閉経後女性におけるテリパラチド (フォルステオ) 治療: 作用機序 (Forsteo)
2026年5月15日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
閉経後女性におけるテリパラチド（フォルステオ）治療：作用機序。二次医療におけるテリパラチドの 2 年間の非盲検単群研究
これまでの骨粗鬆症の治療法は、過剰な骨の吸収を防ぐ薬剤を使用することでした。 より最近では、新しい骨を構築する薬剤、つまり同化治療が開発されており、現在も開発されています。 研究者らは、現在利用可能な治療法（テリパラチド）を研究することによって、アナボリック療法の有効性を評価するための戦略を開発したいと考えています。 この戦略は、人間で使用するために開発された新しい同化治療を評価するために使用できます。
この研究の目的は、1) テリパラチドに応答した骨代謝回転の変化を生化学マーカーの種類および時間ごとに完全に記述することです。 ２）テリパラチドに応答した骨塩密度（ＢＭＤ）の変化を、部位、骨コンパートメントおよび時間ごとに完全に説明する。
この研究で治療に対する早期反応を特定できれば、有望な新しい同化薬の同定が可能になり、その作用機序を理解できるようになるため、この分野での医薬品開発のスピードアップにつながるでしょう。 これは、研究者がこれらの薬がどのように作用するかをよりよく理解できるため、研究者である患者にとって利益になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
84年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
被験者は以下を行う必要があります:
- 骨塩密度 T スコア (腰椎または股関節全体) -2.5 以下である
- 女性であること
- 閉経後5年以上（最後の月経から5年以上）、85歳未満であること。
- 歩行可能であること
- 研究に参加する能力と意欲があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 血清 25(OH)2 ビタミン D3 >50 nmol/L がある (ビタミン D3 負荷後)
除外基準
以下のいずれかに該当する場合、患者は研究に参加できません。
- 患者の研究完了を妨げる可能性のある臨床的に重大な器質的疾患の証拠
- BMIが18未満、または35を超える
- アルコールの乱用または違法薬物の使用（病歴から得られる情報）、または訪問の前日にアルコール飲料を4杯以上摂取した人（つまり、暴飲暴食の可能性のある被験者）
- 過去5年以内のがんの病歴（非黒色腫を除く皮膚がん）
- 骨のパジェット病を含む、カルシウム代謝または骨格の健康の異常を引き起こすことが知られている進行中の状態または疾患の病歴
- 慢性腎疾患（推定糸球体濾過速度 ≤ 30mL/min によって定義）
- 急性または慢性肝疾患
- 吸収不良症候群
- 正常範囲の下限を超えたTSHによって現れる甲状腺機能亢進症
- 副甲状腺機能亢進症
- 低カルシウム血症または高カルシウム血症
- 骨軟化症
- クッシング症候群
- 糖質コルチコイド療法の現在の使用
- 補正後の血清カルシウムが 2.2 mmol/L 未満、PTH が 100 ng/L を超える（ビタミン D 欠乏症の検査および治療後も持続する）
- 腰椎または大腿骨頸部のDXAの評価を妨げる既知の状態の病歴
- 研究者によって臨床的に重要であると評価された、著しく異常な臨床検査パラメータ
- 過去にビスホスホネートを使用したことがある
- 治験薬の開始から12か月以内に以下の薬剤のいずれかを使用している
- 口腔衛生のための使用を除くあらゆるフッ化物
- ラネレートストロンチウム
- 他の骨剤 (例: SERM、イソフラボン、HRT）
- 登録の3か月前に積極的治療を伴う別の臨床試験に参加している
- 閉経後5年以内
- 測定部位（股関節、脛骨、前腕）の両側骨折
- 過去 12 か月以内に最近骨折した
- 骨格に影響を与える可能性のある以前の放射線治療
- テリパラチドまたはその賦形剤に対する過敏症
- アルカリホスファターゼの原因不明の上昇
- テリパラチドの使用に対する既知の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰椎の体積骨塩密度 (BMD) (ヒドロキシアパタイト mg/cm3)
時間枠：0～104週
|
治療0週間から104週間までの定量的コンピュータ断層撮影法（QCT）によって測定された腰椎（椎骨L1〜3）の体積BMDの変化（ヒドロキシアパタイトmg/cm3）。
|
0～104週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰椎、股関節および全身の骨塩密度 (g/cm2)
時間枠：0～104週
|
0週から104週までの二重X線吸光光度計（DXA）によって測定された腰椎、股関節全体および全身の骨塩密度（g/cm2）の変化。
|
0～104週
|
|
骨代謝回転の生化学マーカー
時間枠：0～104週
|
0週から104週までの骨代謝回転の生化学マーカー（OC、PINP、骨ALP、尿中NTX、血清CTX、スクレロスチン、DKK-1）の変化。
|
0～104週
|
|
脛骨遠位部および橈骨体積骨密度 (BMD) (ヒドロキシアパタイト mg/cm3)
時間枠：0～104週
|
0 ～ 104 週間の高解像度末梢定量コンピュータ断層撮影 (HR-pQCT) によって測定された、脛骨遠位部および橈骨体積骨ミネラル密度 (ヒドロキシアパタイト mg/cm3) の変化。
|
0～104週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Richard Eastell, MD, FRCP, FRCPath, FMedSci、University of Sheffield
- 主任研究者：Jennifer Walsh, PhD MRCP、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Eugene McCloskey, MD, FRCPI、University of Sheffield
- 主任研究者：Nicola Peel, DM FRCP、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Angela Rogers, BSc (Hons), PhD, MCSP、University of Sheffield
- 主任研究者：Margaret Paggiosi, Bsc (Hons), PhD, MICR、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Lang Yang, PhD CSci、University of Sheffield
- 主任研究者：David Hughes, BMedSci MBChB PhD FRCPath、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Mark Wilkinson, PhD, FRCS (Tr&Orth)、University of Sheffield
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月9日
最初の投稿 (推定)
2011年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。