Traitement au tériparatide (Forsteo) chez les femmes ménopausées : mécanisme d'action (Forsteo)

Critère d'intégration

Les sujets doivent :

• Avoir un T-score de densité minérale osseuse (au niveau du rachis lombaire ou de la hanche totale) inférieur ou égal à -2,5
• Soyez une femme
• Être au moins 5 ans après la ménopause (plus de 5 ans depuis leur dernière période menstruelle) mais <85 ans.
• Être ambulatoire
• Être capable et disposé à participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit
• Avoir un sérum 25(OH)2 vitamine D3 > 50 nmol/L (après charge en vitamine D3)

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas admis à l'étude s'ils présentent l'un des éléments suivants :

• Preuve d'une maladie organique cliniquement significative qui pourrait empêcher le patient de terminer l'étude
• Un indice de masse corporelle inférieur à 18 ou supérieur à 35
• Abus d'alcool ou usage de drogues illicites (informations obtenues à partir des antécédents médicaux) ou qui a consommé plus de 4 portions de toute boisson alcoolisée un jour avant la visite (c'est-à-dire, les sujets qui pourraient être des buveurs excessifs)
• Tout antécédent de cancer au cours des 5 dernières années à l'exclusion des cancers de la peau non mélanomes
• Tout antécédent d'affections ou de maladies en cours connues pour causer des anomalies du métabolisme du calcium ou de la santé du squelette, y compris la maladie osseuse de Paget
• Maladie rénale chronique (telle que définie par un débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 30 ml/min)
• Maladie hépatique aiguë ou chronique
• Syndromes de malabsorption
• Hyperthyroïdie se manifestant par une TSH en dehors de la limite inférieure de la plage normale
• Hyperparathyroïdie
• Hypocalcémie ou hypercalcémie
• Ostéomalacie
• syndrome de Cushing
• Utilisation actuelle de la corticothérapie
• Une calcémie corrigée inférieure à 2,2 mmol/L et une PTH supérieure à 100 ng/L (qui persiste après dépistage et traitement d'une carence en vitamine D)
• Une histoire de toute condition connue qui interférerait avec l'évaluation de la DXA au niveau de la colonne lombaire ou du col fémoral
• Paramètres de laboratoire clinique nettement anormaux qui sont évalués comme cliniquement significatifs par l'investigateur
• Toute utilisation antérieure de bisphosphonate
• Utilisez l'un des médicaments suivants dans les 12 mois suivant le début du médicament à l'étude
• Tout fluorure à l'exception de l'utilisation pour l'hygiène buccale
• Ranélate de strontium
• D'autres agents osseux (par ex. SERM, isoflavones, THS)
• Participation à un autre essai clinique impliquant une thérapie active 3 mois avant l'inscription
• Moins de 5 ans depuis la ménopause
• Fractures bilatérales dans les régions de mesure (hanche, tibia et avant-bras)
• Fracture récente au cours des 12 derniers mois
• Radiothérapie antérieure pouvant impliquer le squelette
• Hypersensibilité au tériparatide ou à l'un de ses excipients
• Élévations inexpliquées de la phosphatase alcaline
• Toute contre-indication connue à l'utilisation du tériparatide