폐경기 여성의 테리파라타이드(포스테오) 치료: 작용 기전 (Forsteo)
2026년 5월 15일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
폐경 후 여성의 Teriparatide(Forsteo) 치료: 작용 기전. 2차 치료에서 테리파라타이드에 대한 2년 공개 라벨 단일군 연구
이전에 골다공증 치료에 대한 접근 방식은 뼈의 과도한 재흡수를 방지하는 약물을 사용하는 것이었습니다. 보다 최근에는 새로운 뼈를 형성하는 약물, 즉 아나볼릭 치료제가 개발되었고 개발되고 있습니다. 연구자들은 현재 이용 가능한 치료법(테리파라타이드)을 연구하여 동화 요법의 효과를 평가하기 위한 전략을 개발하고자 합니다. 이 전략은 인간에게 사용하기 위해 개발된 새로운 단백동화 치료법을 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 1) 테리파라타이드에 대한 생화학적 마커 유형 및 시간에 따른 골교체의 변화를 완전히 설명하고; 2) 테리파라타이드에 대한 부위, 골 구획 및 시간에 따른 골밀도(BMD)의 변화를 완전히 설명하기 위해.
이 연구가 치료에 대한 조기 반응을 확인할 수 있다면 유망한 새로운 단백 동화 약물을 식별하고 그 작용 메커니즘을 이해할 수 있게 함으로써 이 분야에서 약물 개발을 가속화하는 데 도움이 될 것입니다. 조사관이 이러한 약물의 작용 방식을 더 잘 이해할 수 있으므로 조사관 환자에게 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
84년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 골밀도 T-점수(요추 또는 고관절 전체)가 -2.5 이하
- 여성이 되라
- 폐경 후 최소 5년(마지막 월경 이후 5년 이상)이지만 85세 미만이어야 합니다.
- 걸을 수 있어야 한다
- 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 혈청 25(OH)2 비타민 D3 >50nmol/L(비타민 D3 로딩 후)
제외 기준
환자가 다음 중 하나를 나타내는 경우 연구에 참여하지 않습니다.
- 환자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 기질적 질병의 증거
- 체질량 지수 18 미만 또는 35 초과
- 알코올 남용 또는 불법 약물 사용(병력에서 얻은 정보) 또는 방문 하루 전 알코올 음료를 4인분 이상 마신 자(즉, 폭음을 할 가능성이 있는 피험자)
- 흑색종이 아닌 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 모든 암 병력
- 뼈의 파제트병을 포함하여 칼슘 대사 또는 골격 건강의 이상을 유발하는 것으로 알려진 진행 중인 상태 또는 질병의 병력
- 만성 신장 질환(예상 사구체 여과율 ≤ 30mL/min으로 정의됨)
- 급성 또는 만성 간질환
- 흡수장애 증후군
- 정상 범위의 하한을 벗어난 TSH로 나타나는 갑상선 기능 항진증
- 부갑상선기능항진증
- 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증
- 골연화증
- 쿠싱 증후군
- 글루코코르티코이드 요법의 현재 사용
- 보정된 혈청 칼슘이 2.2mmol/L 미만이고 PTH가 100ng/L 이상(비타민 D 결핍 검사 및 치료 후에도 지속됨)
- 요추 또는 대퇴 경부에서 DXA 평가를 방해하는 알려진 상태의 병력
- 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 평가한 현저하게 비정상적인 임상 실험실 매개변수
- 이전의 비스포스포네이트 사용
- 연구 약물을 시작한 후 12개월 이내에 다음 약물 중 하나를 사용하십시오.
- 구강 위생을 위한 사용을 제외한 모든 불소
- 스트론튬 라넬레이트
- 기타 골 제제(예: SERM, 이소플라본, HRT)
- 등록 3개월 전에 활성 요법을 포함하는 다른 임상 시험에 참여
- 폐경 후 5년 미만
- 측정 부위의 양측 골절(엉덩이, 경골 및 팔뚝)
- 지난 12개월 이내의 최근 골절
- 골격을 포함할 수 있는 사전 방사선 요법
- 테리파라티드 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 알카라인 포스파타아제의 설명할 수 없는 상승
- teriparatide 사용에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추의 체적 골밀도(BMD)(mg 하이드록시아파타이트/cm3)
기간: 0~104주
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치료 0주부터 104주까지 정량적 컴퓨터 단층촬영(QCT)으로 측정한 요추(척추 L1-3)(mg 하이드록시아파타이트/cm3)의 체적 BMD 변화.
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0~104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추, 전체 고관절 및 전신 뼈 미네랄 밀도(g/cm2)
기간: 0~104주
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0주에서 104주까지 이중 X선 흡수측정법(DXA)으로 측정한 요추, 총 고관절 및 전신 골밀도(g/cm2)의 변화.
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0~104주
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뼈 교체의 생화학적 마커
기간: 0~104주
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0주에서 104주까지의 골 회전율의 생화학적 마커(OC, PINP, 골 ALP, 비뇨기 NTX, 혈청 CTX, 스클레로스틴, DKK-1)의 변화.
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0~104주
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원위 경골 및 반경 체적 체적 골밀도(BMD)(mg 하이드록시아파타이트/cm3)
기간: 0~104주
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0주에서 104주까지 고해상 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)으로 측정한 원위 경골 및 반경 체적 골 미네랄 밀도(mg 하이드록시아파타이트/cm3)의 변화.
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0~104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard Eastell, MD, FRCP, FRCPath, FMedSci, University of Sheffield
- 수석 연구원: Jennifer Walsh, PhD MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Eugene McCloskey, MD, FRCPI, University of Sheffield
- 수석 연구원: Nicola Peel, DM FRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Angela Rogers, BSc (Hons), PhD, MCSP, University of Sheffield
- 수석 연구원: Margaret Paggiosi, Bsc (Hons), PhD, MICR, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Lang Yang, PhD CSci, University of Sheffield
- 수석 연구원: David Hughes, BMedSci MBChB PhD FRCPath, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Mark Wilkinson, PhD, FRCS (Tr&Orth), University of Sheffield
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .