Лечение терипаратидом (Форстео) у женщин в постменопаузе: механизм действия (Forsteo)

Критерии включения

Субъекты должны:

• Иметь Т-балл минеральной плотности кости (в поясничном отделе позвоночника или бедре) меньше или равный -2,5.
• Быть женщиной
• Быть не менее 5 лет после менопаузы (более 5 лет с момента последней менструации), но моложе 85 лет.
• Быть амбулаторным
• Иметь возможность и желание участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие
• Иметь уровень 25(OH)2 витамина D3 в сыворотке >50 нмоль/л (после нагрузки витамином D3)

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к исследованию, если они проявляют любое из следующего:

• Доказательства клинически значимого органического заболевания, которое может помешать пациенту завершить исследование.
• Индекс массы тела менее 18 или более 35
• Злоупотребление алкоголем или употребление запрещенных наркотиков (информация получена из истории болезни) или употребление более 4 порций любого алкогольного напитка за день до визита (т.е. субъекты, которые могут быть запойными пьяницами)
• Любой рак в анамнезе за последние 5 лет, за исключением рака кожи, не связанного с меланомой.
• Любая история текущих состояний или заболеваний, которые, как известно, вызывают нарушения метаболизма кальция или здоровья скелета, включая болезнь Педжета костей
• Хроническая болезнь почек (определяемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации ≤ 30 мл/мин)
• Острые или хронические заболевания печени
• Синдромы мальабсорбции
• Гипертиреоз, проявляющийся выходом ТТГ за пределы нижней границы нормы
• Гиперпаратиреоз
• Гипокальциемия или гиперкальциемия
• остеомаляция
• синдром Кушинга
• Текущее использование глюкокортикоидной терапии
• Скорректированный уровень кальция в сыворотке менее 2,2 ммоль/л и уровень ПТГ выше 100 нг/л (который сохраняется после тестирования и лечения дефицита витамина D)
• Наличие в анамнезе любого известного состояния, которое могло бы помешать оценке DXA поясничного отдела позвоночника или шейки бедра.
• Заметно аномальные клинико-лабораторные параметры, которые оцениваются исследователем как клинически значимые
• Любое предыдущее использование бисфосфонатов
• Используйте любой из следующих препаратов в течение 12 месяцев после начала приема исследуемого препарата.
• Любой фторид, за исключением использования для гигиены полости рта
• стронция ранелат
• Другие костные агенты (например, SERM, изофлавоны, ЗГТ)
• Участие в другом клиническом исследовании, включающем активную терапию, за 3 месяца до включения
• Менее 5 лет после менопаузы
• Двусторонние переломы в областях измерения (бедро, большеберцовая кость и предплечье)
• Недавний перелом в течение последних 12 месяцев
• Предшествующая лучевая терапия, которая может затрагивать скелет
• Повышенная чувствительность к терипаратиду или любому из его вспомогательных веществ.
• Необъяснимое повышение щелочной фосфатазы
• Любые известные противопоказания к применению терипаратида