Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STAHIST w sezonowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa

31 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu STAHIST u dorosłych i młodzieży z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie

Ogólny plan rozwoju ma na celu wykazanie, że połączenie wypróbowanych i sprawdzonych składników zmniejszających przekrwienie błon śluzowych/antyhistaminowych (chlorowodorek pseudoefedryny i maleinian chlorfeniraminy) oraz bardzo małej ilości alkaloidów belladonny (0,24 mg siarczanu atropiny) jest wszechstronnym, bezpiecznym i skutecznym OFERTA. schemat leczenia farmakologicznego, wskazany w celu łagodzenia objawów związanych z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. Leczone objawy obejmują przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, wyciek z nosa, swędzenie nosa, swędzenie / łzawienie oczu i zespół kroplówki z nosa [zmniejszenie łaskotającego kaszlu (ostrego lub przewlekłego), śluzu w tylnej części gardła, bólu gardła i chrypki]. Biorąc pod uwagę korzystne wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności fazy 1 i fazy 2, celem fazy 3 jest ocena i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku w większej grupie w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Cele: A) Zgłoszenie i porównanie całkowitej punktacji objawów (TSS) według pacjentów SAR oceniających skuteczność STAHIST w porównaniu z placebo w łagodzeniu przekrwienia błony śluzowej nosa, wycieku z nosa, świądu nosa, kichania i kropli wydzieliny z nosa w ciągu dwutygodniowego okresu badania. B) Zgłoś wszelkie skutki uboczne lub niepożądane reakcje na lek i oceń stopień ciężkości każdego incydentu. C) Porównaj i zgłoś każdy wynik objawów, całkowitą punktację objawów nosowych (TNSS) i punktację objawów kroplówki pozanosowej (PND-S) pomiędzy dwoma ramionami badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy 3 zostanie przeprowadzone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność STAHIST (IMP) u 300 dorosłych i nastolatków 12-60 lat, dowolnej płci lub dowolnej rasy, z co najmniej 2-letnią historią sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) i wyjściową minimalną całkowitą oceną objawów (TSS) nie mniejszą niż 8 w dzienniku pacjenta S5. Osobnicy będą dwa razy dziennie leczeni IMP lub placebo przez okres dwóch tygodni. Uczestnicy odwiedzą miejsce badania na co najmniej 4 wizyty: badanie przesiewowe, randomizacja/rozpoczęcie badania, wizyta na koniec tygodnia, wizyta końcowa i wizyty nieplanowane, jeśli to konieczne.

Run In (okres wypłukiwania): Pacjenci będą musieli zaprzestać stosowania doustnych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa lub leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji na 48 godzin, leków przeciwhistaminowych drugiej generacji i Singulair na siedem dni, ogólnoustrojowych kortykosteroidów na 30 dni oraz leków kortykosteroidowych do nosa lub oczu na dwa tygodnie. Używanie tych leków również nie będzie dozwolone podczas badania.

Pierwsza dawka zostanie podana w miejscu badania, a pacjenci będą monitorowani na miejscu przez jedną godzinę po podaniu dawki. Lekarze/pracownicy biurowi i badani będą mieli całodobowy dostęp telefoniczny pod telefonem.

Schemat przebiegu badania zostanie wykorzystany do ułatwienia zarządzania próbą, rejestrowania ukończonych zadań oraz dokumentowania czasu ich ukończenia (patrz Schemat przebiegu badania i dokumenty źródłowe — dodatek D).

Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów, pomiary parametrów życiowych i ocenę danych laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa. Wykwalifikowane, niezależne osoby, które nie biorą udziału w badaniu, zostaną wybrane przed rozpoczęciem leczenia w celu monitorowania bezpieczeństwa.

Randomizowanych zostanie 300 osób. Przy założeniu wskaźnika niepowodzenia testu ekranu na poziomie około 33%, przebadanych zostanie około 450 osób.

Na zakończenie badania, CSR zostanie przygotowany przez Sponsora, przejrzany i zatwierdzony przez Głównego/Koordynatora Badacza przed złożeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Family Allergy and Asthma Institute
      • Somerset, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42501
        • Family Allergy and Asthma
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety z dowolnej grupy etnicznej w wieku od 12 do 60 lat.
  2. Historia umiarkowanego do ciężkiego sezonowego alergicznego nieżytu nosa (SAR) przez co najmniej dwa lata.
  3. Objawy pacjentów wynikające z podrażnienia tkanek zatok, nosa i górnych dróg oddechowych będą obejmowały pięć objawów („S5”), które są przedmiotem tego badania: przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa, kichanie i wyciek z nosa. Badani muszą mieć średni podstawowy wynik TSS co najmniej 8 w Dzienniku podmiotu S5.
  4. Przed podaniem badanego leku dobry stan zdrowia uczestników zostanie potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, w tym testem ciążowym (zanurzenie moczu) przed rozpoczęciem badania.
  5. Nadwrażliwość alergiczna zostanie potwierdzona przez lekarza lub dobrze udokumentowany wywiad lekarski.
  6. Przestrzeganie przez podmiot wymaganego okresu wstępnego dla danej osoby zostanie potwierdzone przez badacza/osobę wyznaczoną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja.
  2. Immunoterapia, chyba że w stabilnej dawce podtrzymującej.
  3. Obecność stanu chorobowego, który może zakłócać ocenę leczenia lub wymagać zmiany leczenia, w tym między innymi wysokie ciśnienie krwi lub problemy z zatrzymaniem moczu.
  4. Uzależnienie od alkoholu.
  5. Zażywanie jakiegokolwiek innego badanego leku w poprzednim miesiącu.
  6. Osoby z astmą wymagające leczenia kortykosteroidami.
  7. Osoby z alergią na wiele leków.
  8. Osoby, o których wiadomo, że mają idiosynkratyczną reakcję na którykolwiek ze składników IMP.
  9. Uczestnik, który stosował jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  10. Uczestnik, który bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  11. Tester, który nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących wypłukiwania.
  12. Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami życiowymi lub wartościami laboratoryjnymi, które wykluczają udział.
  13. Badani mający jakikolwiek związek rodzinny ze Sponsorem, Badaczem lub personelem Sponsora lub Badacza.
  14. Identyfikator URI w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  15. Osoby przyjmujące beta-blokery lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne nie zostaną dopuszczone do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badany produkt medyczny STAHIST
STAHIST Tabletka, dawkowana jedna tabletka BID
Lek: STAHIST
STAHIST dozował jedną tabletkę, BID
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo, identyczny wygląd jak IMP, dozowana jedna tabletka BID
Lek: Placebo
Placebo identyczne z wyglądu jak IMP, dozowane jedna tabletka BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów (TSS)
Ramy czasowe: Co 12 godzin, dwutygodniowy okres próbny
Zgłoszenie i porównanie całkowitych wyników objawów (TSS) według pacjentów SAR oceniających skuteczność STAHIST w porównaniu z placebo w łagodzeniu przekrwienia błony śluzowej nosa, wycieku z nosa, świądu nosa, kichania i kropli wydzieliny z nosa w ciągu dwutygodniowego okresu badania.
Co 12 godzin, dwutygodniowy okres próbny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Co 12 godzin, dwa tygodnie trwania badania
B) Zgłoś wszelkie skutki uboczne lub niepożądane reakcje na lek i oceń stopień ciężkości każdego incydentu.
Co 12 godzin, dwa tygodnie trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105781-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STAHIST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj