Teriparatide (Forsteo) behandeling bij postmenopauzale vrouwen: werkingsmechanisme (Forsteo)
15 mei 2026 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Teriparatide (Forsteo) behandeling bij postmenopauzale vrouwen: werkingsmechanisme. Een twee jaar durend open-label eenarmig onderzoek naar teriparatide in de tweede lijn
Voorheen was de aanpak voor de behandeling van osteoporose het gebruik van medicijnen die overmatige botresorptie voorkomen. Meer recentelijk zijn en worden medicijnen ontwikkeld die nieuw bot opbouwen, d.w.z. anabole behandelingen. De onderzoekers willen een strategie ontwikkelen om de effectiviteit van anabole therapieën te evalueren door een momenteel beschikbare therapie (teriparatide) te bestuderen. Deze strategie kan vervolgens worden gebruikt om nieuwe anabole behandelingen te beoordelen, aangezien deze zijn ontwikkeld voor gebruik bij mensen.
De doelstellingen van deze studie zijn 1) het volledig beschrijven van de veranderingen in botomzetting als reactie op teriparatide per type biochemische merker en per tijd; 2) om de veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) als reactie op teriparatide per plaats, botcompartiment en tijd volledig te beschrijven.
Als deze studie een vroege respons op de behandeling kan identificeren, zal dit de ontwikkeling van geneesmiddelen op dit gebied helpen versnellen, door de identificatie van veelbelovende nieuwe anabole geneesmiddelen mogelijk te maken en ons in staat te stellen hun werkingsmechanisme te begrijpen. Dit zal de patiënten van de onderzoekers ten goede komen, aangezien de onderzoekers een beter begrip zullen hebben van hoe deze medicijnen werken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 84 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Onderwerpen moeten:
- Een T-score voor botmineraaldichtheid hebben (bij de lumbale wervelkolom of totale heup) van minder dan of gelijk aan -2,5
- Wees vrouwelijk
- Minstens 5 jaar na de menopauze zijn (meer dan 5 jaar sinds hun laatste menstruatie) maar <85 jaar oud zijn.
- Wees ambulant
- In staat en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Heb een serum 25(OH)2 vitamine D3 >50 nmol/L (na vitamine D3-lading)
Uitsluitingscriteria
Patiënten worden niet tot het onderzoek toegelaten als ze een van de volgende symptomen vertonen:
- Bewijs van een klinisch significante organische ziekte waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien
- Een body mass index van minder dan 18 of meer dan 35
- Misbruik van alcohol of gebruik van illegale drugs (informatie verkregen uit de medische geschiedenis) of die meer dan 4 porties van een alcoholische drank consumeerden op een dag voorafgaand aan het bezoek (d.w.z. proefpersonen die mogelijk binge drinkers zijn)
- Elke voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanomen huidkanker
- Elke voorgeschiedenis van aanhoudende aandoeningen of ziekten waarvan bekend is dat ze afwijkingen van het calciummetabolisme of de gezondheid van het skelet veroorzaken, waaronder de botziekte van Paget
- Chronische nierziekte (gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van ≤ 30 ml/min)
- Acute of chronische leverziekte
- Malabsorptiesyndromen
- Hyperthyreoïdie zoals gemanifesteerd door TSH buiten de ondergrens van het normale bereik
- Hyperparathyreoïdie
- Hypocalciëmie of hypercalciëmie
- Osteomalacie
- Het syndroom van Cushing
- Huidig gebruik van glucocorticoïdtherapie
- Een gecorrigeerd serumcalcium van minder dan 2,2 mmol/L en een PTH van meer dan 100 ng/L (die aanhoudt na testen en behandeling van vitamine D-tekort)
- Een voorgeschiedenis van een bekende aandoening die de beoordeling van DXA aan de lumbale wervelkolom of de femurhals zou verstoren
- Duidelijk abnormale klinische laboratoriumparameters die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld
- Elk eerder gebruik van bisfosfonaat
- Gebruik een van de volgende medicijnen binnen 12 maanden na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke fluoride met uitzondering van gebruik voor mondhygiëne
- Strontiumranelaat
- Andere botagentia (bijv. SERM, isoflavonen, HST)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met actieve therapie 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Minder dan 5 jaar na de menopauze
- Bilaterale fracturen in de meetgebieden (heup, scheenbeen en onderarm)
- Recente breuk in de afgelopen 12 maanden
- Voorafgaande bestralingstherapie waarbij het skelet betrokken kan zijn
- Overgevoeligheid voor teriparatide of een van de hulpstoffen
- Onverklaarbare verhogingen van alkalische fosfatase
- Elke bekende contra-indicatie voor het gebruik van teriparatide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom (mg hydroxyapatiet/cm3)
Tijdsspanne: 0 tot 104 weken
|
Verandering in volumetrische BMD van de lumbale wervelkolom (wervels L1-3) (mg hydroxyapatiet/cm3) gemeten met kwantitatieve computertomografie (QCT) van 0 tot 104 weken behandeling.
|
0 tot 104 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lumbale wervelkolom, totale heup en botmineraaldichtheid van het hele lichaam (g/cm2)
Tijdsspanne: 0 tot 104 weken
|
Veranderingen in de lumbale wervelkolom, de totale heup en de botmineraaldichtheid van het hele lichaam (g/cm2) gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA) van 0 tot 104 weken.
|
0 tot 104 weken
|
|
Biochemische markers van botomzetting
Tijdsspanne: 0 tot 104 weken
|
Veranderingen in biochemische markers van botomzetting (OC, PINP, bot-ALP, urinaire NTX, serum-CTX, sclerostin, DKK-1) van 0 tot 104 weken.
|
0 tot 104 weken
|
|
Distale tibia en radius volumetrische lichaamsbotmineraaldichtheid (BMD) (mg hydroxyapatiet/cm3)
Tijdsspanne: 0 tot 104 weken
|
Veranderingen in distale tibia en radius volumetrische botmineraaldichtheid (mg hydroxyapatiet/cm3) gemeten met hoge resolutie perifere kwantitatieve computertomografie (HR-pQCT) van 0 tot 104 weken.
|
0 tot 104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard Eastell, MD, FRCP, FRCPath, FMedSci, University of Sheffield
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Walsh, PhD MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Eugene McCloskey, MD, FRCPI, University of Sheffield
- Hoofdonderzoeker: Nicola Peel, DM FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Angela Rogers, BSc (Hons), PhD, MCSP, University of Sheffield
- Hoofdonderzoeker: Margaret Paggiosi, Bsc (Hons), PhD, MICR, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Lang Yang, PhD CSci, University of Sheffield
- Hoofdonderzoeker: David Hughes, BMedSci MBChB PhD FRCPath, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Mark Wilkinson, PhD, FRCS (Tr&Orth), University of Sheffield
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
10 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH15466
- 2010-021009-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .