Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teriparatide (Forsteo) behandling hos postmenopausale kvinder: Virkningsmekanisme (Forsteo)

15. maj 2026 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teriparatide (Forsteo) behandling hos postmenopausale kvinder: Virkningsmekanisme. Et toårigt åbent enkeltarmsstudie af Teriparatide i sekundær pleje

Tidligere har tilgangen til behandling af osteoporose været at bruge medicin, som forhindrer overdreven resorption af knogle. For nylig er medicin, der opbygger nye knogler, dvs. anabolske behandlinger, blevet og bliver udviklet. Efterforskerne vil gerne udvikle en strategi til evaluering af effektiviteten af ​​anabolske terapier ved at studere en aktuelt tilgængelig terapi (teriparatid). Denne strategi kan derefter bruges til at vurdere nye anabolske behandlinger, som de er udviklet til brug hos mennesker.

Formålet med denne undersøgelse er 1) fuldt ud at beskrive ændringerne i knogleomsætning som respons på teriparatid efter biokemisk markørtype og efter tid; 2) fuldstændigt at beskrive ændringerne i knoglemineraltæthed (BMD) som reaktion på teriparatid efter sted, knoglerum og tid.

Hvis denne undersøgelse er i stand til at identificere en tidlig respons på behandling, så vil dette hjælpe med at fremskynde lægemiddeludviklingen på dette område ved at tillade identifikation af lovende nye anabolske lægemidler og sætte os i stand til at forstå deres virkningsmekanisme. Dette vil gavne efterforskernes patienter, da efterforskerne vil have en bedre forståelse af, hvordan disse lægemidler virker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 84 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner skal:

  • Har en knoglemineraltæthed T-score (ved lændehvirvelsøjlen eller den samlede hofte) på mindre end eller lig med -2,5
  • Vær kvindelig
  • Være mindst 5 år efter overgangsalderen (mere end 5 år siden deres sidste menstruation), men <85 år gammel.
  • Vær ambulant
  • Kunne og gerne deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Har et serum 25(OH)2 vitamin D3 >50 nmol/L (efter vitamin D3 fyldning)

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke blive optaget i undersøgelsen, hvis de udviser noget af følgende:

  • Bevis på en klinisk signifikant organisk sygdom, som kunne forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen
  • Et kropsmasseindeks mindre end 18 eller større end 35
  • Misbrug af alkohol eller brug af ulovlige stoffer (oplysninger hentet fra sygehistorien) eller som har indtaget mere end 4 portioner af en alkoholisk drik en dag før besøget (dvs. personer, der kan være binge drinkers)
  • Enhver historie med kræft inden for de seneste 5 år, eksklusive hudkræft, ikke-melanomer
  • Enhver historie med igangværende tilstande eller sygdomme, der vides at forårsage abnormiteter i calciummetabolisme eller skeletsundhed, herunder Pagets knoglesygdom
  • Kronisk nyresygdom (som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≤ 30 ml/min.)
  • Akut eller kronisk leversygdom
  • Malabsorptionssyndromer
  • Hyperthyroidisme som manifesteret af TSH uden for den nedre grænse af normalområdet
  • Hyperparathyroidisme
  • Hypocalcæmi eller hypercalcæmi
  • Osteomalaci
  • Cushings syndrom
  • Nuværende brug af glukokortikoidbehandling
  • Et korrigeret serumkalcium på mindre end 2,2 mmol/L og en PTH over 100 ng/L (der vedvarer efter test og behandling for D-vitaminmangel)
  • En historie med enhver kendt tilstand, der ville forstyrre vurderingen af ​​DXA ved enten lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen
  • Markant unormale kliniske laboratorieparametre, der vurderes som klinisk signifikante af investigator
  • Enhver tidligere brug af bisfosfonat
  • Brug en af ​​følgende medikamenter inden for 12 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet
  • Ethvert fluorid med undtagelse af brug til mundhygiejne
  • Strontiumranelat
  • Andre knoglemidler (f.eks. SERM, isoflavoner, HRT)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med aktiv terapi 3 måneder før tilmelding
  • Mindre end 5 år siden overgangsalderen
  • Bilaterale frakturer i måleområderne (hofte, skinneben og underarm)
  • Nylig fraktur inden for de seneste 12 måneder
  • Forudgående strålebehandling, som kan involvere skelettet
  • Overfølsomhed over for teriparatid eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Uforklarlige forhøjelser af alkalisk fosfatase
  • Enhver kendt kontraindikation for brugen af ​​teriparatid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumetrisk knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen (mg hydroxyapatit/cm3)
Tidsramme: 0 til 104 uger
Ændring i volumetrisk BMD i lændehvirvelsøjlen (hvirvler L1-3) (mg hydroxyapatit/cm3) målt ved kvantitativ computertomografi (QCT) fra 0 til 104 ugers behandling.
0 til 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lændehvirvelsøjlen, total hofte og hele kroppens knoglemineraltæthed (g/cm2)
Tidsramme: 0 til 104 uger
Ændringer i lændehvirvelsøjlen, total hofte og hele kroppens knoglemineraltæthed (g/cm2) målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) fra 0 til 104 uger.
0 til 104 uger
Biokemiske markører for knogleomsætning
Tidsramme: 0 til 104 uger
Ændringer i biokemiske markører for knogleomsætning (OC, PINP, knogle ALP, urin NTX, serum CTX, sclerostin, DKK-1) fra 0 til 104 uger.
0 til 104 uger
Distal tibia og radius volumetrisk kropsknoglemineraltæthed (BMD) (mg hydroxyapatit/cm3)
Tidsramme: 0 til 104 uger
Ændringer i distal tibia og radius volumetrisk knoglemineraltæthed (mg hydroxyapatit/cm3) målt ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) fra 0 til 104 uger.
0 til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Eastell, MD, FRCP, FRCPath, FMedSci, University of Sheffield
  • Ledende efterforsker: Jennifer Walsh, PhD MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Eugene McCloskey, MD, FRCPI, University of Sheffield
  • Ledende efterforsker: Nicola Peel, DM FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Angela Rogers, BSc (Hons), PhD, MCSP, University of Sheffield
  • Ledende efterforsker: Margaret Paggiosi, Bsc (Hons), PhD, MICR, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Lang Yang, PhD CSci, University of Sheffield
  • Ledende efterforsker: David Hughes, BMedSci MBChB PhD FRCPath, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Mark Wilkinson, PhD, FRCS (Tr&Orth), University of Sheffield

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Anslået)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH15466
  • 2010-021009-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner