 피험자는 적어도 4번의 방문을 위해 연구 장소를 방문할 것입니다: 스크리닝, 무작위화/연구 개시, 1주의 종료, 최종 방문 및 적절한 경우 예정되지 않은 방문.
도입(휴약 기간): 피험자는 48시간 동안 경구 비충혈 완화제 또는 1세대 항히스타민제, 7일 동안 2세대 항히스타민제 및 Singulair, 30일 동안 전신 코르티코스테로이드, 2주 동안 비강 또는 안구 코르티코스테로이드 약물 사용을 중단해야 합니다. 이러한 약물의 사용도 연구 중에 허용되지 않습니다.
첫 번째 용량은 연구 현장에서 투여되며 피험자는 투여 후 1시간 동안 현장에서 모니터링됩니다. 의사/사무실 직원과 연구 대상자 사이에 24시간 대기 전화 접속이 있을 것입니다.
연구 흐름도는 시험 관리를 용이하게 하고 완료된 작업을 기록하고 완료 시간을 문서화하는 데 사용됩니다(연구 흐름도 및 소스 문서 - 부록 D 참조).
안전성 평가에는 피험자가 보고한 AE 모니터링, 활력 징후 측정 및 안전성 실험실 데이터 평가가 포함될 것입니다. 안전 모니터링을 위해 치료 시작 전에 자격을 갖춘 독립적인 비연구 관리 개인을 선택합니다.
300명의 피험자가 무작위 배정됩니다. 약 33%의 스크린 실패 테스트율을 가정하면, 약 450명의 피험자가 스크리닝될 것이다.
연구 종료 시 CSR은 후원자가 준비하고 제출 전에 주임/코디네이터 조사자가 검토 및 승인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- The South Bend Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Allergy and Asthma Institute
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Somerset, Kentucky, 미국, 42501
- Family Allergy and Asthma
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research and Consulting, Inc
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12세에서 60세 사이의 모든 인종 그룹의 남녀.
- 최소 2년 동안 중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비염(SAR) 병력.
- 부비동, 비강 및 상기도 조직의 자극으로 인한 피험자의 증상에는 본 연구의 초점인 비충혈, 콧물, 비강 가려움증, 재채기 및 후비루의 5가지 증상("S5")이 포함됩니다. 피험자는 S5 Subject Diary에서 평균 TSS 기준선 점수가 8 이상이어야 합니다.
- 연구 약물 투여 전에 피험자의 건강 상태는 연구 시작 전에 임신 테스트(소변 딥)를 포함한 병력 및 신체 검사로 확인됩니다.
- 알레르기성 과민증은 의사 또는 잘 확립된 환자 병력에 의해 확인됩니다.
- 피험자가 개인에 대한 필수 도입 기간을 준수하는지 조사자/지정인이 확인합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 안정적인 유지 용량이 아닌 경우 면역 요법.
- 치료 평가를 방해하거나 고혈압 또는 요폐 문제를 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 변경이 필요한 의학적 상태의 존재.
- 알코올 의존.
- 지난 달에 다른 시험용 약물을 사용한 경우.
- 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식을 나타내는 피험자.
- 여러 약물 알레르기가 있는 피험자.
- IMP의 성분에 대해 특이한 반응을 보이는 것으로 알려진 피험자.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 피험자.
- 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
- 세척 요건을 충족할 수 없는 피험자.
- 참여를 배제하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 바이탈 사인 또는 검사 결과가 있는 피험자.
- 후원자, 조사자 또는 후원자나 조사자의 직원과 가족 관계가 있는 피험자.
- 연구 시작 4주 이내의 URI.
- 베타 차단제 또는 삼환계 항우울제를 복용하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STAHIST 조사 의료 제품
STAHIST 정제, 1정 투여 BID
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STAHIST는 정제 1개를 투약, BID
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위약 비교기: 위약
위약 정제, IMP와 동일한 외관, 1정 투여 BID
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IMP와 외관이 동일한 위약, 1정 BID 투약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 증상 점수(TSS)
기간: 12시간마다, 2주 체험 기간
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2주간의 연구 기간 동안 코막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기 및 후비루를 완화하는 데 있어서 STAHIST 대 위약의 효능을 평가하여 SAR 피험자가 총 증상 점수(TSS)를 보고하고 비교합니다.
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12시간마다, 2주 체험 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 평가
기간: 매 12시간, 2주 학습 기간
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B) 부작용이나 약물 부작용을 보고하고 사건의 심각성을 평가하십시오.
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매 12시간, 2주 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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