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Ensayo de STAHIST en Rinitis Alérgica Estacional

31 de agosto de 2011 actualizado por: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la seguridad y la eficacia de STAHIST en sujetos adultos y adolescentes con antecedentes de rinitis alérgica estacional

El plan general de desarrollo es mostrar que la combinación de ingredientes descongestionantes/antihistamínicos probados y comprobados (clorhidrato de pseudoefedrina y maleato de clorfeniramina), más una cantidad muy pequeña de alcaloides de belladona (0,24 mg de sulfato de atropina) es una solución integral, segura y eficaz. LICITACIÓN. régimen de tratamiento farmacológico, indicado para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional en adultos y niños mayores de 12 años. Los síntomas tratados incluyen congestión nasal, estornudos, rinorrea, picazón en la nariz, picazón en los ojos/lagrimeo y síndrome de goteo posnasal [reducción de la tos cosquilleante (aguda o crónica), mucosidad en la parte posterior de la garganta, dolor de garganta y ronquera]. Teniendo en cuenta los resultados favorables de seguridad y eficacia de la Fase 1 y la Fase 2, el propósito de la Fase 3 es evaluar y comparar la seguridad y eficacia del fármaco del estudio en un grupo más grande en comparación con un grupo de control con placebo. Objetivos: A) Informar y comparar las puntuaciones totales de los síntomas (TSS) de los sujetos con SAR que califican la eficacia de STAHIST frente al placebo para aliviar la congestión nasal, la rinorrea, la picazón nasal, los estornudos y el goteo posnasal durante el período de estudio de dos semanas. B) Informar cualquier efecto secundario o reacción adversa a los medicamentos y calificar la gravedad de cualquier incidente. C) Compare e informe la puntuación de cada síntoma, la puntuación total de los síntomas nasales (TNSS) y la puntuación de los síntomas de goteo posnasal (PND-S) entre los dos brazos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico de fase 3 se llevará a cabo de conformidad con las buenas prácticas clínicas y es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos que evalúa la seguridad y eficacia de STAHIST (IMP) en 300 sujetos adultos y adolescentes 12-60 años de edad, de cualquier sexo o cualquier raza con un historial mínimo de 2 años de rinitis alérgica estacional (SAR) y una puntuación mínima total de síntomas (TSS) inicial de no menos de 8 en el Diario del sujeto S5. Los sujetos serán tratados dos veces al día con IMP o placebo durante un período de dos semanas. Los sujetos visitarán el sitio del estudio durante al menos 4 visitas: selección, aleatorización/inicio del estudio, final de la primera semana, visita final y visitas no programadas, según corresponda.

Preinclusión (período de lavado): los sujetos deberán dejar de usar descongestionantes nasales orales o antihistamínicos de primera generación durante 48 horas, antihistamínicos de segunda generación y Singulair durante siete días, corticosteroides sistémicos durante 30 días y corticosteroides nasales u oculares durante dos semanas. Tampoco se permitirá el uso de estos medicamentos durante el estudio.

La primera dosis se administrará en el sitio de estudio y los sujetos serán monitoreados en el sitio durante una hora después de la dosificación. Habrá acceso telefónico de guardia las 24 horas entre el médico/personal del consultorio y los sujetos del estudio.

Se utilizará un Diagrama de flujo del estudio para facilitar la gestión del ensayo, registrar las tareas completadas y documentar el tiempo de finalización (consulte el Diagrama de flujo del estudio y los Documentos de origen: Apéndice D).

Las evaluaciones de seguridad incluirán el seguimiento de los eventos adversos notificados por los sujetos, la medición de los signos vitales y la evaluación de los datos de laboratorio de seguridad. Antes del inicio del tratamiento, se seleccionarán personas cualificadas, independientes y no pertenecientes a la administración del estudio, con el fin de controlar la seguridad.

Se aleatorizarán 300 sujetos. Suponiendo una tasa de prueba de falla de pantalla de aproximadamente 33%, se evaluarán aproximadamente 450 sujetos.

Al finalizar el estudio, el patrocinador preparará el CSR, el investigador principal/coordinador lo revisará y aprobará antes de su presentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy and Asthma Institute
      • Somerset, Kentucky, Estados Unidos, 42501
        • Family Allergy and Asthma
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de cualquier grupo étnico entre 12 y 60 años de edad.
  2. Antecedentes de rinitis alérgica estacional (SAR) de moderada a grave durante al menos dos años.
  3. Los síntomas de los sujetos resultantes de la irritación de los tejidos del tracto respiratorio superior, nasal y sinusal incluirán los cinco síntomas ("S5") que son el foco de este estudio: congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos y goteo posnasal. Los sujetos deben tener una puntuación inicial promedio de TSS de al menos 8 en el Diario del sujeto S5.
  4. Antes de la administración del fármaco del estudio, la buena salud de los sujetos se confirmará mediante el historial médico y el examen físico, incluida la prueba de embarazo (inmersión en orina) antes del inicio del estudio.
  5. La hipersensibilidad alérgica será confirmada por el médico o por un historial médico bien establecido del paciente.
  6. El investigador/persona designada confirmará el cumplimiento del sujeto con el período de adaptación requerido para el individuo.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia.
  2. Inmunoterapia a menos que sea a una dosis de mantenimiento estable.
  3. Presencia de una condición médica que podría interferir con la evaluación del tratamiento o requerir un cambio en la terapia, incluidos, entre otros, presión arterial alta o problemas de retención urinaria.
  4. Dependencia al alcohol.
  5. Uso de cualquier otro fármaco en investigación en el mes anterior.
  6. Sujetos que presentan asma que requieren tratamiento con corticosteroides.
  7. Sujetos con alergias a múltiples medicamentos.
  8. Sujetos que se sabe que tienen una reacción idiosincrásica a cualquiera de los ingredientes en IMP.
  9. Sujeto que ha usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección.
  10. Sujeto que participa en cualquier otro estudio clínico.
  11. Sujeto que no puede cumplir con los requisitos de lavado.
  12. Sujeto con signos vitales anormales clínicamente significativos o valores de laboratorio que impiden la participación.
  13. Sujetos con cualquier relación familiar con el Patrocinador, Investigador o personal del Patrocinador o Investigador.
  14. Una URI dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
  15. Los sujetos que toman bloqueadores beta o antidepresivos tricíclicos no podrán participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STAHIST Producto médico en investigación
STAHIST Tablet, dosificado una tableta BID
Droga: ESTAHISTA
STAHIST dosificado una tableta, BID
Comparador de placebos: Placebo
Tableta placebo, apariencia idéntica a IMP, dosificado una tableta BID
Droga: Placebo
Placebo de apariencia idéntica a IMP, dosificado una tableta BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones totales de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Cada 12 horas, dos semanas de duración de la prueba
Informar y comparar las puntuaciones totales de los síntomas (TSS) de los sujetos con SAR que califican la eficacia de STAHIST frente al placebo para aliviar la congestión nasal, la rinorrea, la picazón nasal, los estornudos y el goteo posnasal durante el período de estudio de dos semanas.
Cada 12 horas, dos semanas de duración de la prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cada 12 horas, dos semanas de duración del estudio
B) Informar cualquier efecto secundario o reacción adversa a los medicamentos y calificar la gravedad de cualquier incidente.
Cada 12 horas, dos semanas de duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105781-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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