Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di STAHIST nella rinite allergica stagionale

31 agosto 2011 aggiornato da: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia di STAHIST in soggetti adulti e adolescenti con una storia di rinite allergica stagionale

Il piano di sviluppo generale è quello di dimostrare che la combinazione di comprovati ingredienti decongestionanti/antistaminici (pseudoefedrina cloridrato e clorfeniramina maleato), più una piccolissima quantità di alcaloidi della belladonna (0,24 mg di atropina solfato) è un trattamento completo, sicuro ed efficace OFFERTA. regime di trattamento farmacologico, indicato per il sollievo dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni. I sintomi trattati includono congestione nasale, starnuti, rinorrea, prurito al naso, prurito/lacrimazione degli occhi e sindrome da gocciolamento nasale [riduzione della tosse stizzosa (acuta o cronica), muco nella parte posteriore della gola, mal di gola e raucedine]. Considerando i risultati favorevoli di sicurezza ed efficacia della Fase 1 e della Fase 2, lo scopo della Fase 3 è valutare e confrontare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio in un gruppo più ampio rispetto a un gruppo di controllo con placebo. Obiettivi: A) Riportare e confrontare i punteggi totali dei sintomi (TSS) dei soggetti SAR valutando l'efficacia di STAHIST rispetto al placebo nell'alleviare congestione nasale, rinorrea, prurito nasale, starnuti e gocciolamento post-nasale durante il periodo di studio di due settimane. B) Segnalare qualsiasi effetto collaterale o reazione avversa al farmaco e valutare la gravità di qualsiasi incidente. C) Confrontare e riportare ogni punteggio dei sintomi, i punteggi dei sintomi nasali totali (TNSS) e i punteggi dei sintomi del gocciolamento post-nasale (PND-S) tra i due bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica di fase 3 sarà condotta in conformità con le buone pratiche cliniche ed è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia di STAHIST (IMP) in 300 soggetti adulti e adolescenti 12-60 anni di età, di entrambi i sessi o di qualsiasi razza con una storia minima di 2 anni di rinite allergica stagionale (SAR) e un punteggio minimo totale dei sintomi (TSS) al basale non inferiore a 8 sul diario del soggetto S5. I soggetti saranno trattati due volte al giorno con IMP o placebo per un periodo di due settimane. I soggetti visiteranno il sito dello studio per almeno 4 visite: screening, randomizzazione/inizio dello studio, fine della prima settimana, visita finale e visite non programmate a seconda dei casi.

Run In (periodo di washout): i soggetti dovranno interrompere l'uso di decongestionanti nasali orali o antistaminici di prima generazione per 48 ore, antistaminici di seconda generazione e Singulair per sette giorni, corticosteroidi sistemici per 30 giorni e farmaci corticosteroidi nasali o oculari per due settimane. Anche l'uso di questi farmaci non sarà consentito durante lo studio.

La prima dose sarà somministrata presso il sito dello studio e i soggetti saranno monitorati in loco per un'ora dopo la somministrazione. Ci sarà un accesso telefonico di guardia 24 ore su 24 tra medico/personale d'ufficio e soggetti dello studio.

Verrà utilizzato un diagramma di flusso dello studio per facilitare la gestione della sperimentazione, registrare le attività completate e documentare il loro tempo di completamento (vedere diagramma di flusso dello studio e documenti di origine-Appendice D).

Le valutazioni sulla sicurezza includeranno il monitoraggio degli eventi avversi segnalati dal soggetto, la misurazione dei segni vitali e la valutazione dei dati di laboratorio sulla sicurezza. Prima dell'inizio del trattamento verranno selezionati individui qualificati indipendenti e non appartenenti allo studio ai fini del monitoraggio della sicurezza.

Saranno randomizzati 300 soggetti. Supponendo un tasso di test di errore dello schermo di circa il 33%, verranno sottoposti a screening circa 450 soggetti.

Al termine dello studio, la CSR sarà preparata dallo Sponsor, rivista e approvata dal Principal/Coordinator Investigator prima dell'invio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Family Allergy and Asthma Institute
      • Somerset, Kentucky, Stati Uniti, 42501
        • Family Allergy and Asthma
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research and Consulting, Inc
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di qualsiasi gruppo etnico di età compresa tra i 12 ei 60 anni.
  2. Storia di rinite allergica stagionale (SAR) da moderata a grave da almeno due anni.
  3. I sintomi dei soggetti derivanti dall'irritazione dei tessuti del tratto nasale, nasale e del tratto respiratorio superiore includeranno i cinque sintomi ("S5") che sono al centro di questo studio: congestione nasale, rinorrea, prurito nasale, starnuti e gocciolamento nasale. I soggetti devono avere un punteggio di base TSS medio di almeno 8 sul diario del soggetto S5.
  4. Prima della somministrazione del farmaco in studio, la buona salute dei soggetti sarà confermata dall'anamnesi e dall'esame fisico, incluso il test di gravidanza (immersione nelle urine) prima dell'inizio dello studio.
  5. L'ipersensibilità allergica sarà confermata dal medico o da un'anamnesi ben consolidata del paziente.
  6. La conformità del soggetto al periodo di rodaggio richiesto per l'individuo sarà confermata dallo sperimentatore/designato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. Immunoterapia a meno che alla dose di mantenimento stabile.
  3. Presenza di una condizione medica che potrebbe interferire con la valutazione del trattamento o richiedere un cambiamento nella terapia inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipertensione o problemi di ritenzione urinaria.
  4. Dipendenza da alcol.
  5. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale nel mese precedente.
  6. Soggetti che presentano asma che richiedono un trattamento con corticosteroidi.
  7. Soggetti con più allergie ai farmaci.
  8. Soggetti noti per avere una reazione idiosincratica a uno qualsiasi degli ingredienti di IMP.
  9. - Soggetto che ha utilizzato farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla visita di screening.
  10. Soggetto che partecipa a qualsiasi altro studio clinico.
  11. Soggetto che non è in grado di soddisfare i requisiti di washout.
  12. Soggetto con segno vitale anomalo clinicamente significativo o valore di laboratorio che preclude la partecipazione.
  13. Soggetti con qualsiasi rapporto di parentela con lo Sponsor, lo Sperimentatore o il personale dello Sponsor o dello Sperimentatore.
  14. Un URI entro 4 settimane dall'inizio dello studio.
  15. I soggetti che assumono beta-bloccanti o antidepressivi triciclici non potranno partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STAHIST Prodotto medico sperimentale
STAHIST Tablet, dosato una compressa BID
Droga: STAHISTA
STAHIST ha dosato una compressa, BID
Comparatore placebo: Placebo
Compressa placebo, aspetto identico a IMP, dosata una compressa BID
Droga: Placebo
Placebo identico nell'aspetto a IMP, dosato una compressa BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: Ogni 12 ore, durata della prova di due settimane
Riportare e confrontare i punteggi totali dei sintomi (TSS) dei soggetti SAR che valutano l'efficacia di STAHIST rispetto al placebo nell'alleviare congestione nasale, rinorrea, prurito nasale, starnuti e gocciolamento post-nasale durante il periodo di studio di due settimane.
Ogni 12 ore, durata della prova di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Ogni 12 ore, durata dello studio di due settimane
B) Segnalare qualsiasi effetto collaterale o reazione avversa al farmaco e valutare la gravità di qualsiasi incidente.
Ogni 12 ore, durata dello studio di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy and Asthma Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105781-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STAHISTA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi