Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med STAHIST vid säsongsbunden allergisk rinit

31 augusti 2011 uppdaterad av: Magna Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av STAHIST hos vuxna och ungdomar med en historia av säsongsbunden allergisk rinit

Den övergripande utvecklingsplanen är att visa att kombinationen av beprövade avsvällande medel/antihistaminingredienser (pseudoefedrinhydroklorid och klorfeniraminmaleat), plus en mycket liten mängd belladonnaalkaloider (0,24 mg atropinsulfat) är en omfattande, säker och effektiv BUD. läkemedelsbehandling, indicerat för lindring av symtom associerade med säsongsbunden allergisk rinit hos vuxna och barn 12 år och äldre. Behandlade symtom inkluderar nästäppa, nysningar, rinorré, kliande näsa, kliande/vattna ögon och post nasal droppsyndrom [minskning av tickhosta (akut eller kronisk), slem i bakre delen av halsen, ont i halsen och heshet]. Med tanke på de gynnsamma säkerhets- och effektresultaten i fas 1 och fas 2, är syftet med fas 3 att bedöma och jämföra studieläkemedlets säkerhet och effekt i en större grupp jämfört med en placebokontrollgrupp. Mål: A) Att rapportera och jämföra totala symtompoäng (TSS) av SAR-personer som bedömer effektiviteten av STAHIST kontra placebo för att lindra nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar och post-nasalt dropp under den två veckor långa studieperioden. B) Rapportera eventuella biverkningar eller negativa läkemedelsreaktioner och bedöm svårighetsgraden av varje incident. C) Jämför och rapportera varje symptompoäng, totala nasala symptompoäng (TNSS) och post-nasala droppsymptompoäng (PND-S) mellan de två studiearmarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 3 klinisk prövning kommer att genomföras i enlighet med god klinisk praxis och är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av STAHIST (IMP) på 300 vuxna och tonåringar. 12-60 års ålder, av endera kön eller vilken ras som helst med minst 2 års historia av säsongsbunden allergisk rinit (SAR) och en baslinje för minsta totala symtompoäng (TSS) på inte mindre än 8 i S5-ämnesdagboken. Försökspersonerna kommer att behandlas två gånger dagligen med IMP eller placebo under en period av två veckor. Försökspersoner kommer att besöka studieplatsen för minst 4 besök: screening, randomisering/studiestart, vecka ett, sista besök och oplanerade besök efter behov.

Inkörning (uttvättningsperiod): Försökspersonerna kommer att behöva sluta använda orala näsavsvällande medel eller första generationens antihistaminer i 48 timmar, andra generationens antihistaminer och Singulair i sju dagar, systemiska kortikosteroider i 30 dagar och nasala eller okulära kortikosteroidmediciner under två veckor. Användning av dessa läkemedel kommer inte heller att tillåtas under studien.

Den första dosen kommer att administreras på studieplatsen och försökspersonerna kommer att övervakas på plats under en timme efter dosering. Det kommer att finnas 24-timmars jourtelefonåtkomst mellan läkare/kontorpersonal och studieämnen.

Ett studieflödesschema kommer att användas för att underlätta provhantering, registrera slutförda uppgifter samt dokumentera tidpunkten för slutförandet (se studieflödesschemat och källdokumenten-bilaga D).

Säkerhetsutvärderingar kommer att inkludera övervakning av försökspersoners rapporterade AE, mätning av vitala tecken och bedömning av säkerhetslaboratoriedata. Kvalificerade oberoende, icke-studieadministrativa individer kommer att väljas ut innan behandlingen påbörjas för säkerhetsövervakning.

300 försökspersoner kommer att randomiseras. Om man antar en testfrekvens på skärmfel på cirka 33 %, kommer cirka 450 försökspersoner att screenas.

Vid slutet av studien kommer CSR att utarbetas av sponsorn, granskas och godkännas av rektor/samordnare utredare innan inlämning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Family Allergy and Asthma Institute
      • Somerset, Kentucky, Förenta staterna, 42501
        • Family Allergy and Asthma
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Central Texas Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manar och kvinnor av alla etniska grupper mellan 12 och 60 år.
  2. Historik med måttlig till svår säsongsbunden allergisk rinit (SAR) i minst två år.
  3. Försökspersoners symtom som härrör från irritation av sinus, näsa och övre luftvägsvävnader kommer att inkludera de fem symtomen ("S5") som är i fokus för denna studie: nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar och efter näsdropp. Försökspersoner måste ha ett genomsnittligt TSS-baslinjepoäng på minst 8 i S5-ämnesdagboken.
  4. Innan studieläkemedelsadministration påbörjas kommer försökspersonernas goda hälsa att bekräftas genom medicinsk historia och fysisk undersökning, inklusive graviditetstest (urindopp) innan studiestart.
  5. Allergisk överkänslighet kommer att bekräftas av läkaren eller väletablerad patienthistoria.
  6. Försökspersonens överensstämmelse med den erforderliga inkörningsperioden för individen kommer att bekräftas av utredaren/designern.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Immunterapi såvida inte vid stabil underhållsdos.
  3. Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kan störa behandlingsutvärderingen eller kräva en förändring av behandlingen inklusive men inte begränsat till högt blodtryck eller urinretentionsproblem.
  4. Alkoholberoende.
  5. Användning av något annat prövningsläkemedel under föregående månad.
  6. Patienter med astma som kräver kortikosteroidbehandling.
  7. Personer med flera läkemedelsallergier.
  8. Försökspersoner som är kända för att ha en idiosynkratisk reaktion på någon av ingredienserna i IMP.
  9. Försöksperson som har använt prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  10. Försöksperson som deltar i någon annan klinisk studie.
  11. Försöksperson som inte kan uppfylla kraven för tvättning.
  12. Försöksperson med kliniskt signifikanta onormala vitala tecken eller laboratorievärde som utesluter deltagande.
  13. Ämnen med någon familjerelation till sponsor, utredare eller personal hos sponsor eller utredare.
  14. En URI inom 4 veckor efter studiestart.
  15. Försökspersoner som tar betablockerare eller tricykliska antidepressiva läkemedel kommer inte att tillåtas delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STAHIST Undersökningsmedicinsk produkt
STAHIST Tablett, doserad en tablett BID
Läkemedel: STAHIST
STAHIST doserade en tablett, BID
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett, identiskt med IMP, doserad en tablett BID
Läkemedel: Placebo
Placebo identisk till utseendet med IMP, doserad en tablett BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala symtompoäng (TSS)
Tidsram: Var 12:e timme, två veckors provtid
Att rapportera och jämföra totala symtompoäng (TSS) av SAR-personer som bedömer effektiviteten av STAHIST vs. placebo för att lindra nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar och post-nasalt dropp under den två veckor långa studieperioden.
Var 12:e timme, två veckors provtid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av biverkningar (AEs).
Tidsram: Var 12:e timme, två veckors studietid
B) Rapportera eventuella biverkningar eller negativa läkemedelsreaktioner och bedöm svårighetsgraden av varje incident.
Var 12:e timme, två veckors studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105781-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på STAHIST

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera